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Uno studio per confrontare la sospensione precoce degli steroidi e la terapia di mantenimento degli steroidi a lungo termine nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

15 novembre 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, sull'interruzione precoce dei corticosteroidi rispetto alla terapia a lungo termine con corticosteroidi con Prograf e CellCept in pazienti sottoposti a trapianto renale primario

Uno studio che confronta la sospensione precoce degli steroidi con la terapia steroidea di mantenimento a lungo termine nei pazienti con trapianto di rene trattati con Prograf e Cellcept

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Il paziente si trova tra il 3° e il 7° giorno post trapianto di rene e non necessita di dialisi

Esclusione:

  • Il paziente sta ricevendo un rene da donatore vivente HLA identico
  • Il paziente è un ricevente di trapianto multiorgano
  • La paziente è incinta o in allattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di praticare un controllo delle nascite efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
cessazione precoce degli steroidi
Droga: tacrolimo
Orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
Droga: CellCept
IV o orale
Altri nomi:
  • MMF
  • Micofenolato mofetile
Droga: steroidi (metilprednisone o prednisone)
IV o orale
Altri nomi:
  • prednisone
  • metilprednisone
Sperimentale: 2
steroidi di mantenimento a lungo termine
Droga: tacrolimo
Orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
Droga: CellCept
IV o orale
Altri nomi:
  • MMF
  • Micofenolato mofetile
Droga: steroidi (metilprednisone o prednisone)
IV o orale
Altri nomi:
  • prednisone
  • metilprednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della morte, della perdita del trapianto o del rigetto acuto grave
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, annuale fino a 5 anni
6 mesi, 12 mesi, annuale fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza del paziente e del graf
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, annuale fino a 5 anni
6 mesi, 12 mesi, annuale fino a 5 anni
Incidenza e gravità del rigetto acuto
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, annuale fino a 5 anni
6 mesi, 12 mesi, annuale fino a 5 anni
Necessità di trattamento antilinfocitario
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, annuale fino a 5 anni
6 mesi, 12 mesi, annuale fino a 5 anni
Funzione di innesto
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, annuale fino a 5 anni
6 mesi, 12 mesi, annuale fino a 5 anni
Fattori di rischio di malattia coronarica di Framingham
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, annuale fino a 5 anni
6 mesi, 12 mesi, annuale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-99-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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