En undersøgelse til at sammenligne tidlig steroidabstinens og langvarig steroidvedligeholdelsesterapi hos nyretransplanterede patienter
15. november 2011 opdateret af: Astellas Pharma Inc
En prospektiv, randomiseret, multicenter dobbeltblind undersøgelse af tidlig kortikosteroidophør vs. langvarig kortikosteroidterapi med prograf og CellCept hos primære nyretransplantationspatienter
En undersøgelse, der sammenligner tidlig seponering af steroider med langvarig vedligeholdelsessteroidbehandling hos nyretransplanterede patienter, der får Prograf og Cellcept
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
397
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Patienten er mellem dag 3-7 efter nyretransplantation, og der er ikke behov for dialyse
Undtagelse:
- Patienten modtager nyre fra HLA identisk, levende donor
- Patienten er en multiorgantransplantationmodtager
- Patienten er gravid eller ammer. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere effektiv prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
tidligt ophør med steroider
|
Mundtlig
Andre navne:
IV eller Oral
Andre navne:
IV eller Oral
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
langsigtede vedligeholdelsessteroider
|
Mundtlig
Andre navne:
IV eller Oral
Andre navne:
IV eller Oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af død, tab af transplantat eller alvorlig akut afstødning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
|
6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af patient- og grafoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
|
6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af akut afstødning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
|
6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
|
|
Behov for antilymfocytbehandling
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
|
6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
|
|
Graft funktion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
|
6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
|
|
Framingham risikofaktorer for koronar hjertesygdom
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
|
6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Woodle ES; Fujisawa Corticosteroid Withdrawal Study Group. A prospective, randomized, multicenter, double-blind study of early corticosteroid cessation versus long-term maintenance of corticosteroid therapy with tacrolimus and mycophenolate mofetil in primary renal transplant recipients: one year report. Transplant Proc. 2005 Mar;37(2):804-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.12.083.
- Woodle ES, First MR, Pirsch J, Shihab F, Gaber AO, Van Veldhuisen P; Astellas Corticosteroid Withdrawal Study Group. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial comparing early (7 day) corticosteroid cessation versus long-term, low-dose corticosteroid therapy. Ann Surg. 2008 Oct;248(4):564-77. doi: 10.1097/SLA.0b013e318187d1da.
- Gaber AO, Moore LW, Alloway RR, Woodle ES, Pirsch J, Shihab F, Henning A, Fitzsimmons W, Holman J, Reisfield R, First MR; Astellas Corticosteroid Withdrawal Study Group. Acute rejection characteristics from a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of early corticosteroid withdrawal. Transplantation. 2013 Feb 27;95(4):573-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3182777efb.
- Delgado JC, Fuller A, Ozawa M, Smith L, Terasaki PI, Shihab FS, Eckels DD. No occurrence of de novo HLA antibodies in patients with early corticosteroid withdrawal in a 5-year prospective randomized study. Transplantation. 2009 Feb 27;87(4):546-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3181949d2e.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2008
Først opslået (Skøn)
1. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2011
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Prednison
- Tacrolimus
- Mycophenolsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-99-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .