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Um estudo para comparar a retirada precoce de esteróides e a terapia de manutenção de esteróides a longo prazo em pacientes com transplante renal

15 de novembro de 2011 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-Cego da Cessação Precoce de Corticosteroides vs. Terapia de Corticosteroides de Longo Prazo com Prograf e CellCept em Pacientes com Transplante Renal Primário

Um estudo comparando a retirada precoce de esteroides com a terapia esteroide de manutenção a longo prazo em pacientes com transplante renal recebendo Prograf e Cellcept

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

397

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • O paciente está entre o 3º e o 7º dia pós-transplante renal e não há necessidade de diálise

Exclusão:

  • O paciente está recebendo rim de doador vivo HLA idêntico
  • O paciente é um receptor de transplante de múltiplos órgãos
  • A paciente está grávida ou amamentando. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em praticar controle de natalidade eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
cessação precoce de esteroides
Medicamento: tacrolimus
Oral
Outros nomes:
  • Prograf
  • FK506
Medicamento: CellCept
IV ou Oral
Outros nomes:
  • FMM
  • Micofenolato mofetil
Medicamento: esteróides (metilprednisona ou prednisona)
IV ou Oral
Outros nomes:
  • prednisona
  • metilprednisona
Experimental: 2
esteróides de manutenção a longo prazo
Medicamento: tacrolimus
Oral
Outros nomes:
  • Prograf
  • FK506
Medicamento: CellCept
IV ou Oral
Outros nomes:
  • FMM
  • Micofenolato mofetil
Medicamento: esteróides (metilprednisona ou prednisona)
IV ou Oral
Outros nomes:
  • prednisona
  • metilprednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de morte, perda do enxerto ou rejeição aguda grave
Prazo: 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
Incidência e gravidade da rejeição aguda
Prazo: 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
Necessidade de tratamento antilinfócito
Prazo: 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
Função de enxerto
Prazo: 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
Fatores de risco para doença cardíaca coronária de Framingham
Prazo: 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2011

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-99-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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