Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wczesne odstawienie sterydów i długoterminową terapię podtrzymującą sterydami u pacjentów po przeszczepie nerki

15 listopada 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie dotyczące wczesnego zaprzestania stosowania kortykosteroidów w porównaniu z długoterminową terapią kortykosteroidami preparatami Prograf i CellCept u pacjentów po pierwotnym przeszczepie nerki

Badanie porównujące wczesne odstawienie sterydów z długotrwałą terapią podtrzymującą u pacjentów po przeszczepieniu nerki otrzymujących Prograf i Cellcept

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Pacjent jest między 3 a 7 dniem po przeszczepie nerki i nie wymaga dializy

Wykluczenie:

  • Pacjent otrzymuje nerkę od żywego dawcy identycznego z HLA
  • Pacjent jest biorcą przeszczepu wielonarządowego
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
wczesne odstawienie sterydów
Lek: takrolimus
Doustny
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
Lek: CellCept
IV lub doustnie
Inne nazwy:
  • FRP
  • Mykofenolan mofetylu
Lek: sterydy (metyloprednizon lub prednizon)
IV lub doustnie
Inne nazwy:
  • prednizon
  • metyloprednizon
Eksperymentalny: 2
sterydy do długotrwałego leczenia
Lek: takrolimus
Doustny
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
Lek: CellCept
IV lub doustnie
Inne nazwy:
  • FRP
  • Mykofenolan mofetylu
Lek: sterydy (metyloprednizon lub prednizon)
IV lub doustnie
Inne nazwy:
  • prednizon
  • metyloprednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zgonu, utraty przeszczepu lub ciężkiego ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
Częstość występowania i ciężkość ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
Konieczność leczenia antylimfocytarnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
Funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
Framingham Czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-99-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj