Studie k porovnání časného vysazení steroidů a dlouhodobé udržovací terapie steroidy u pacientů po transplantaci ledvin
15. listopadu 2011 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická dvojitě zaslepená studie časného vysazení kortikosteroidů vs. dlouhodobá léčba kortikosteroidy pomocí Prograf a CellCept u pacientů s primární transplantací ledvin
Studie porovnávající časné vysazení steroidů s dlouhodobou udržovací terapií steroidy u pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali Prograf a Cellcept
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
397
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Pacient je mezi 3.-7. dnem po transplantaci ledviny a bez nutnosti dialýzy
Vyloučení:
- Pacient dostává ledvinu od HLA identického, žijícího dárce
- Pacient je příjemcem multiorgánového transplantátu
- Pacientka je těhotná nebo kojící. Pacientky v plodném věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
předčasné vysazení steroidů
|
Ústní
Ostatní jména:
IV nebo orálně
Ostatní jména:
IV nebo orálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
dlouhodobé udržovací steroidy
|
Ústní
Ostatní jména:
IV nebo orálně
Ostatní jména:
IV nebo orálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení smrti, ztráty štěpu nebo těžké akutní rejekce
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání přežití pacienta a grafu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
|
Výskyt a závažnost akutní rejekce
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
|
Potřeba antilymfocytární léčby
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
|
Funkce štěpu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
|
Framinghamské rizikové faktory ischemické choroby srdeční
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Woodle ES; Fujisawa Corticosteroid Withdrawal Study Group. A prospective, randomized, multicenter, double-blind study of early corticosteroid cessation versus long-term maintenance of corticosteroid therapy with tacrolimus and mycophenolate mofetil in primary renal transplant recipients: one year report. Transplant Proc. 2005 Mar;37(2):804-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.12.083.
- Woodle ES, First MR, Pirsch J, Shihab F, Gaber AO, Van Veldhuisen P; Astellas Corticosteroid Withdrawal Study Group. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial comparing early (7 day) corticosteroid cessation versus long-term, low-dose corticosteroid therapy. Ann Surg. 2008 Oct;248(4):564-77. doi: 10.1097/SLA.0b013e318187d1da.
- Gaber AO, Moore LW, Alloway RR, Woodle ES, Pirsch J, Shihab F, Henning A, Fitzsimmons W, Holman J, Reisfield R, First MR; Astellas Corticosteroid Withdrawal Study Group. Acute rejection characteristics from a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of early corticosteroid withdrawal. Transplantation. 2013 Feb 27;95(4):573-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3182777efb.
- Delgado JC, Fuller A, Ozawa M, Smith L, Terasaki PI, Shihab FS, Eckels DD. No occurrence of de novo HLA antibodies in patients with early corticosteroid withdrawal in a 5-year prospective randomized study. Transplantation. 2009 Feb 27;87(4):546-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3181949d2e.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Prednison
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
Další identifikační čísla studie
- 20-99-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .