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Eine Studie zum Vergleich des frühen Steroidentzugs und der langfristigen Steroiderhaltungstherapie bei Nierentransplantationspatienten

15. November 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie zum frühen Absetzen von Kortikosteroiden im Vergleich zu einer langfristigen Kortikosteroidtherapie mit Prograf und CellCept bei Patienten mit primärer Nierentransplantation

Eine Studie zum Vergleich des frühzeitigen Absetzens von Steroiden mit einer langfristigen Erhaltungstherapie mit Steroiden bei Nierentransplantationspatienten, die Prograf und Cellcept erhielten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Der Patient befindet sich zwischen dem 3. und 7. Tag nach der Nierentransplantation und ist nicht dialysepflichtig

Ausschluss:

  • Der Patient erhält eine Niere von einem HLA-identischen Lebendspender
  • Der Patient ist ein Multiorgantransplantatempfänger
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
frühzeitiges Absetzen der Steroide
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Arzneimittel: CellCept
IV oder mündlich
Andere Namen:
  • MMF
  • Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Steroide (Methylprednison oder Prednison)
IV oder mündlich
Andere Namen:
  • Prednison
  • Methylprednison
Experimental: 2
Langzeiterhaltungssteroide
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Arzneimittel: CellCept
IV oder mündlich
Andere Namen:
  • MMF
  • Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Steroide (Methylprednison oder Prednison)
IV oder mündlich
Andere Namen:
  • Prednison
  • Methylprednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung von Tod, Transplantatverlust oder schwerer akuter Abstoßung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
6 Monate, 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Überlebens von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
6 Monate, 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
Häufigkeit und Schwere der akuten Abstoßung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
6 Monate, 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
Notwendigkeit einer Antilymphozytenbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
6 Monate, 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
Graft-Funktion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
6 Monate, 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
Framingham-Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
6 Monate, 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-99-001

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