중등도 여드름이 있는 여성의 6가지 치료 주기에 대한 OC 제제 대 위약의 안전성 및 효능을 평가합니다.
2014년 12월 29일 업데이트: Bayer
중등도 심상성 여드름이 있는 여성을 대상으로 6회 치료 주기 동안 드로스피레논 3mg/에티닐 에스트라디올 20mcg를 함유한 경구 피임제 준비의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 6회 치료 주기 동안 중등도의 심상성 여드름이 있는 여성 피험자를 대상으로 드로스피레논 3mg/에티닐 에스트라디올 0.02mg(DRSP/EE)의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
534
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85201
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90010
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San Diego, California, 미국, 92108
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2975
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33702
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60631
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Houston, Texas, 미국, 77024
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 14-45세 여성, 10-100개의 면포(비염증성 병변), 10-50개의 염증성 병변(구진 또는 농포), 35개 이하의 결절(<5mm)이 얼굴에 있음).
제외 기준:
- 복합 경구 피임약 사용에 대한 표준 금기 사항(클래스 라벨) 플러스
- 여드름 및 아토피, 면포성 여드름 또는 뭉친 여드름, 사포성 여드름 또는 다수의 큰 결절, 낭종, 누공 면포 또는 농양 누관을 가진 여드름이 있는 피험자
- 코메도제닉 커버링 크림, 코메도제닉 자외선 차단제, 기타 성 호르몬 제제 또는 기타 항여드름 요법(예: 광선 요법, 올레산, 화학적 펠링, 면포의 기계적 추출) 사용
- 3개월 이상에 걸쳐 성호르몬 제제를 사용한 여드름 치료 및 효과가 입증된 경우
- 여드름 유발 효과가 있는 제제(예: 요오드화 또는 브롬화 약물, 결핵 치료제, 리튬, 비타민 B1, B6, B12, D3, 코르티코이드, ACTH, 단백 동화제, 퀴닌, 디설피람, 메톡시소랄렌, 페노바르비탈, 페니토인, 트리메타디온, 갑상선 억제제) , 특정 유성 화장품
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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연구 약물은 28정 블리스터 팩에 포장되었습니다.
각 피험자 키트에는 6개의 블리스터 팩과 1개의 예비 블리스터 팩이 포함되어 있습니다. 활성 치료 그룹에 무작위로 할당된 피험자는 연속 24일 동안 호르몬 활성 정제(3mgDRSP/0.02mgEE)를 받았습니다.
4일 연속 비활성 태블릿이 뒤따릅니다.
처리 기간은 6주기(주기당 28정)였다.
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위약 비교기: 팔 2
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무작위로 플라시보 그룹에 할당된 피험자는 28개의 비활성이지만 동일하게 보이는 색상 일치 정제를 받았습니다.
치료 기간은 6주기(주기당 28정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증성 병변 수(구진, 농포 및 결절 포함), 비염증성 병변 수(개방성 및 폐쇄성 면포 포함), 총 병변 수 및 ISGA의 백분율 변화.
기간: 기준선에서 주기 6까지
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기준선에서 주기 6까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구진 수의 기준선에서 변경
기간: 방문 3-5
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방문 3-5
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농포 수의 기준선에서 변경
기간: 방문 3-5
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방문 3-5
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결절 수의 기준선에서 변경
기간: 방문 3-5
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방문 3-5
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열린 코메돈 수의 기준선에서 변경
기간: 방문 3-5
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방문 3-5
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닫힌 면포 수의 기준선에서 변경
기간: 방문 3-5
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방문 3-5
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조사자의 전반적인 개선 등급에 따라 "개선됨"으로 분류된 대상체의 백분율
기간: 방문 3-5
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방문 3-5
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피험자의 전반적인 자체 평가 등급에서 자신을 "개선됨"으로 분류한 피험자의 백분율
기간: 방문 3-5
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방문 3-5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Koltun W, Maloney JM, Marr J, Kunz M. Treatment of moderate acne vulgaris using a combined oral contraceptive containing ethinylestradiol 20 mug plus drospirenone 3mg administered in a 24/4 regimen: a pooled analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):171-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.027. Epub 2011 Feb 2.
- Maloney JM, Dietze P Jr, Watson D, Niknian M, Lee-Rugh S, Sampson-Landers C, Korner P. Treatment of acne using a 3-milligram drospirenone/20-microgram ethinyl estradiol oral contraceptive administered in a 24/4 regimen: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Oct;112(4):773-81. doi: 10.1097/AOG.0b013e318187e1c5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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