Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a segurança e a eficácia de uma preparação de CO versus placebo para 6 ciclos de tratamento em mulheres com acne moderada.

29 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da preparação anticoncepcional oral contendo drospirenona 3 mg/etinilestradiol 20 mcg para 6 ciclos de tratamento em mulheres com acne vulgar moderada.

Os objetivos deste estudo foram avaliar a eficácia e segurança de drospirenona 3 mg/etinilestradiol 0,02 mg (DRSP/EE) em comparação com placebo em mulheres com acne vulgar moderada durante 6 ciclos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

534

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher de 14 a 45 anos, com 10 a 100 comedões (lesões não inflamatórias), 10 a 50 lesões inflamatórias (pápulas ou pústulas) e não mais de 35 nódulos (<5 mm) na face).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações padrão para uso de contraceptivos orais combinados (classificação) mais
  • Indivíduos com acne e atopia, acne comedônica ou acne conglobata, acne tipo lixa ou acne com múltiplos nódulos grandes, cistos, comedões fistulares ou ductos fistulares com abscesso
  • Uso de creme de cobertura comedogênico, protetores solares comedogênicos, outras preparações de hormônios sexuais ou qualquer outra terapia anti-acne (por exemplo, fototerapia, ácidos oleicos, peelings químicos, extração mecânica de comedões)
  • Tratamento para acne com preparações de hormônios sexuais administrado por 3 meses ou mais e provou ser malsucedido
  • Preparações que tiveram um efeito indutor de acne, por exemplo, drogas iodadas ou bromadas, tuberculostáticos, lítio, vitamina B1, B6, B12, D3, corticóides, ACTH, anabolizantes, quinina, dissulfiram, metoxipsoraleno, fenobarbital, fenitoína, trimetadiona, depressores da tireóide , e certos cosméticos oleosos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
A medicação do estudo foi embalada em blisters de 28 comprimidos. Cada kit de sujeito continha 6 blisters mais 1 blister de reserva. Os indivíduos designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ativo receberam 24 dias consecutivos de comprimidos hormonalmente ativos (3mgDRSP/0,02mgEE) seguido por 4 dias consecutivos de comprimidos inativos. O período de tratamento foi de 6 ciclos (28 comprimidos por ciclo).
Comparador de Placebo: Braço 2
Medicamento: Placebo
Os indivíduos aleatoriamente designados para o grupo de placebo receberam 28 comprimidos inertes, mas de aparência idêntica e cores correspondentes. O período de tratamento foi de 6 ciclos (28 comprimidos por ciclo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual nas contagens de lesões inflamatórias (incluindo pápulas, pústulas e nódulos), contagens de lesões não inflamatórias (incluindo comedões abertos e fechados), contagem total de lesões e ISGA.
Prazo: Da linha de base ao ciclo 6
Da linha de base ao ciclo 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de pápulas
Prazo: Visitas 3-5
Visitas 3-5
Mudança da linha de base na contagem de pústulas
Prazo: Visitas 3-5
Visitas 3-5
Mudança da linha de base na contagem de nódulos
Prazo: Visitas 3-5
Visitas 3-5
Mudança da linha de base na contagem de comedões abertos
Prazo: Visitas 3-5
Visitas 3-5
Mudança da linha de base na contagem de comedões fechados
Prazo: Visitas 3-5
Visitas 3-5
Porcentagem de assuntos classificados como "melhorados" de acordo com a Avaliação de Melhoria Geral do Investigador
Prazo: Visitas 3-5
Visitas 3-5
Porcentagem de indivíduos que se classificam como "melhorados" na classificação geral de autoavaliação do indivíduo
Prazo: Visitas 3-5
Visitas 3-5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91209
  • 306820 (Outro identificador: Company Internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever