Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az OC-készítmény biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval szemben 6 kezelési ciklusban mérsékelt aknés nőknél.

2014. december 29. frissítette: Bayer

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a 3 mg/20 mikrogramm drospirenont/etinil-ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátló készítmények biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, 6 kezelési ciklusra mérsékelt akne vulgarisban szenvedő nőknél.

E vizsgálat célja a drospirenon 3 mg/0,02 mg etinilösztradiol (DRSP/EE) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos acne vulgarisban szenvedő nőknél 6 kezelési ciklus alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

534

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85201
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2975
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33702
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60631
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45230
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-45 éves nők, 10-100 komedonnal (nem gyulladásos elváltozások), 10-50 gyulladásos elváltozással (papulák vagy pustulák) és legfeljebb 35 csomóval (<5 mm) az arcon.

Kizárási kritériumok:

  • A kombinált orális fogamzásgátlók használatának standard ellenjavallatai (osztálycímke) plus
  • Aknés és atópiás alanyok, comedonális akne vagy akne konglobátum, csiszolópapíros akné vagy több nagy csomóponttal rendelkező akne, ciszták, fistuláris komedonok vagy tályogos sipolycsatornák
  • Komedogén fedő krémek, komedogén fényvédők, egyéb nemi hormonkészítmények vagy bármilyen más akne elleni terápia (pl. fényterápia, olajsav, kémiai pelling, komedonok mechanikus extrakciója) használata
  • Akne terápia nemi hormon készítményekkel, 3 hónapnál hosszabb ideig adott, és sikertelennek bizonyult
  • Pattanásos hatású készítmények, pl. jód- vagy brómtartalmú gyógyszerek, tuberkulosztatikumok, lítium, B1-, B6-, B12-, D3-vitamin, kortikoidok, ACTH, anabolikus szerek, kinin, diszulfiram, metoxipsoralén, fenobarbitál, timethaid-depressziós szerek , és bizonyos olajos kozmetikumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
A vizsgálati gyógyszert 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba csomagolták. Minden alany készlet 6 buborékcsomagolást és 1 tartalék buborékcsomagolást tartalmazott. Az aktív kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok 24 egymást követő napon hormonálisan aktív tablettát kaptak (3mgDRSP/0,02mgEE) ezt követi 4 egymást követő nap inaktív tabletta. A kezelési időszak 6 ciklus volt (28 tabletta ciklusonként).
Placebo Comparator: 2. kar
Drog: Placebo
A placebo csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok 28 inert, de egyforma megjelenésű, színben megegyező tablettát kaptak. A kezelési időszak 6 ciklus volt (28 tabletta ciklusonként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a gyulladásos léziók számában (beleértve a papulákat, pustulákat és csomókat), a nem gyulladásos léziók számában (beleértve a nyitott és zárt komedonokat), a teljes léziószámban és az ISGA-ban.
Időkeret: Az alapvonaltól a 6. ciklusig
Az alapvonaltól a 6. ciklusig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a papulák számában
Időkeret: Látogatások 3-5
Látogatások 3-5
Változás az alapvonalhoz képest a pustulák számában
Időkeret: Látogatások 3-5
Látogatások 3-5
Változás az alapvonalhoz képest a csomók számában
Időkeret: Látogatások 3-5
Látogatások 3-5
Változás az alapvonalhoz képest a nyitott komedonok számában
Időkeret: Látogatások 3-5
Látogatások 3-5
Változás az alapvonalhoz képest a zárt komedonok számában
Időkeret: Látogatások 3-5
Látogatások 3-5
A „javultnak” minősített alanyok százalékos aránya a vizsgáló általános javulási értékelése szerint
Időkeret: Látogatások 3-5
Látogatások 3-5
Azon alanyok százalékos aránya, akik „fejlettebbnek” minősítették magukat az alany általános önértékelési értékelése alapján
Időkeret: Látogatások 3-5
Látogatások 3-5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91209
  • 306820 (Egyéb azonosító: Company Internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel