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Valutare la sicurezza e l'efficacia di una preparazione di OC rispetto al placebo per 6 cicli di trattamento nelle donne con acne moderata.

29 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della preparazione contraccettiva orale, contenente drospirenone 3 mg/etinilestradiolo 20 mcg per 6 cicli di trattamento in donne con acne vulgaris moderata.

Gli obiettivi di questo studio erano valutare l'efficacia e la sicurezza di drospirenone 3 mg/etinilestradiolo 0,02 mg (DRSP/EE) rispetto al placebo in soggetti di sesso femminile con acne vulgaris moderata durante 6 cicli di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

534

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2975
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età compresa tra 14 e 45 anni, con da 10 a 100 comedoni (lesioni non infiammatorie), da 10 a 50 lesioni infiammatorie (papule o pustole) e non più di 35 noduli (<5 mm) sul viso).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni standard per l'uso di contraccettivi orali combinati (etichetta di classe) plus
  • Soggetti con acne e atopia, acne comedonale o acne conglobata, acne da carta vetrata o acne con più grandi linfonodi, cisti, comedoni fistolosi o dotti fistolosi con ascesso
  • Uso di creme coprenti comedogeniche, filtri solari comedogenici, altri preparati a base di ormoni sessuali o qualsiasi altra terapia anti-acne (p. es., fototerapia, acido oleico, peeling chimici, estrazione meccanica dei comedoni)
  • La terapia dell'acne con preparazioni di ormoni sessuali somministrate per più di 3 mesi e si è rivelata infruttuosa
  • Preparazioni che hanno avuto un effetto di induzione dell'acne, ad es. Farmaci iodati o bromati, tubercolostatici, litio, vitamina B1, B6, B12, D3, corticoidi, ACTH, anabolizzanti, chinino, disulfiram, metossipsoralene, fenobarbital, fenitoina, trimetadione, depressivi della tiroide e alcuni cosmetici oleosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
Il farmaco in studio è stato confezionato in blister da 28 compresse. Ciascun kit soggetto conteneva 6 blister più 1 blister di riserva. I soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento attivo hanno ricevuto 24 giorni consecutivi di compresse ormonalmente attive (3mgDRSP/0,02mgEE) seguito da 4 giorni consecutivi di compresse inattive. Il periodo di trattamento è stato di 6 cicli (28 compresse per ciclo).
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo
I soggetti assegnati in modo casuale al gruppo placebo hanno ricevuto 28 compresse inerti ma dall'aspetto identico e dello stesso colore. Il periodo di trattamento è stato di 6 cicli (28 compresse per ciclo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni infiammatorie (incluse papule, pustole e noduli), conteggio delle lesioni non infiammatorie (inclusi comedoni aperti e chiusi), conteggio totale delle lesioni e ISGA.
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6
Dal basale al ciclo 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle papule
Lasso di tempo: Visite 3-5
Visite 3-5
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle pustole
Lasso di tempo: Visite 3-5
Visite 3-5
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei noduli
Lasso di tempo: Visite 3-5
Visite 3-5
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei comedoni aperti
Lasso di tempo: Visite 3-5
Visite 3-5
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei comedoni chiusi
Lasso di tempo: Visite 3-5
Visite 3-5
Percentuale di soggetti classificati come "migliorati" in base al punteggio di miglioramento complessivo dello sperimentatore
Lasso di tempo: Visite 3-5
Visite 3-5
Percentuale di soggetti che si classificano come "migliorati" nella valutazione complessiva di autovalutazione del soggetto
Lasso di tempo: Visite 3-5
Visite 3-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91209
  • 306820 (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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