Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines OC-Präparats im Vergleich zu Placebo für 6 Behandlungszyklen bei Frauen mit mittelschwerer Akne.

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines oralen Kontrazeptivums, das Drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 20 Mcg für 6 Behandlungszyklen bei Frauen mit mittelschwerer Akne vulgaris enthält.

Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 0,02 mg (DRSP/EE) im Vergleich zu Placebo bei weiblichen Probanden mit mittelschwerer Akne vulgaris während 6 Behandlungszyklen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2975
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 14 bis 45 Jahren mit 10 bis 100 Komedonen (nicht entzündliche Läsionen), 10 bis 50 entzündliche Läsionen (Papeln oder Pusteln) und nicht mehr als 35 Knötchen (< 5 mm) im Gesicht).

Ausschlusskriterien:

  • Standardkontraindikationen für die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (Klassenetikett) plus
  • Patienten mit Akne und Atopie, Komedonenakne oder Aknekonglobat, Sandpapierakne oder Akne mit mehreren großen Knoten, Zysten, fistelförmigen Komedonen oder abszedierenden Fistelgängen
  • Verwendung von komedogener Abdeckcreme, komedogenen Sonnenschutzmitteln, anderen Sexualhormonpräparaten oder anderen Anti-Akne-Therapien (z. B. Lichttherapie, Ölsäuren, chemische Peelings, mechanische Extraktion von Komedonen)
  • Eine Aknetherapie mit Sexualhormonpräparaten, die über 3 Monate oder länger verabreicht wurde, erwies sich als erfolglos
  • Präparate mit akneauslösender Wirkung, z. B. jodierte oder bromierte Arzneimittel, Tuberkulostatika, Lithium, Vitamin B1, B6, B12, D3, Kortikoide, ACTH, Anabolika, Chinin, Disulfiram, Methoxypsoralen, Phenobarbital, Phenytoin, Trimethadion, Schilddrüsenunterdrücker , und bestimmte ölige Kosmetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
Die Studienmedikation war in Blisterpackungen mit 28 Tabletten verpackt. Jedes Probanden-Kit enthielt 6 Blisterpackungen plus 1 Reserve-Blisterpackung. Probanden, die zufällig der aktiven Behandlungsgruppe zugeordnet wurden, erhielten 24 aufeinanderfolgende Tage hormonell aktive Tabletten (3 mgDRSP/0,02 mgEE). gefolgt von 4 aufeinander folgenden Tagen inaktiver Tabletten. Die Behandlungsdauer betrug 6 Zyklen (28 Tabletten pro Zyklus).
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Die zufällig der Placebogruppe zugeteilten Probanden erhielten 28 inerte, aber identisch aussehende, farblich abgestimmte Tabletten. Die Behandlungsdauer betrug 6 Zyklen (28 Tabletten pro Zyklus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen (einschließlich Papeln, Pusteln und Knötchen), der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen (einschließlich offener und geschlossener Komedonen), der Gesamtzahl der Läsionen und der ISGA.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Zyklus 6
Von der Grundlinie bis Zyklus 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Papeln gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuche 3-5
Besuche 3-5
Änderung der Anzahl der Pusteln gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuche 3-5
Besuche 3-5
Änderung der Anzahl der Knötchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuche 3-5
Besuche 3-5
Änderung der Anzahl offener Komedonen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuche 3-5
Besuche 3-5
Änderung der Anzahl geschlossener Komedonen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuche 3-5
Besuche 3-5
Prozentsatz der Probanden, die gemäß der Gesamtverbesserungsbewertung des Ermittlers als „verbessert“ eingestuft wurden
Zeitfenster: Besuche 3-5
Besuche 3-5
Prozentsatz der Probanden, die sich in der Selbsteinschätzungsgesamtbewertung des Probanden als „verbessert“ einstufen
Zeitfenster: Besuche 3-5
Besuche 3-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91209
  • 306820 (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren