Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​et OC-præparat vs. placebo til 6 behandlingscyklusser hos kvinder med moderat akne.

29. december 2014 opdateret af: Bayer

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af orale præventionspræparater, indeholdende drospirenon 3 mg/ethinylestradiol 20 mcg i 6 behandlingscyklusser hos kvinder med moderat acne vulgaris.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​drospirenon 3 mg/ethinylestradiol 0,02 mg (DRSP/EE) sammenlignet med placebo hos kvindelige forsøgspersoner med moderat acne vulgaris i løbet af 6 behandlingscyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2975
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 14-45, med 10 til 100 komedoner (ikke-inflammatoriske læsioner), 10 til 50 inflammatoriske læsioner (papuller eller pustler) og ikke mere end 35 knuder (<5 mm) i ansigtet).

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kontraindikationer for brug af kombinerede orale præventionsmidler (klassemærke) plus
  • Personer med acne og atopi, comedonal acne eller acne conglobate, sandpapir acne eller acne med flere store noder, cyster, fistulære komedoner eller abscesserende fistulære kanaler
  • Brug af comedogene dækcreme, comedogene solcremer, andre kønshormonpræparater eller enhver anden anti-akne terapi (f.eks. lysterapi, oliesyrer, kemisk pellings, mekanisk ekstraktion af komedoner)
  • Aknebehandling med kønshormonpræparater givet over 3 måneder eller længere og viste sig at være mislykket
  • Præparater, der har haft en acne-inducerende effekt, fx jodholdige eller bromerede lægemidler, tuberkulostatika, lithium, vitamin B1, B6, B12, D3, kortikoider, ACTH, anabolika, kinin, disulfiram, methoxypsoralen, phenobarbital, phenytoindepressiva, , og visse olieagtige kosmetik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
Studiemedicinen var pakket i blisterpakninger med 28 tabletter. Hvert emnesæt indeholdt 6 blisterpakninger plus 1 reserveblisterpakning. Forsøgspersoner, der tilfældigt blev tildelt den aktive behandlingsgruppe, modtog 24 på hinanden følgende dage med hormonelt aktive tabletter (3mgDRSP/0,02mgEE) efterfulgt af 4 på hinanden følgende dage med inaktive tabletter. Behandlingsperioden var 6 cyklusser (28 tabletter pr. cyklus).
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne, der tilfældigt blev tildelt placebogruppen, modtog 28 inerte, men identisk udseende, farvematchede tabletter. Behandlingsperioden var 6 cyklusser (28 tabletter pr. cyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske læsioner (inklusive papler, pustler og knuder), ikke-inflammatoriske læsioner (inklusive åbne og lukkede komedoner), total læsionsantal og ISGA.
Tidsramme: Fra baseline til cyklus 6
Fra baseline til cyklus 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af papler
Tidsramme: Besøg 3-5
Besøg 3-5
Ændring fra baseline i antallet af pustler
Tidsramme: Besøg 3-5
Besøg 3-5
Ændring fra baseline i antallet af knuder
Tidsramme: Besøg 3-5
Besøg 3-5
Ændring fra baseline i antallet af åbne komedoner
Tidsramme: Besøg 3-5
Besøg 3-5
Ændring fra baseline i antallet af lukkede komedoner
Tidsramme: Besøg 3-5
Besøg 3-5
Procentdel af forsøgspersoner, der er klassificeret som "forbedrede" i henhold til efterforskerens samlede forbedringsvurdering
Tidsramme: Besøg 3-5
Besøg 3-5
Procentdel af forsøgspersoner, der klassificerer sig selv som "forbedret" på emnets samlede selvevalueringsbedømmelse
Tidsramme: Besøg 3-5
Besøg 3-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2008

Først opslået (Skøn)

2. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91209
  • 306820 (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner