Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost přípravku OC oproti placebu pro 6 léčebných cyklů u žen se středně těžkou formou akné.

29. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku perorální antikoncepce, obsahujícího drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 20 mcg pro 6 léčebných cyklů u žen se středně závažnou akné vulgaris.

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost drospirenonu 3 mg/ethinylestradiolu 0,02 mg (DRSP/EE) ve srovnání s placebem u žen se středně závažnou akné vulgaris během 6 léčebných cyklů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

534

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2975
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 14–45 let s 10 až 100 komedony (nezánětlivé léze), 10 až 50 zánětlivými lézemi (papuly nebo pustuly) a ne více než 35 uzlů (<5 mm) na obličeji).

Kritéria vyloučení:

  • Standardní kontraindikace pro použití kombinované perorální antikoncepce (označení třídy) plus
  • Subjekty s akné a atopií, komedonálním akné nebo akné conglobate, akné s brusným papírem nebo akné s více velkými uzlinami, cystami, fistulárními komedony nebo abscesujícími píštělovými kanálky
  • Použití komedogenních krycích krémů, komedogenních opalovacích krémů, jiných přípravků obsahujících pohlavní hormony nebo jakékoli jiné terapie proti akné (např. světelná terapie, olejové kyseliny, chemické pelingy, mechanická extrakce komedonů)
  • Léčba akné přípravky obsahujícími pohlavní hormony podávané po dobu 3 měsíců nebo déle a ukázala se jako neúspěšná
  • Přípravky vyvolávající akné, např. jodované nebo bromované léky, tuberkulostatika, lithium, vitamín B1, B6, B12, D3, kortikoidy, ACTH, anabolika, chinin, disulfiram, methoxypsoralen, fenobarbital, fenytoin, trimethadion a některé mastné kosmetiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
Studovaný lék byl balen v blistrech po 28 tabletách. Každá souprava pro subjekt obsahovala 6 blistrových balení plus 1 rezervní blistrové balení. Subjekty náhodně přiřazené do aktivní léčebné skupiny dostávaly 24 po sobě jdoucích dnů hormonálně aktivní tablety (3 mgDRSP/0,02 mgEE) následovaly 4 po sobě jdoucí dny neaktivních tablet. Doba léčby byla 6 cyklů (28 tablet na cyklus).
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo
Subjekty náhodně přiřazené do skupiny s placebem dostaly 28 inertních, ale identicky vypadajících, barevně odpovídajících tablet. Doba léčby byla 6 cyklů (28 tablet na cyklus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí (včetně papulí, pustul a nodulů), počtu nezánětlivých lézí (včetně otevřených a uzavřených komedonů), celkového počtu lézí a ISGA.
Časové okno: Od základní linie do cyklu 6
Od základní linie do cyklu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v počtu papulí
Časové okno: Návštěvy 3-5
Návštěvy 3-5
Změna od výchozí hodnoty v počtu pustul
Časové okno: Návštěvy 3-5
Návštěvy 3-5
Změna od výchozí hodnoty v počtu uzlů
Časové okno: Návštěvy 3-5
Návštěvy 3-5
Změna od výchozí hodnoty v počtu otevřených komedonů
Časové okno: Návštěvy 3-5
Návštěvy 3-5
Změna od výchozí hodnoty v počtu uzavřených komedonů
Časové okno: Návštěvy 3-5
Návštěvy 3-5
Procento subjektů klasifikovaných jako „vylepšené“ podle hodnocení celkového zlepšení výzkumníka
Časové okno: Návštěvy 3-5
Návštěvy 3-5
Procento subjektů, které se klasifikují jako „zlepšené“ v celkovém hodnocení sebehodnocení subjektu
Časové okno: Návštěvy 3-5
Návštěvy 3-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91209
  • 306820 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit