왕복동 의료기기 - 새로운 안전장치에 대한 연구 (RPD)

* 배경

주사기는 주로 약물을 주입하도록 설계된 고대 장치입니다. 그러나 인간 손의 고유한 생체 역학 및 손과 피스톤의 상호 작용으로 인해 주사기는 매우 안정적이고 주입 단계를 쉽게 제어할 수 있지만 흡인 단계에서는 매우 불안정하고 제어하기 어렵습니다. 손 기능의 생체 역학을 수용하는 새로운 왕복 운동 기술은 시술용 주사기를 포함한 휴대용 장치의 안정성과 안전성을 향상시킬 가능성이 큽니다.

* 실험 설계 및 방법

연구 설계는 표준 주사기 또는 새로운 왕복 시술 장치(RDP)를 사용하여 수행된 주사기 및 바늘 시술의 성능과 결과를 직접 비교하기 위한 무작위 연구입니다. 5년 동안 일상적이고 관례적인 관리를 위해 주사기 절차가 필요하고 이에 동의한 820명의 피험자가 일반 주사기 또는 왕복 주사기로 무작위 배정됩니다. 다음 주사기 절차를 연구합니다: 1) 국소 마취, 2) 천자(관절 천자, 천자, 흉강 천자, 양수 천자, 심낭 천자), 3) 흡인 및 천자(낭, 낭종, 농양, 션트, 골수 및 기타 주사기의 흡인) 흡인 절차), 4) 관절, 윤활낭, 혈관 또는 기타 신체 구조에 치료 또는 진단 물질 주입, 5) 덩어리 또는 조직의 주사기 진공을 사용한 미세 바늘 생검, 6) 세척 절차(상처, 방광 및 기타 세척 절차), 7) 혈관 접근(와이어, 카테터 또는 외장을 혈관에 도입), 8) 초음파 안내 유무에 관계없이.

여러 개의 개별 시술 부위가 있거나 여러 개의 별도 생검이 필요한 피험자의 경우 두 주사기 사이에서 각각 무작위로 추출되고 각 생검 또는 체액 샘플이 별도로 분석됩니다(의학적으로 적절함). 주사기 절차를 수행할 의사는 일반적으로 주사기 절차를 수행하고 그렇게 할 자격이 있는 의사입니다. 결과 데이터 수집은 조사관 중 한 명이 절차를 관찰하고 실시간 인터뷰와 비용 분석을 포함한 차트 검토를 통해 데이터를 수집하여 먼저 발생합니다. 결과 데이터에는 효과(시술 전 통증, 시술 후 2주 통증 및 시술 후 6개월 통증), 시술 시간, 환자 통증, 시술자 만족도, 조직 외상, 합병증, 진단 수율, 전반적인 의료 비용 및 입원 기간이 포함됩니다. 임상적으로 사용된 장치의 30개 차트에 대한 후향적 검토도 승인되었습니다(2006). 데이터 분석은 치료 그룹에 대해 눈이 먼 통계학자에 의해 수행될 것입니다.

*의의: 제안된 연구는 인간 손의 고유한 생체역학적 안정성 특성을 활용하도록 설계된 새로운 왕복 운동 기술을 통합한 의료 기기의 임상 성능 특성을 연구하는 최초의 연구가 될 것입니다. 예비 데이터에 제시된 전임상 연구는 현저하게 향상된 장치 성능 특성과 훨씬 더 큰 제어 및 안정성을 보여 왕복 장치가 더 안전하고 효과적이며 경제적이며 더 나은 환자 결과를 제공할 것임을 강력하게 시사합니다.