Tłokowe urządzenia medyczne - studium nowego urządzenia zabezpieczającego (RPD)

* TŁO

Strzykawka to starożytne urządzenie przeznaczone głównie do wstrzykiwania leków. Jednak ze względu na naturalną biomechanikę ludzkiej ręki i interakcję ręki z tłokiem, strzykawka jest bardzo stabilna i łatwa do kontrolowania w fazie wstrzykiwania, ale jest wyjątkowo niestabilna i trudna do kontrolowania w fazie aspiracji. Nowa technologia ruchu posuwisto-zwrotnego, uwzględniająca biomechanikę funkcji ręki, daje duże nadzieje na poprawę stabilności i bezpieczeństwa urządzeń ręcznych, w tym strzykawek zabiegowych.

* EKSPERYMENTALNY PROJEKT I METODY

Projekt badania jest randomizowanym badaniem mającym na celu bezpośrednie porównanie skuteczności i wyników zabiegów strzykawką i igłą wykonanych za pomocą standardowej strzykawki lub nowego urządzenia do zabiegów recyprokalnych (RDP). W ciągu 5 lat 820 pacjentów, którzy wymagają i wyrażają zgodę na procedurę strzykawki w ramach swojej zwykłej i zwyczajowej opieki, zostanie losowo przydzielonych do strzykawki konwencjonalnej lub strzykawki tłokowej. Omówione zostaną następujące procedury strzykawkowe: 1) znieczulenie miejscowe, 2) nakłucie (artropunkcja, paracenteza, torakocenteza, amniopunkcja, nakłucie osierdzia), 3) aspiracja i nakłucie (aspiracja kaletki, torbieli, ropnia, przetoki, szpiku kostnego i innych strzykawek zabiegi aspiracyjne), 4) wstrzyknięcie substancji leczniczej lub diagnostycznej do stawu, kaletki, naczynia lub innej struktury ciała, 5) biopsja cienkoigłowa masy lub tkanki z podciśnieniem strzykawkowym, 6) zabiegi irygacyjne (rany, pęcherza i inne zabiegi irygacyjne) oraz 7) dostęp naczyniowy (wprowadzenie drutu, cewnika lub koszulki do naczynia krwionośnego) oraz 8) pod kontrolą ultrasonograficzną i bez niej.

U osobnika z wieloma indywidualnymi miejscami zabiegu lub wymagającego wielu oddzielnych biopsji, każda zostanie losowo przydzielona do dwóch strzykawek, a każda biopsja lub próbka płynu będzie analizowana oddzielnie (jak to jest medycznie właściwe). Lekarzami, którzy będą wykonywać zabiegi strzykawkowe, będą ci lekarze, którzy zwykle wykonują zabiegi strzykawkowe i są do tego uprawnieni. Zbieranie danych wynikowych nastąpi najpierw przez jednego z badaczy obserwujących procedurę i gromadzących dane za pomocą wywiadu w czasie rzeczywistym oraz przeglądu wykresów, w tym analizy kosztów. Dane dotyczące wyników będą obejmować skuteczność (ból przed zabiegiem, ból 2 tygodnie po zabiegu i ból 6 miesięcy po zabiegu), czas zabiegu, ból pacjenta, zadowolenie operatora, uraz tkanek, powikłania, wydajność diagnostyczną, ogólne koszty opieki medycznej i pobyt w szpitalu. Zatwierdzono również retrospektywny przegląd 30 kart urządzenia stosowanego klinicznie (2006). Analiza danych zostanie przeprowadzona przez statystyka zaślepionego na badaną grupę.

*ZNACZENIE: Proponowane badanie będzie pierwszym badaniem charakterystyki działania klinicznego urządzenia medycznego, które obejmuje nową technologię ruchu posuwisto-zwrotnego zaprojektowaną w celu wykorzystania nieodłącznej biomechanicznej charakterystyki stabilności ludzkiej dłoni. Badania przedkliniczne przedstawione we wstępnych danych wykazują znacznie lepszą charakterystykę działania urządzenia oraz znacznie większą kontrolę i stabilność, co zdecydowanie sugeruje, że urządzenia tłokowe będą bezpieczniejsze, skuteczniejsze, bardziej ekonomiczne i zapewnią lepsze wyniki leczenia pacjentów.