Gensidige medicinske anordninger - en undersøgelse af en ny sikkerhedsanordning (RPD)

* BAGGRUND

Sprøjten er en gammel enhed designet primært til at injicere medicin. På grund af den menneskelige hånds iboende biomekanik og håndens interaktion med stemplet er sprøjten imidlertid meget stabil og let at kontrollere injektionsfasen, men er ekstremt ustabil og svær at kontrollere i aspirationsfasen. Ny frem- og tilbagegående teknologi, der tilgodeser håndfunktionens biomekanik, har store løfter om at forbedre stabiliteten og sikkerheden af ​​håndholdte enheder, herunder proceduresprøjter.

* EKSPERIMENTELT DESIGN OG METODER

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret studie for direkte at sammenligne ydeevnen og resultatet af sprøjte- og kanyleprocedurer, der udføres enten med en standardsprøjte eller den nye frem- og tilbagegående procedure (RDP). Over en 5-årig periode vil 820 forsøgspersoner, som kræver og giver samtykke til en sprøjteprocedure for deres sædvanlige og sædvanlige pleje, blive randomiseret til enten en konventionel sprøjte eller den frem- og tilbagegående sprøjte. Følgende sprøjteprocedurer vil blive undersøgt: 1) lokalbedøvelse, 2) centesis (arthrocentese, paracentese, thoracentese, amniocentese, pericardiocentesis), 3) aspiration og punktur (aspiration af bursa, cyste, byld, shunt, knoglemarv, knoglemarv, aspirationsprocedurer), 4) injektion af et terapeutisk eller diagnostisk stof i et led, bursa, kar eller anden kropsstruktur, 5) finnålsbiopsi med sprøjtevakuum af en masse eller væv, 6) skylleprocedurer (sår, blære og andre skylleprocedurer), og 7) vaskulær adgang (indføring af en ledning, kateter eller kappe i et blodkar) og 8) med og uden ultralydsvejledning.

I et forsøgsperson med flere individuelle proceduresteder, eller som kræver flere separate biopsier, vil hver enkelt blive randomiseret mellem de to sprøjter, og hver biopsi eller væskeprøve vil blive analyseret separat (som det er medicinsk passende). De læger, der vil udføre sprøjteprocedurerne, vil være de læger, der normalt udfører sprøjteprocedurerne og er godkendt til at gøre det. Resultatdataindsamling vil først ske ved, at en af ​​efterforskerne observerer proceduren og indsamler dataene ved realtidsinterview og ved diagramgennemgang inklusive omkostningsanalyse. Resultatdata vil omfatte effektivitet (præprocedureelle smerter, smerter 2 uger efter proceduren og smerter 6 måneder efter proceduren), proceduretid, patientsmerter, operatørtilfredshed, traumer i væv, komplikationer, diagnostisk udbytte, samlede udgifter til lægebehandling og hospitalsophold. Retrospektiv gennemgang af 30 diagrammer over den anordning, der anvendes klinisk, er også blevet godkendt (2006). Analyse af data vil blive udført af en statistiker, der er blindet for behandlingsgruppen.

*BETYDNING: Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at studere de kliniske præstationskarakteristika for et medicinsk udstyr, der inkorporerer den nye frem- og tilbagegående teknologi designet til at drage fordel af den menneskelige hånds iboende biomekaniske stabilitetsegenskaber. De prækliniske undersøgelser, der er præsenteret i de foreløbige data, demonstrerer markant forbedrede enhedsydelseskarakteristika og meget større kontrol og stabilitet, hvilket kraftigt tyder på, at frem- og tilbagegående enheder vil være sikrere, mere effektive, mere økonomiske og give bedre patientresultater.