Medizinische Geräte mit Hin- und Herbewegung – eine Studie über ein neues Sicherheitsgerät (RPD)

* HINTERGRUND

Die Spritze ist ein altes Gerät, das hauptsächlich zum Injizieren von Medikamenten entwickelt wurde. Aufgrund der inhärenten Biomechanik der menschlichen Hand und der Interaktion der Hand mit dem Kolben ist die Spritze jedoch sehr stabil und lässt sich in der Injektionsphase leicht kontrollieren, ist jedoch in der Aspirationsphase äußerst instabil und schwer zu kontrollieren. Die neue reziproke Technologie, die die Biomechanik der Handfunktion berücksichtigt, verspricht große Aussichten auf eine Verbesserung der Stabilität und Sicherheit von Handgeräten, einschließlich Eingriffsspritzen.

* EXPERIMENTELLES DESIGN UND METHODEN

Das Studiendesign ist eine randomisierte Studie zum direkten Vergleich der Leistung und des Ergebnisses von Spritzen- und Nadeleingriffen, die entweder mit einer Standardspritze oder dem neuen reziproken Eingriffsgerät (RDP) durchgeführt werden. Über einen Zeitraum von 5 Jahren werden 820 Probanden, die für ihre übliche und übliche Pflege ein Spritzenverfahren benötigen und diesem zustimmen, randomisiert entweder einer konventionellen Spritze oder der Kolbenspritze zugeteilt. Die folgenden Spritzenverfahren werden untersucht: 1) Lokalanästhesie, 2) Zentese (Arthrozentese, Parazentese, Thorakozentese, Amniozentese, Perikardiozentese), 3) Aspiration und Punktion (Aspiration von Schleimbeutel, Zyste, Abszess, Shunt, Knochenmark und andere Spritzen). Aspirationsverfahren), 4) Injektion einer therapeutischen oder diagnostischen Substanz in ein Gelenk, einen Schleimbeutel, ein Gefäß oder eine andere Körperstruktur, 5) Feinnadelbiopsie mit Spritzenvakuum einer Masse oder eines Gewebes, 6) Spülverfahren (Wunde, Blase usw.) andere Spülverfahren) und 7) Gefäßzugang (Einführung eines Drahtes, Katheters oder einer Hülle in ein Blutgefäß) und 8) mit und ohne Ultraschallführung.

Bei einem Probanden mit mehreren einzelnen Eingriffsstellen oder wenn mehrere separate Biopsien erforderlich sind, wird jede auf die beiden Spritzen randomisiert und jede Biopsie oder Flüssigkeitsprobe wird separat analysiert (wie medizinisch angemessen). Die Ärzte, die die Spritzeneingriffe durchführen, sind diejenigen Ärzte, die normalerweise die Spritzeneingriffe durchführen und dafür befugt sind. Die Erfassung der Ergebnisdaten erfolgt zunächst durch einen der Ermittler, der das Verfahren beobachtet und die Daten durch Echtzeitinterviews und durch Diagrammüberprüfung einschließlich Kostenanalyse sammelt. Zu den Ergebnisdaten gehören Wirksamkeit (Schmerzen vor dem Eingriff, Schmerzen 2 Wochen nach dem Eingriff und Schmerzen 6 Monate nach dem Eingriff), Eingriffszeit, Schmerzen des Patienten, Zufriedenheit des Bedieners, Gewebetrauma, Komplikationen, diagnostische Ausbeute, Gesamtkosten für die medizinische Versorgung und Krankenhausaufenthalt. Eine retrospektive Überprüfung von 30 Diagrammen des klinisch verwendeten Geräts wurde ebenfalls genehmigt (2006). Die Analyse der Daten wird von einem für die Behandlungsgruppe blinden Statistiker durchgeführt.

*BEDEUTUNG: Die vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die die klinischen Leistungsmerkmale eines medizinischen Geräts untersucht, das die neue reziproke Technologie beinhaltet, die darauf ausgelegt ist, die inhärenten biomechanischen Stabilitätseigenschaften der menschlichen Hand zu nutzen. Die in den vorläufigen Daten vorgestellten präklinischen Studien zeigen deutlich verbesserte Leistungsmerkmale des Geräts sowie eine viel größere Kontrolle und Stabilität, was stark darauf hindeutet, dass reziproke Geräte sicherer, effektiver und wirtschaftlicher sind und bessere Patientenergebnisse liefern.