Reciprokerande medicinska anordningar - en studie av en ny säkerhetsanordning (RPD)

* BAKGRUND

Sprutan är en gammal anordning designad huvudsakligen för att injicera mediciner. På grund av den mänskliga handens inneboende biomekanik och samverkan mellan handen och kolven, är sprutan mycket stabil och lätt att kontrollera injektionsfasen, men är extremt instabil och svår att kontrollera i aspirationsfasen. Ny fram- och återgående teknologi som tillgodoser biomekaniken i handfunktionen har stora löften om att förbättra stabiliteten och säkerheten hos handhållna enheter, inklusive procedursprutor.

* EXPERIMENTELL DESIGN OCH METODER

Studiedesignen är en randomiserad studie för att direkt jämföra prestandan och resultatet av sprut- och nålprocedurer utförda antingen med en standardspruta eller den nya fram- och återgående proceduren (RDP). Under en 5-årsperiod kommer 820 försökspersoner som kräver och samtycker till en sprutprocedur för sin vanliga och sedvanliga vård att randomiseras till antingen en konventionell spruta eller den fram- och återgående sprutan. Följande sprutprocedurer kommer att studeras: 1) lokalbedövning, 2) centes (arthrocentes, paracentes, thoracentes, amniocentesis, pericardiocentesis), 3) aspiration och punktering (aspiration av bursa, cysta, abscess, shunt, benmärg, aspirationsprocedurer), 4) injektion av en terapeutisk eller diagnostisk substans i en led, bursa, kärl eller annan kroppsstruktur, 5) finnålsbiopsi med sprutvakuum av en massa eller vävnad, 6) spolningsprocedurer (sår, blåsa och andra spolningsprocedurer), och 7) vaskulär åtkomst (införande av en tråd, kateter eller mantel i ett blodkärl), och 8) med och utan ultraljudsvägledning.

Hos en patient med flera individuella ingreppsställen, eller som kräver flera separata biopsier, kommer var och en att randomiseras mellan de två sprutorna, och varje biopsi eller vätskeprov kommer att analyseras separat (som är medicinskt lämpligt). De läkare som kommer att utföra sprutprocedurerna kommer att vara de läkare som vanligtvis utför sprutprocedurerna och har behörighet att göra det. Resultatdatainsamling sker först genom att en av utredarna observerar proceduren och samlar in data genom realtidsintervju och genom diagramgranskning inklusive kostnadsanalys. Resultatdata kommer att inkludera effektivitet (preprocedurell smärta, smärta 2 veckor efter ingreppet och smärta 6 månader efter proceduren), ingreppstid, patientsmärta, operatörens tillfredsställelse, trauma mot vävnader, komplikationer, diagnostiskt utbyte, totala medicinska kostnader och sjukhusvistelse. Retrospektiv granskning av 30 diagram över enheten som används kliniskt har också godkänts (2006). Analys av data kommer att utföras av en statistiker som är blind för behandlingsgruppen.

*SIGNIFICANCE: Den föreslagna studien kommer att vara den första som studerar de kliniska prestandaegenskaperna hos en medicinsk anordning som innehåller den nya fram- och återgående teknologin utformad för att dra fördel av den mänskliga handens inneboende biomekaniska stabilitetsegenskaper. De prekliniska studierna som presenteras i de preliminära data visar markant förbättrade enhetsprestandaegenskaper och mycket större kontroll och stabilitet, vilket starkt tyder på att fram- och återgående enheter kommer att vara säkrare, mer effektiva, mer ekonomiska och ge bättre patientresultat.