Dispositivi medici alternativi: studio di un nuovo dispositivo di sicurezza (RPD)

* SFONDO

La siringa è un antico dispositivo progettato principalmente per iniettare farmaci. Tuttavia, a causa della biomeccanica intrinseca della mano umana e dell'interazione della mano con il pistone, la siringa è molto stabile e controlla facilmente la fase di iniezione, ma è estremamente instabile e difficile da controllare nella fase di aspirazione. La nuova tecnologia alternativa che si adatta alla biomeccanica della funzione della mano ha grandi promesse di migliorare la stabilità e la sicurezza dei dispositivi portatili, comprese le siringhe procedurali.

* PROGETTAZIONE E METODI SPERIMENTALI

Il disegno dello studio è uno studio randomizzato per confrontare direttamente le prestazioni e l'esito delle procedure con siringa e ago realizzate con una siringa standard o con il nuovo dispositivo di procedura reciprocante (RDP). Nell'arco di un periodo di 5 anni, 820 soggetti che richiedono e acconsentono a una procedura con siringa per la loro cura abituale e consueta saranno randomizzati a una siringa convenzionale o alla siringa alternativa. Saranno studiate le seguenti procedure con siringa: 1) anestesia locale, 2) centesi (artrocentesi, paracentesi, toracentesi, amniocentesi, pericardiocentesi), 3) aspirazione e puntura (aspirazione di borsa, cisti, ascesso, shunt, midollo osseo e altra siringa procedure di aspirazione), 4) iniezione di una sostanza terapeutica o diagnostica in un'articolazione, borsa, vaso o altra struttura corporea, 5) biopsia con ago sottile con siringa a vuoto di una massa o tessuto, 6) procedure di irrigazione (ferita, vescica e altre procedure di irrigazione) e 7) accesso vascolare (introduzione di un filo, catetere o guaina in un vaso sanguigno) e 8) con e senza guida ecografica.

In un soggetto con più siti di procedura individuali o che richiede più biopsie separate, ognuna sarà randomizzata tra le due siringhe e ogni biopsia o campione di fluido sarà analizzato separatamente (come appropriato dal punto di vista medico). I medici che eseguiranno le procedure con la siringa saranno quei medici che di solito eseguono le procedure con la siringa e sono autorizzati a farlo. La raccolta dei dati sugli esiti avverrà prima da parte di uno degli investigatori osservando la procedura e raccogliendo i dati mediante intervista in tempo reale e revisione del grafico inclusa l'analisi dei costi. I dati sugli esiti includeranno l'efficacia (dolore preprocedurale, dolore a 2 settimane dopo la procedura e dolore a 6 mesi dopo la procedura), tempo di procedura, dolore del paziente, soddisfazione dell'operatore, traumi ai tessuti, complicanze, resa diagnostica, costi complessivi dell'assistenza medica e degenza ospedaliera. È stata approvata anche la revisione retrospettiva di 30 grafici del dispositivo utilizzato clinicamente (2006). L'analisi dei dati sarà eseguita da uno statistico cieco al gruppo di trattamento.

*SIGNIFICATO: Lo studio proposto sarà il primo a studiare le caratteristiche delle prestazioni cliniche di un dispositivo medico che incorpora la nuova tecnologia di movimento alternativo progettata per sfruttare le caratteristiche di stabilità biomeccanica intrinseche della mano umana. Gli studi preclinici presentati nei dati preliminari dimostrano caratteristiche prestazionali del dispositivo notevolmente migliorate e controllo e stabilità molto maggiori, suggerendo fortemente che i dispositivi alternativi saranno più sicuri, più efficaci, più economici e forniranno migliori risultati per i pazienti.