Reciproční zdravotnické prostředky – studie nového bezpečnostního zařízení (RPD)

* POZADÍ

Stříkačka je starodávné zařízení určené především k injekčnímu podávání léků. Avšak kvůli přirozené biomechanice lidské ruky a interakci ruky s pístem je injekční stříkačka velmi stabilní a snadno se ovládá ve fázi vstřikování, ale je extrémně nestabilní a obtížně se ovládá ve fázi aspirace. Nová technologie vratného pohybu, která se přizpůsobuje biomechanice funkce ruky, má velký příslib zlepšení stability a bezpečnosti ručních zařízení, včetně injekčních stříkaček.

* EXPERIMENTÁLNÍ NÁVRH A METODY

Design studie je randomizovaná studie k přímému porovnání výkonu a výsledku postupů injekční stříkačky a jehly provedených buď se standardní injekční stříkačkou, nebo pomocí nového zařízení pro reciproční postup (RDP). Během období 5 let bude 820 subjektů, které vyžadují a souhlasí s postupem s injekční stříkačkou pro jejich obvyklou a obvyklou péči, náhodně rozděleno buď na konvenční injekční stříkačku nebo injekční stříkačku s vratným pohybem. Budou studovány následující injekční postupy: 1) lokální anestezie, 2) centéza (artrocentéza, paracentéza, torakocentéza, amniocentéza, perikardiocentéza), 3) aspirace a punkce (aspirace burzy, cysty, abscesu, zkratu, kostní dřeně a další injekční stříkačka aspirační postupy), 4) injekce terapeutické nebo diagnostické látky do kloubu, burzy, cévy nebo jiné tělesné struktury, 5) biopsie jemnou jehlou s vakuem hmoty nebo tkáně injekční stříkačkou, 6) irigační postupy (rány, močového měchýře a jiné irigační postupy) a 7) cévní přístup (zavedení drátu, katétru nebo pouzdra do krevní cévy) a 8) s ultrazvukovým vedením a bez něj.

U subjektu s více jednotlivými místy procedury nebo vyžaduje více samostatných biopsií, bude každá náhodně rozdělena mezi dvě injekční stříkačky a každý vzorek biopsie nebo tekutiny bude analyzován samostatně (jak je lékařsky vhodné). Lékaři, kteří budou provádět procedury injekční stříkačkou, budou ti lékaři, kteří obvykle provádějí procedury injekční stříkačkou a jsou k tomu pověřeni. Sběr dat o výsledcích bude nejprve probíhat tak, že jeden z vyšetřovatelů bude pozorovat postup a shromáždí data rozhovorem v reálném čase a přezkoumáním grafu včetně analýzy nákladů. Výsledné údaje budou zahrnovat účinnost (bolest před výkonem, bolest 2 týdny po výkonu a bolest 6 měsíců po výkonu), dobu výkonu, bolest pacienta, spokojenost operátora, traumatizaci tkání, komplikace, diagnostický výnos, celkové náklady na lékařskou péči a pobyt v nemocnici. Rovněž byl schválen retrospektivní přehled 30 tabulek klinicky používaného zařízení (2006). Analýza dat bude provedena statistikem zaslepeným do léčebné skupiny.

*VÝZNAM: Navrhovaná studie bude první, která bude studovat charakteristiky klinického výkonu zdravotnického prostředku, který zahrnuje novou technologii vratného pohybu navrženou tak, aby využila vlastnosti přirozené biomechanické stability lidské ruky. Předklinické studie uvedené v předběžných datech prokazují výrazně zlepšené výkonnostní charakteristiky zařízení a mnohem větší kontrolu a stabilitu, což silně naznačuje, že zařízení s vratným pohybem budou bezpečnější, účinnější, ekonomičtější a budou poskytovat lepší výsledky pro pacienty.