- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00651677
직장암에 대한 "순수한" 복강경 보조 직장 절제술 대 손 보조
직장암에 대한 "순수한" 복강경 보조 직장절제술과 비교한 다기관 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
기존의 개복 수술과 비교하여 결장암에 대한 복강경 수술은 동등한 종양학적 결과를 유지하면서 통증 감소, 입원 기간 단축, 장 기능의 빠른 회복과 같은 단기적인 이점을 제공합니다. 이 때문에 복강경 수술을 받는 대장암 환자가 늘고 있다.1-3 마찬가지로, 복강경 수술을 시행하면 많은 잠재적 이점이 있습니다. 잘 문서화되어 있지는 않지만 복강경 직장 수술이 활발하게 연구되고 있으며 복강경 수술과 관련된 일반적인 단기적 이점을 얻을 수 있습니다. 또한 개복 수술에 비해 복강경 검사는 좁은 골반을 가진 환자에서도 전례 없이 직장 해부면에 대한 탁 트인 시야를 외과 의사뿐만 아니라 전체 수술팀에게 제공할 수 있습니다. 수술면을 확대하여 정밀하고 예리하게 절개할 수 있습니다. 기복막은 또한 중직장 동원을 위한 평면을 여는 데 도움이 될 수 있습니다.
이러한 잠재적 이점에도 불구하고 복강경 직장 수술의 채택은 여러 가지 이유로 제한되었습니다. 현재 복강경 대장암 수술과 관련된 안전성과 이점을 입증하는 여러 전향적 무작위 시험이 있지만 복강경 직장암 수술에 대해 동일한 이점이 아직 명확하게 입증되지 않았습니다.1-3 또한 부적절한 종양 직장 해부, 문합 합병증 및 기술적 문제에 대한 우려로 인해 복강경 직장 수술의 광범위한 적응이 제한되었습니다.4,5 종양 직장 해부를 손상시키지 않으면서 복강경 수술의 이점을 유지하기 위한 노력의 일환으로, 다른 사람들은 "순수한" 복강경 기술을 사용하여 수술의 결장 부분을 수행하고 직장 해부를 제한된 낮은 정중선 또는 Pfannestiel(낮은 가로) 절개.6
손 보조 복강경 수술은 복강경 수술을 시행하는 동안 외과 의사가 밀폐된 접근 장치를 통해 복부에 손을 넣는 기술입니다. 복강경 검사 중에 복부에 손을 넣음으로써 외과의사는 순수한 복강경 수술에서 손실되는 수동 후퇴, 노출 및 수동 해부 능력을 유지합니다. 이러한 능력을 유지하면 작업을 상당히 신속하게 처리할 수 있습니다. 실제로 여러 연구에서 손 보조 복강경 결장 수술이 "순수한" 복강경 수술에 비해 유사한 단기 결과를 유지하면서 수술 시간이 상당히 단축되고 개복 수술로의 전환이 적다는 결과가 나타났습니다.7-9 암에 대한 직장 수술에서 결장과 잔여 직장 사이의 장력없는 문합을 허용하기 위해 S상 결장, 왼쪽 결장 및 비장 굴곡을 동원해야 합니다. 따라서 복강경 직장절제술에서 HALS는 SLS 기술에 비해 수술의 결장 부분만 기준으로 수술 시간이 더 짧을 수 있습니다.
복강경 직장 해부를 시행하는 기술적인 장애물 중 하나는 직장의 노출과 후퇴입니다. 특히 골반이 좁은 환자의 경우 원위 직장까지 해부할 때 기구가 밀집되어 충돌하면 노출 및 해부가 불량할 수 있습니다. 직장암을 포함하기 위해 개복 수술과 복강경 수술의 결과를 비교하는 유일한 전향적 무작위 시험은 CLASICC 시험입니다.3 복강경 직장 절제술 후 암 절제면 양성이 증가했으며, 복강경 수술군(12%)에서 개방군(6%)보다 암 절제면이 2배 더 많았습니다. 이 증가된 방사형 마진은 후퇴 및 노출의 어려움과 관련이 있을 수 있습니다. HALS에서 직장 노출 및 해부는 개방 기술을 사용하여 절개를 통해 직접 수행하거나 수동 보조를 통해 복강경으로 수행할 수 있습니다. 이것은 개복 수술과 동등한 종양학적 결과를 초래할 수 있지만 SLS 기술에 비해 수술 시간이 더 짧습니다.
복강경 직장 수술의 또 다른 과제는 종양의 국소화인데, 이는 종양이 수술 전 쉽게 보이거나 문신이 있는 결장암에서는 문제가 되지 않습니다. 이는 직장의 해부 및 안전한 분할 모두에 문제를 일으킬 수 있는 직장암에는 불가능합니다. 촉각이 없으면 스테이플러가 종양 아래에 있는지 확인하기 어려울 수 있습니다. 손 보조 복강경 수술은 촉각을 보존할 수 있으므로 위의 문제를 피할 수 있습니다. 직장 가동화 이후의 다음 단계는 직장 분할 및 문합입니다. 이것은 여러 가지 이유로 복강경 외과 의사에게 도전 과제입니다. 현재의 복강경 스테이플링 장치는 직장의 수평 분할을 어렵게 만드는 최대 65o 각도로 되어 있습니다. Morin 등은 항문 가장자리에서 12cm 미만의 누출률이 17%, 복강경 직장 수술 후 전환되지 않은 사람들의 누출률이 25%라고 보고했습니다.4 Leroy 등은 복강경 직장 수술 후 15cm 미만의 암에서 20%의 유사한 누출률을 보고했습니다.5 복강경 직장 수술 후 비교적 높은 누출률은 현재 사용 가능한 복강경 수술용 스테이플러의 한계와 관련이 있을 수 있습니다. 개복 수술용 스테이플러를 사용하여 절개를 통해 원위부 직장 분할을 수행함으로써 손을 이용한 복강경 직장 수술은 문합 누설률을 낮출 수 있습니다.
우리는 수동 복강경 수술이 복강경 수술과 관련된 이점을 유지하면서 수술 시간을 단축시킬 수 있다고 가정합니다. 이 연구에서 우리는 직장암 진단을 받은 환자를 무작위로 "표준" 복강경 수술 또는 손 보조 복강경 수술을 받도록 할당할 계획입니다. 그런 다음 환자의 수술 전후 및 장기 결과를 비교할 것입니다. 우리의 가설이 사실이라면 직장 수술에 대한 손 보조 복강경 접근법이 표준 복강경 수술보다 더 나을 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Sang Lee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > = 18세
- 조직학적으로 입증된 직장암
- 단단한 구불창자경 검사로 결정된 항문 가장자리에서 15cm 이내에 위치한 암의 하연
- 원격 전이의 증거 없음
- 임신 테스트 결과가 음성인 가임기 여성
- 환자는 선택적 직장 절제술 대상자입니다.
- 환자 또는 그 대리인은 연구를 이해할 수 있고 연구 참여에 동의할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 외과적으로 절제 불가능한 직장암
- APR 또는 손바느질 결장-항문 문합이 필요한 환자
- ASA 클래스 4 또는 5
- 회복에 영향을 줄 수 있는 추가 수술 절차가 있는 환자
- 임신 테스트 양성인 가임기 여성
- 복강경 치료가 금기인 환자
- 연구의 조건 및 목적을 이해할 수 없는 환자 또는 그 대리인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HAL 직장절제술
손 보조 복강경 직장 절제술
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손 보조 복강경 직장 절제술
다른 이름들:
손 보조 복강경 직장 절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: SL 직장절제술
"직선" 복강경 직장절제술
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"직선" 복강경 직장절제술
직선 복강경 직장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 후
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수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제 마진의 적절성
기간: 수술 후
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수술 후
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병원 내 사망률 및 이환율
기간: 입원 중
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입원 중
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비뇨기 및 성기능
기간: 수술 전과 수술 후 3~6개월
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수술 전과 수술 후 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sang W Lee, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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