Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ručně asistovaná versus "čistá" laparoskopická asistovaná protektomie u rakoviny konečníku

10. ledna 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Multicentrická prospektivní randomizovaná studie srovnávající ruční asistovanou versus "čistou" laparoskopickou asistovanou protektomii u karcinomu rekta

Předpokládáme, že ručně asistovaná laparoskopie překoná technické obtíže spojené s čistě laparoskopickou rektální chirurgií a umožní chirurgům rozšířit aplikaci laparoskopických technik na léčbu pacientů s rakovinou rekta. V této studii plánujeme náhodně přiřadit pacienty s diagnózou karcinomu rekta, aby podstoupili buď „standardní“ laparoskopickou operaci, nebo laparoskopickou operaci s pomocí ruky. Poté porovnáme jak peroperační, tak dlouhodobé výsledky pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Ve srovnání s tradiční otevřenou operací má laparoskopická operace rakoviny tlustého střeva krátkodobé výhody, jako je menší bolest, kratší doba pobytu a rychlejší návrat funkce střev při zachování ekvivalentních onkologických výsledků. Z tohoto důvodu stále více pacientů s rakovinou tlustého střeva podstupuje laparoskopické operace.1-3 Podobně existuje mnoho potenciálních výhod provádění rektálních operací laparoskopicky. Ačkoli to není dobře zdokumentováno, laparoskopická rektální chirurgie je v aktivním studiu a může vést k obvyklým krátkodobým přínosům spojeným s laparoskopickou operací. Navíc ve srovnání s otevřenou operací může laparoskopie poskytnout nebývalé, ničím nerušené pohledy na roviny disekce rekta i u pacienta s úzkou pánví, a to nejen pro chirurga, ale pro celý chirurgický tým. Zvětšené pohledy na chirurgické roviny umožňují přesnou a ostrou disekci. Pneumoperitoneum může také pomoci otevřít roviny pro mobilizaci mezorekta.

Navzdory těmto potenciálním výhodám bylo přijetí laparoskopické rektální chirurgie z mnoha důvodů omezené. Ačkoli nyní existuje několik prospektivních randomizovaných studií prokazujících bezpečnost a přínosy spojené s laparoskopickou operací karcinomu tlustého střeva, stejné přínosy dosud nebyly jasně prokázány pro laparoskopickou operaci karcinomu rekta.1-3 Navíc obavy z neadekvátní onkologické rektální disekce, anastomotických komplikací a technických problémů omezují širokou adaptaci laparoskopické rektální chirurgie.4,5 Ve snaze zachovat výhody laparoskopické chirurgie a zároveň neohrozit onkologickou disekci rekta, jiní obhajovali provádění hybridních výkonů, při kterých je část operace tlustého střeva prováděna pomocí „čisté“ laparoskopické techniky a rektální disekce je prováděna otevřená přes omezenou dolní středovou čáru nebo Pfannestiel (nízký příčný) řez.6

Ručně asistovaná laparoskopická chirurgie je technika, při které chirurg při provádění laparoskopické operace umístí ruku do břicha přes zařízení pro vzduchotěsný přístup. Vložením ruky do břicha během laparoskopie si chirurgové zachovají své schopnosti ručně zatahovat, exponovat a ručně pitvat, což se při čisté laparoskopické chirurgii ztrácí. Zachování těchto schopností může operaci výrazně urychlit. Ve skutečnosti několik studií prokázalo, že ručně asistovaná laparoskopická operace tlustého střeva vede k výrazně kratšímu operačnímu času a menšímu přechodu na otevřenou operaci při zachování podobných krátkodobých výsledků ve srovnání s „čistou“ laparoskopickou technikou.7-9 Při rektální chirurgii rakoviny je třeba zmobilizovat sigmoidální tlusté střevo, levé tlusté střevo a ohyb sleziny, aby byla umožněna anastomóza bez napětí mezi tlustým střevem a zbytkovým rektem. Při laparoskopické protektomii může mít HALS ve srovnání s technikou SLS za následek kratší operační dobu na základě samotné části operace v tlustém střevě.

Jednou z technických překážek při provádění laparoskopické rektální disekce je obnažení a zatažení rekta. Při disekci až do distálního rekta, zejména u pacientů s úzkou pánví, může shlukování a střetávání nástrojů vést ke špatné expozici a disekci. Jedinou prospektivní randomizovanou studií porovnávající výsledky otevřené vs. laparoskopické operace se zahrnutím karcinomu rekta je studie CLASICC.3 Uvádí zvýšený obvodově pozitivní okraj karcinomu po laparoskopické resekci rekta s dvojnásobným počtem pacientů v laparoskopické skupině (12 %) s postiženým okrajem než v otevřené skupině (6 %). Tento zvýšený radiální okraj může souviset s obtížemi při zatahování a expozici. U HALS lze rektální expozici a disekci provést buď přímo řezem pomocí otevřených technik, nebo laparoskopicky s manuální pomocí. To může mít za následek ekvivalentní onkologické výsledky jako u otevřené operace, ale s kratší dobou operace ve srovnání s technikou SLS.

Další výzvou v laparoskopické rektální chirurgii je lokalizace nádoru, což je menší problém u rakoviny tlustého střeva, kde je nádor snadno viditelný nebo předoperačně tetovaný. To není možné u rakoviny konečníku, která může představovat problém jak při disekci, tak při bezpečném rozdělení konečníku. Bez hmatového vjemu může být obtížné ujistit se, že stapler je pod nádorem. Ručně asistovaná laparoskopická chirurgie umožňuje zachovat hmatový vjem a obejít tak výše uvedený problém. Dalším krokem po mobilizaci rekta je rozdělení rekta a anastomóza. To představuje výzvu pro laparoskopického chirurga z několika důvodů. Současné laparoskopické svorkovací přístroje úhlení maximálně do 65°, což ztěžuje horizontální dělení rekta. Morin et al uvedli míru úniku 17 % pod 12 cm od análního okraje a až 25 % u těch, kteří nebyli odkloněni po laparoskopické rektální operaci.4 Leroy et al uvádějí podobnou míru úniku 20 % u karcinomů pod 15 cm po laparoskopické operaci rekta.5 Poměrně vyšší míra úniku po laparoskopické operaci rekta může souviset s omezeními v současnosti dostupných laparoskopických chirurgických staplerů. Provedením distálního dělení rekta přes incizi pomocí otevřených chirurgických staplerů může ruční laparoskopická rektální chirurgie vést k nižší rychlosti úniku z anastomózy.

Předpokládáme, že ruční laparoskopie může vést ke zkrácení operačního času při zachování výhod spojených s laparoskopickou operací. V této studii plánujeme náhodně přiřadit pacienty s diagnózou karcinomu rekta, aby podstoupili buď „standardní“ laparoskopickou operaci, nebo laparoskopickou operaci s pomocí ruky. Poté porovnáme jak peroperační, tak dlouhodobé výsledky pacientů. Pokud je naše hypotéza pravdivá, ruční laparoskopický přístup k rektální chirurgii může být výhodnější než standardní laparoskopická operace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Sang Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > = 18 let
  • Histologicky prokázaná rakovina konečníku
  • Dolní okraj rakoviny lokalizovaný do 15 cm od análního okraje, jak bylo stanoveno rigidní sigmoidoskopií
  • Žádné známky vzdálených metastáz
  • Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem
  • Pacient je kandidátem na elektivní resekci rekta
  • Pacient nebo jeho zástupce je schopen porozumět studii a je ochoten souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Chirurgicky neresekovatelná rakovina konečníku
  • Pacienti, kteří budou vyžadovat APR nebo ručně šitou koloanální anastomózu
  • ASA třída 4 nebo 5
  • Pacienti podstupující další chirurgické zákroky, které mohou ovlivnit zotavení
  • Ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem
  • Pacienti s kontraindikací léčby laparoskopií
  • Pacienti nebo jejich zástupci, kteří nejsou schopni porozumět podmínkám a cílům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HAL protektomie
Ručně asistovaná laparoskopická protektomie
Ručně asistovaná laparoskopická protektomie
Ostatní jména:
  • Gelport
ručně asistovaná laparoskopická protektomie
Ostatní jména:
  • Gelport
Aktivní komparátor: SL protektomie
„přímá“ laparoskopická protektomie
„přímá“ laparoskopická protektomie
Přímá laparoskopická protektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
operační čas
Časové okno: pooperační
pooperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adekvátnost resekčních okrajů
Časové okno: pooperační
pooperační
Nemocniční mortalita a nemocnost
Časové okno: během hospitalizace
během hospitalizace
močové a sexuální funkce
Časové okno: předoperačně a 3-6 měsíců po operaci
předoperačně a 3-6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang W Lee, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HAL protektomie

3
Předplatit