- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00651677
Ručně asistovaná versus "čistá" laparoskopická asistovaná protektomie u rakoviny konečníku
Multicentrická prospektivní randomizovaná studie srovnávající ruční asistovanou versus "čistou" laparoskopickou asistovanou protektomii u karcinomu rekta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve srovnání s tradiční otevřenou operací má laparoskopická operace rakoviny tlustého střeva krátkodobé výhody, jako je menší bolest, kratší doba pobytu a rychlejší návrat funkce střev při zachování ekvivalentních onkologických výsledků. Z tohoto důvodu stále více pacientů s rakovinou tlustého střeva podstupuje laparoskopické operace.1-3 Podobně existuje mnoho potenciálních výhod provádění rektálních operací laparoskopicky. Ačkoli to není dobře zdokumentováno, laparoskopická rektální chirurgie je v aktivním studiu a může vést k obvyklým krátkodobým přínosům spojeným s laparoskopickou operací. Navíc ve srovnání s otevřenou operací může laparoskopie poskytnout nebývalé, ničím nerušené pohledy na roviny disekce rekta i u pacienta s úzkou pánví, a to nejen pro chirurga, ale pro celý chirurgický tým. Zvětšené pohledy na chirurgické roviny umožňují přesnou a ostrou disekci. Pneumoperitoneum může také pomoci otevřít roviny pro mobilizaci mezorekta.
Navzdory těmto potenciálním výhodám bylo přijetí laparoskopické rektální chirurgie z mnoha důvodů omezené. Ačkoli nyní existuje několik prospektivních randomizovaných studií prokazujících bezpečnost a přínosy spojené s laparoskopickou operací karcinomu tlustého střeva, stejné přínosy dosud nebyly jasně prokázány pro laparoskopickou operaci karcinomu rekta.1-3 Navíc obavy z neadekvátní onkologické rektální disekce, anastomotických komplikací a technických problémů omezují širokou adaptaci laparoskopické rektální chirurgie.4,5 Ve snaze zachovat výhody laparoskopické chirurgie a zároveň neohrozit onkologickou disekci rekta, jiní obhajovali provádění hybridních výkonů, při kterých je část operace tlustého střeva prováděna pomocí „čisté“ laparoskopické techniky a rektální disekce je prováděna otevřená přes omezenou dolní středovou čáru nebo Pfannestiel (nízký příčný) řez.6
Ručně asistovaná laparoskopická chirurgie je technika, při které chirurg při provádění laparoskopické operace umístí ruku do břicha přes zařízení pro vzduchotěsný přístup. Vložením ruky do břicha během laparoskopie si chirurgové zachovají své schopnosti ručně zatahovat, exponovat a ručně pitvat, což se při čisté laparoskopické chirurgii ztrácí. Zachování těchto schopností může operaci výrazně urychlit. Ve skutečnosti několik studií prokázalo, že ručně asistovaná laparoskopická operace tlustého střeva vede k výrazně kratšímu operačnímu času a menšímu přechodu na otevřenou operaci při zachování podobných krátkodobých výsledků ve srovnání s „čistou“ laparoskopickou technikou.7-9 Při rektální chirurgii rakoviny je třeba zmobilizovat sigmoidální tlusté střevo, levé tlusté střevo a ohyb sleziny, aby byla umožněna anastomóza bez napětí mezi tlustým střevem a zbytkovým rektem. Při laparoskopické protektomii může mít HALS ve srovnání s technikou SLS za následek kratší operační dobu na základě samotné části operace v tlustém střevě.
Jednou z technických překážek při provádění laparoskopické rektální disekce je obnažení a zatažení rekta. Při disekci až do distálního rekta, zejména u pacientů s úzkou pánví, může shlukování a střetávání nástrojů vést ke špatné expozici a disekci. Jedinou prospektivní randomizovanou studií porovnávající výsledky otevřené vs. laparoskopické operace se zahrnutím karcinomu rekta je studie CLASICC.3 Uvádí zvýšený obvodově pozitivní okraj karcinomu po laparoskopické resekci rekta s dvojnásobným počtem pacientů v laparoskopické skupině (12 %) s postiženým okrajem než v otevřené skupině (6 %). Tento zvýšený radiální okraj může souviset s obtížemi při zatahování a expozici. U HALS lze rektální expozici a disekci provést buď přímo řezem pomocí otevřených technik, nebo laparoskopicky s manuální pomocí. To může mít za následek ekvivalentní onkologické výsledky jako u otevřené operace, ale s kratší dobou operace ve srovnání s technikou SLS.
Další výzvou v laparoskopické rektální chirurgii je lokalizace nádoru, což je menší problém u rakoviny tlustého střeva, kde je nádor snadno viditelný nebo předoperačně tetovaný. To není možné u rakoviny konečníku, která může představovat problém jak při disekci, tak při bezpečném rozdělení konečníku. Bez hmatového vjemu může být obtížné ujistit se, že stapler je pod nádorem. Ručně asistovaná laparoskopická chirurgie umožňuje zachovat hmatový vjem a obejít tak výše uvedený problém. Dalším krokem po mobilizaci rekta je rozdělení rekta a anastomóza. To představuje výzvu pro laparoskopického chirurga z několika důvodů. Současné laparoskopické svorkovací přístroje úhlení maximálně do 65°, což ztěžuje horizontální dělení rekta. Morin et al uvedli míru úniku 17 % pod 12 cm od análního okraje a až 25 % u těch, kteří nebyli odkloněni po laparoskopické rektální operaci.4 Leroy et al uvádějí podobnou míru úniku 20 % u karcinomů pod 15 cm po laparoskopické operaci rekta.5 Poměrně vyšší míra úniku po laparoskopické operaci rekta může souviset s omezeními v současnosti dostupných laparoskopických chirurgických staplerů. Provedením distálního dělení rekta přes incizi pomocí otevřených chirurgických staplerů může ruční laparoskopická rektální chirurgie vést k nižší rychlosti úniku z anastomózy.
Předpokládáme, že ruční laparoskopie může vést ke zkrácení operačního času při zachování výhod spojených s laparoskopickou operací. V této studii plánujeme náhodně přiřadit pacienty s diagnózou karcinomu rekta, aby podstoupili buď „standardní“ laparoskopickou operaci, nebo laparoskopickou operaci s pomocí ruky. Poté porovnáme jak peroperační, tak dlouhodobé výsledky pacientů. Pokud je naše hypotéza pravdivá, ruční laparoskopický přístup k rektální chirurgii může být výhodnější než standardní laparoskopická operace.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Sang Lee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > = 18 let
- Histologicky prokázaná rakovina konečníku
- Dolní okraj rakoviny lokalizovaný do 15 cm od análního okraje, jak bylo stanoveno rigidní sigmoidoskopií
- Žádné známky vzdálených metastáz
- Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem
- Pacient je kandidátem na elektivní resekci rekta
- Pacient nebo jeho zástupce je schopen porozumět studii a je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Chirurgicky neresekovatelná rakovina konečníku
- Pacienti, kteří budou vyžadovat APR nebo ručně šitou koloanální anastomózu
- ASA třída 4 nebo 5
- Pacienti podstupující další chirurgické zákroky, které mohou ovlivnit zotavení
- Ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem
- Pacienti s kontraindikací léčby laparoskopií
- Pacienti nebo jejich zástupci, kteří nejsou schopni porozumět podmínkám a cílům studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: HAL protektomie
Ručně asistovaná laparoskopická protektomie
|
Ručně asistovaná laparoskopická protektomie
Ostatní jména:
ručně asistovaná laparoskopická protektomie
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: SL protektomie
„přímá“ laparoskopická protektomie
|
„přímá“ laparoskopická protektomie
Přímá laparoskopická protektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
operační čas
Časové okno: pooperační
|
pooperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Adekvátnost resekčních okrajů
Časové okno: pooperační
|
pooperační
|
Nemocniční mortalita a nemocnost
Časové okno: během hospitalizace
|
během hospitalizace
|
močové a sexuální funkce
Časové okno: předoperačně a 3-6 měsíců po operaci
|
předoperačně a 3-6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang W Lee, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MITT02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HAL protektomie
-
NewLink Genetics CorporationUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy
-
PhotocureDokončenoCervikální intraepiteliální neoplazieNorsko, Německo
-
HAL AllergyDokončeno
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaDokončenoMrtvice | Hemiparéza | Chůze, hemiplegiku | Obtížnost chůzeŠvédsko
-
Brooks RehabilitationUniversity of FloridaAktivní, ne náborPoranění míchySpojené státy
-
HAL AllergyDokončenoRýma, alergie | Rhinokonjunktivitida, AlergickáKanada
-
Danderyd HospitalUmeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University of TsukubaUkončenoMrtvice | Hemiparéza | Obtížnost chůzeŠvédsko
-
Hospital PlatóDokončenoBolest, pooperační | HemoroidyŠpanělsko