- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00651677
Proctectomie assistée par laparoscopie "pure" assistée à la main pour le cancer du rectum
Une étude randomisée prospective multicentrique comparant la proctectomie assistée par laparoscopie "pure" à la main assistée pour le cancer du rectum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle, la chirurgie laparoscopique du cancer du côlon entraîne des avantages à court terme tels que moins de douleur, une durée de séjour plus courte et un retour plus rapide de la fonction intestinale tout en maintenant des résultats oncologiques équivalents. Pour cette raison, un nombre croissant de patients atteints d'un cancer du côlon subissent une chirurgie laparoscopique.1-3 De même, il existe de nombreux avantages potentiels à effectuer une chirurgie rectale par laparoscopie. Bien qu'elle ne soit pas bien documentée, la chirurgie rectale laparoscopique fait l'objet d'études actives et pourrait entraîner les avantages habituels à court terme associés à la chirurgie laparoscopique. De plus, par rapport à la chirurgie ouverte, la laparoscopie peut fournir des vues sans précédent et sans obstruction des plans de dissection rectale même chez un patient avec un bassin étroit, non seulement pour le chirurgien mais pour toute l'équipe chirurgicale. Des vues agrandies des plans chirurgicaux permettent une dissection précise et nette. Le pneumopéritoine peut également aider à ouvrir les plans de mobilisation du mésorectum.
Malgré ces avantages potentiels, l'adoption de la chirurgie rectale laparoscopique a été limitée pour de nombreuses raisons. Bien qu'il existe maintenant plusieurs essais prospectifs randomisés démontrant l'innocuité et les avantages associés à la chirurgie laparoscopique du cancer du côlon, les mêmes avantages n'ont pas encore été clairement démontrés pour la chirurgie laparoscopique du cancer rectal.1-3 De plus, les inquiétudes concernant une dissection rectale oncologique inadéquate, les complications anastomotiques et les défis techniques ont limité une large adaptation de la chirurgie rectale laparoscopique.4,5 Afin de conserver les avantages de la chirurgie laparoscopique sans compromettre la dissection rectale oncologique, d'autres ont préconisé la réalisation de procédures hybrides dans lesquelles la partie colique de la chirurgie est réalisée en utilisant la technique laparoscopique "pure" et la dissection rectale est réalisée ouverte à travers une ligne médiane basse limitée ou Incision Pfannestiel (transversale basse).6
La chirurgie laparoscopique assistée à la main est une technique dans laquelle le chirurgien place une main dans l'abdomen à travers un dispositif d'accès hermétique tout en effectuant une chirurgie laparoscopique. En plaçant une main dans l'abdomen pendant la laparoscopie, les chirurgiens conservent leurs capacités à rétracter, exposer et disséquer manuellement, qui sont perdues en chirurgie laparoscopique pure. La conservation de ces capacités peut considérablement accélérer l'opération. En fait, plusieurs études ont démontré que la chirurgie du côlon laparoscopique assistée à la main entraîne une durée opératoire significativement plus courte et moins de conversion en chirurgie ouverte tout en maintenant des résultats similaires à court terme par rapport à la technique laparoscopique « pure ».7-9 Dans la chirurgie rectale du cancer, le côlon sigmoïde, le côlon gauche et l'angle splénique doivent être mobilisés afin de permettre une anastomose sans tension entre le côlon et le rectum résiduel. Dans la proctectomie laparoscopique, la technique HALS par rapport à la technique SLS peut donc entraîner une durée opératoire plus courte basée sur la partie colique de l'opération seule.
L'un des obstacles techniques à la dissection rectale laparoscopique est l'exposition et la rétraction du rectum. Lorsque l'on dissèque jusqu'au rectum distal, en particulier chez les patients dont le bassin est étroit, l'encombrement et le choc des instruments peuvent entraîner une mauvaise exposition et une mauvaise dissection. Le seul essai prospectif randomisé comparant les résultats de la chirurgie ouverte à ceux de la chirurgie laparoscopique pour inclure le cancer du rectum est l'essai CLASICC.3 Il a rapporté une augmentation de la marge circonférentiellement positive du cancer après résection rectale laparoscopique avec deux fois plus de patients dans le groupe laparoscopique (12 %) ayant une marge impliquée que dans le groupe ouvert (6 %). Cette augmentation de la marge radiale peut être liée à des difficultés de rétraction et d'exposition. Dans HALS, l'exposition rectale et la dissection peuvent être effectuées directement à travers l'incision en utilisant les techniques ouvertes ou par laparoscopie avec une assistance manuelle. Cela peut entraîner des résultats oncologiques équivalents à ceux de la chirurgie ouverte, mais avec un temps opératoire plus court par rapport à la technique SLS.
Un autre défi en chirurgie rectale laparoscopique est la localisation de la tumeur, qui est moins problématique dans le cancer du côlon où la tumeur est facilement visible ou tatouée en préopératoire. Ce n'est pas possible pour le cancer du rectum, qui peut poser un problème à la fois pour la dissection et la section sûre du rectum. Sans sensation tactile, il peut être difficile de s'assurer que l'agrafeuse se trouve sous la tumeur. La chirurgie laparoscopique assistée à la main permet de préserver la sensation tactile et donc de contourner le problème ci-dessus. La prochaine étape suivant la mobilisation du rectum est la section du rectum et l'anastomose. Cela pose un défi au chirurgien laparoscopique pour plusieurs raisons. Les dispositifs d'agrafage laparoscopiques actuels s'inclinent jusqu'à un maximum de 65°, ce qui rend difficile la division horizontale du rectum. Morin et al ont rapporté un taux de fuite de 17 % en dessous de 12 cm de la marge anale et aussi élevé que 25 % chez ceux qui n'ont pas été déviés après une chirurgie rectale laparoscopique.4 Leroy et al ont rapporté un taux de fuite similaire de 20 % dans les cancers de moins de 15 cm après une chirurgie rectale laparoscopique.5 Des taux de fuite comparativement plus élevés après une chirurgie rectale laparoscopique peuvent être liés aux limitations des agrafeuses chirurgicales laparoscopiques actuellement disponibles. En effectuant une division rectale distale à travers l'incision à l'aide des agrafeuses chirurgicales ouvertes, la chirurgie rectale laparoscopique assistée à la main peut entraîner une diminution du taux de fuite anastomotique.
Nous émettons l'hypothèse que la laparoscopie assistée à la main peut entraîner une durée opératoire plus courte tout en conservant les avantages associés à la chirurgie laparoscopique. Dans cette étude, nous prévoyons d'assigner au hasard des patients diagnostiqués avec un cancer du rectum pour subir soit une chirurgie laparoscopique "standard", soit une chirurgie laparoscopique assistée à la main. Nous comparerons ensuite les résultats périopératoires et à long terme des patients. Si notre hypothèse est vraie, l'approche laparoscopique assistée à la main pour la chirurgie rectale peut être préférable à la chirurgie laparoscopique standard.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Sang Lee
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > = 18 ans
- Cancer du rectum prouvé histologiquement
- Marge inférieure du cancer située à moins de 15 cm de la marge anale, déterminée par sigmoïdoscopie rigide
- Aucune preuve de métastases à distance
- Femmes en âge de procréer avec test de grossesse négatif
- Le patient est candidat à une résection rectale élective
- Le patient, ou son représentant, est capable de comprendre l'étude et est disposé à consentir à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Cancer du rectum chirurgicalement non résécable
- Patients qui auront besoin d'une APR ou d'une anastomose colo-anale cousue à la main
- ASA classe 4 ou 5
- Patients ayant des interventions chirurgicales supplémentaires qui peuvent avoir une incidence sur la récupération
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif
- Patients avec contre-indication au traitement par laparoscopie
- Patients ou leur représentant incapables de comprendre les conditions et les objectifs de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Proctectomie HAL
Proctectomie laparoscopique assistée à la main
|
Proctectomie laparoscopique assistée à la main
Autres noms:
proctectomie laparoscopique assistée à la main
Autres noms:
|
Comparateur actif: Proctectomie SL
Proctectomie laparoscopique "droite"
|
Proctectomie laparoscopique "droite"
Proctectomie laparoscopique droite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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temps opératoire
Délai: postopératoire
|
postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Adéquation des marges de résection
Délai: postopératoire
|
postopératoire
|
Mortalité et morbidité hospitalières
Délai: pendant l'hospitalisation
|
pendant l'hospitalisation
|
fonction urinaire et sexuelle
Délai: préopératoire et 3 à 6 mois après l'opération
|
préopératoire et 3 à 6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang W Lee, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MITT02
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