- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00651677
Håndassisteret versus "ren" laparoskopisk assisteret proktomi for rektalcancer
En multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner håndassisteret versus "ren" laparoskopisk assisteret proctektomi for rektalcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sammenlignet med traditionel åben kirurgi resulterer laparoskopisk kirurgi for tyktarmskræft i kortsigtede fordele såsom mindre smerte, kortere opholdstid og hurtigere tilbagevenden af tarmfunktionen, samtidig med at tilsvarende onkologiske resultater opretholdes. Af denne grund gennemgår et stigende antal tyktarmskræftpatienter laparoskopisk kirurgi.1-3 På samme måde er der mange potentielle fordele ved at udføre endetarmskirurgi laparoskopisk. Selvom det ikke er veldokumenteret, er laparoskopisk rektalkirurgi under aktiv undersøgelse og kan resultere i de sædvanlige kortsigtede fordele forbundet med laparoskopisk kirurgi. Derudover kan laparoskopi sammenlignet med åben kirurgi give hidtil uset, uhindret udsigt over rektale dissektionsplaner selv hos en patient med smalt bækken, ikke kun for kirurgen, men for hele det kirurgiske team. Forstørrede visninger af de kirurgiske planer muliggør præcis og skarp dissektion. Pneumoperitoneum kan også hjælpe med at åbne flyene for mobilisering af mesorectum.
På trods af disse potentielle fordele har anvendelsen af laparoskopisk rektalkirurgi været begrænset af mange årsager. Selvom der nu er adskillige prospektive randomiserede forsøg, der viser sikkerhed og fordele forbundet med laparoskopisk tyktarmskræftkirurgi, er de samme fordele endnu ikke blevet tydeligt påvist for laparoskopisk rektalcancerkirurgi.1-3 Derudover har bekymringer om utilstrækkelig onkologisk rektal dissektion, anastomotiske komplikationer og tekniske udfordringer begrænset bred tilpasning af laparoskopisk rektal kirurgi.4,5 I bestræbelserne på at bevare fordelene ved laparoskopisk kirurgi uden at kompromittere onkologisk rektal dissektion, har andre anbefalet at udføre hybride procedurer, hvor colondelen af operationen udføres ved hjælp af den "rene" laparoskopiske teknik, og rektal dissektion udføres åben gennem en begrænset lav midtlinje eller Pfannestiel (lavt tværgående) snit.6
Håndassisteret laparoskopisk kirurgi er en teknik, hvor kirurgen placerer en hånd ind i maven gennem en lufttæt adgangsanordning, mens han udfører laparoskopisk kirurgi. Ved at placere en hånd i maven under laparoskopi bevarer kirurger deres evner til manuelt at trække sig tilbage, blotlægge og manuelt dissekere, som går tabt ved ren laparoskopisk kirurgi. Fastholdelse af disse evner kan fremskynde operationen betydeligt. Faktisk har adskillige undersøgelser vist, at håndassisteret laparoskopisk tyktarmskirurgi resulterer i væsentligt kortere operationstid og mindre konvertering til åben kirurgi, samtidig med at man opretholder lignende kortsigtede resultater sammenlignet med "ren" laparoskopisk teknik.7-9 Ved rektal kirurgi for cancer skal sigmoid colon, venstre colon og miltfleksur mobiliseres for at tillade spændingsfri anastomose mellem tyktarmen og den resterende endetarm. Ved laparoskopisk proctektomi kan HALS sammenlignet med SLS-teknik derfor resultere i kortere operationstid alene baseret på colondelen af operationen.
En af de tekniske forhindringer ved at udføre laparoskopisk rektal dissektion er eksponering og tilbagetrækning af endetarmen. Når man dissekerer ned til den distale endetarm, især hos patienter med smalt bækken, kan trængsel og sammenstød med instrumenter resultere i dårlig eksponering og dissektion. Det eneste prospektive randomiserede forsøg, der sammenligner resultaterne af åben vs. laparoskopisk kirurgi for at inkludere endetarmskræft, er CLASICC-forsøg.3 Det rapporterede en øget periferisk positiv margin af cancer efter laparoskopisk rektal resektion med dobbelt så mange patienter i den laparoskopiske gruppe (12 %) med en involveret margin som i den åbne gruppe (6 %). Denne øgede radiale margin kan være relateret til vanskeligheder med tilbagetrækning og eksponering. Ved HALS kan rektal eksponering og dissektion enten udføres direkte gennem snittet ved hjælp af de åbne teknikker eller laparoskopisk med manuel assistance. Dette kan resultere i tilsvarende onkologiske resultater som den åbne operation, men med kortere operationstid sammenlignet med SLS-teknikken.
En yderligere udfordring ved laparoskopisk rektalkirurgi er lokalisering af tumoren, hvilket er mindre et problem ved tyktarmskræft, hvor tumoren er let synlig eller tatoveret præoperativt. Dette er ikke muligt for endetarmskræft, som kan udgøre et problem ved både dissektion og sikker opdeling af endetarmen. Uden taktil fornemmelse kan det være svært at være sikker på, at hæftemaskinen er under tumoren. Håndassisteret laparoskopisk kirurgi muliggør bevarelse af den taktile fornemmelse og omgår derfor ovenstående problem. Det næste trin efter mobilisering af endetarmen er deling af endetarmen og anastomose. Dette udgør en udfordring for den laparoskopiske kirurg af flere årsager. De nuværende laparoskopiske hæfteanordninger vinkler til maksimalt 65 o, hvilket gør horisontal opdeling af endetarmen vanskelig. Morin et al rapporterede en lækagerate på 17 % under 12 cm fra analkanten og så høj som 25 % hos dem, der ikke blev omdirigeret efter laparoskopisk rektaloperation.4 Leroy et al rapporterede en lignende lækagerate på 20 % i kræftformer under 15 cm efter laparoskopisk rektal kirurgi.5 Forholdsvis højere lækagerater efter laparoskopisk rektal kirurgi kan være relateret til begrænsninger i aktuelt tilgængelige laparoskopiske kirurgiske hæftemaskiner. Ved at udføre distal rektal deling gennem snittet ved at bruge de åbne kirurgiske hæftemaskiner, kan håndassisteret laparoskopisk rektalkirurgi resultere i lavere anastomotisk lækagerate.
Vi antager, at håndassisteret laparoskopi kan resultere i kortere operationstid og samtidig bevare fordelene forbundet med laparoskopisk kirurgi. I denne undersøgelse planlægger vi tilfældigt at tildele patienter diagnosticeret med endetarmskræft til at gennemgå enten "standard" laparoskopisk kirurgi eller håndassisteret laparoskopisk kirurgi. Vi vil derefter sammenligne både perioperative og langsigtede resultater af patienter. Hvis vores hypotese er sand, kan håndassisteret laparoskopisk tilgang til rektalkirurgi være at foretrække frem for standard laparoskopisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Sang Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > = 18 år
- Histologisk påvist endetarmskræft
- Inferior margin af kræften placeret inden for 15 cm fra analkanten som bestemt ved rigid sigmoidoskopi
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest
- Patienten er kandidat til elektiv rektal resektion
- Patienten eller dennes repræsentant er i stand til at forstå undersøgelsen og er villig til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kirurgisk inoperabel endetarmskræft
- Patienter, der vil kræve APR eller håndsyet kolo-anal anastomose
- ASA klasse 4 eller 5
- Patienter, der har yderligere kirurgiske indgreb, som kan påvirke helbredelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest
- Patienter med kontraindikation for behandling ved laparoskopi
- Patienter eller deres repræsentant, som ikke er i stand til at forstå undersøgelsens betingelser og formål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HAL Procectomy
Håndassisteret laparoskopisk proktomi
|
Håndassisteret laparoskopisk proctektomi
Andre navne:
håndassisteret laparoskopisk proktomi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SL Procectomy
"lige" laparoskopisk proctektomi
|
"lige" laparoskopisk proctektomi
Lige laparoskopisk proctektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: postoperativt
|
postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstrækkelighed af resektionsmarginer
Tidsramme: postoperativt
|
postoperativt
|
|
Mortalitet og sygelighed på hospitalet
Tidsramme: under indlæggelse
|
under indlæggelse
|
|
urin- og seksuel funktion
Tidsramme: præoperativ og 3-6 måneder postop
|
præoperativ og 3-6 måneder postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang W Lee, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MITT02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .