Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndassisteret versus "ren" laparoskopisk assisteret proktomi for rektalcancer

10. januar 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner håndassisteret versus "ren" laparoskopisk assisteret proctektomi for rektalcancer

Vi antager, at håndassisteret laparoskopi vil overvinde tekniske vanskeligheder relateret til ren laparoskopisk rektalkirurgi og give kirurger mulighed for at udvide anvendelsen af ​​laparoskopiske teknikker til behandling af patienter med endetarmskræft. I denne undersøgelse planlægger vi tilfældigt at tildele patienter diagnosticeret med endetarmskræft til at gennemgå enten "standard" laparoskopisk kirurgi eller håndassisteret laparoskopisk kirurgi. Vi vil derefter sammenligne både perioperative og langsigtede resultater af patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med traditionel åben kirurgi resulterer laparoskopisk kirurgi for tyktarmskræft i kortsigtede fordele såsom mindre smerte, kortere opholdstid og hurtigere tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, samtidig med at tilsvarende onkologiske resultater opretholdes. Af denne grund gennemgår et stigende antal tyktarmskræftpatienter laparoskopisk kirurgi.1-3 På samme måde er der mange potentielle fordele ved at udføre endetarmskirurgi laparoskopisk. Selvom det ikke er veldokumenteret, er laparoskopisk rektalkirurgi under aktiv undersøgelse og kan resultere i de sædvanlige kortsigtede fordele forbundet med laparoskopisk kirurgi. Derudover kan laparoskopi sammenlignet med åben kirurgi give hidtil uset, uhindret udsigt over rektale dissektionsplaner selv hos en patient med smalt bækken, ikke kun for kirurgen, men for hele det kirurgiske team. Forstørrede visninger af de kirurgiske planer muliggør præcis og skarp dissektion. Pneumoperitoneum kan også hjælpe med at åbne flyene for mobilisering af mesorectum.

På trods af disse potentielle fordele har anvendelsen af ​​laparoskopisk rektalkirurgi været begrænset af mange årsager. Selvom der nu er adskillige prospektive randomiserede forsøg, der viser sikkerhed og fordele forbundet med laparoskopisk tyktarmskræftkirurgi, er de samme fordele endnu ikke blevet tydeligt påvist for laparoskopisk rektalcancerkirurgi.1-3 Derudover har bekymringer om utilstrækkelig onkologisk rektal dissektion, anastomotiske komplikationer og tekniske udfordringer begrænset bred tilpasning af laparoskopisk rektal kirurgi.4,5 I bestræbelserne på at bevare fordelene ved laparoskopisk kirurgi uden at kompromittere onkologisk rektal dissektion, har andre anbefalet at udføre hybride procedurer, hvor colondelen af ​​operationen udføres ved hjælp af den "rene" laparoskopiske teknik, og rektal dissektion udføres åben gennem en begrænset lav midtlinje eller Pfannestiel (lavt tværgående) snit.6

Håndassisteret laparoskopisk kirurgi er en teknik, hvor kirurgen placerer en hånd ind i maven gennem en lufttæt adgangsanordning, mens han udfører laparoskopisk kirurgi. Ved at placere en hånd i maven under laparoskopi bevarer kirurger deres evner til manuelt at trække sig tilbage, blotlægge og manuelt dissekere, som går tabt ved ren laparoskopisk kirurgi. Fastholdelse af disse evner kan fremskynde operationen betydeligt. Faktisk har adskillige undersøgelser vist, at håndassisteret laparoskopisk tyktarmskirurgi resulterer i væsentligt kortere operationstid og mindre konvertering til åben kirurgi, samtidig med at man opretholder lignende kortsigtede resultater sammenlignet med "ren" laparoskopisk teknik.7-9 Ved rektal kirurgi for cancer skal sigmoid colon, venstre colon og miltfleksur mobiliseres for at tillade spændingsfri anastomose mellem tyktarmen og den resterende endetarm. Ved laparoskopisk proctektomi kan HALS sammenlignet med SLS-teknik derfor resultere i kortere operationstid alene baseret på colondelen af ​​operationen.

En af de tekniske forhindringer ved at udføre laparoskopisk rektal dissektion er eksponering og tilbagetrækning af endetarmen. Når man dissekerer ned til den distale endetarm, især hos patienter med smalt bækken, kan trængsel og sammenstød med instrumenter resultere i dårlig eksponering og dissektion. Det eneste prospektive randomiserede forsøg, der sammenligner resultaterne af åben vs. laparoskopisk kirurgi for at inkludere endetarmskræft, er CLASICC-forsøg.3 Det rapporterede en øget periferisk positiv margin af cancer efter laparoskopisk rektal resektion med dobbelt så mange patienter i den laparoskopiske gruppe (12 %) med en involveret margin som i den åbne gruppe (6 %). Denne øgede radiale margin kan være relateret til vanskeligheder med tilbagetrækning og eksponering. Ved HALS kan rektal eksponering og dissektion enten udføres direkte gennem snittet ved hjælp af de åbne teknikker eller laparoskopisk med manuel assistance. Dette kan resultere i tilsvarende onkologiske resultater som den åbne operation, men med kortere operationstid sammenlignet med SLS-teknikken.

En yderligere udfordring ved laparoskopisk rektalkirurgi er lokalisering af tumoren, hvilket er mindre et problem ved tyktarmskræft, hvor tumoren er let synlig eller tatoveret præoperativt. Dette er ikke muligt for endetarmskræft, som kan udgøre et problem ved både dissektion og sikker opdeling af endetarmen. Uden taktil fornemmelse kan det være svært at være sikker på, at hæftemaskinen er under tumoren. Håndassisteret laparoskopisk kirurgi muliggør bevarelse af den taktile fornemmelse og omgår derfor ovenstående problem. Det næste trin efter mobilisering af endetarmen er deling af endetarmen og anastomose. Dette udgør en udfordring for den laparoskopiske kirurg af flere årsager. De nuværende laparoskopiske hæfteanordninger vinkler til maksimalt 65 o, hvilket gør horisontal opdeling af endetarmen vanskelig. Morin et al rapporterede en lækagerate på 17 % under 12 cm fra analkanten og så høj som 25 % hos dem, der ikke blev omdirigeret efter laparoskopisk rektaloperation.4 Leroy et al rapporterede en lignende lækagerate på 20 % i kræftformer under 15 cm efter laparoskopisk rektal kirurgi.5 Forholdsvis højere lækagerater efter laparoskopisk rektal kirurgi kan være relateret til begrænsninger i aktuelt tilgængelige laparoskopiske kirurgiske hæftemaskiner. Ved at udføre distal rektal deling gennem snittet ved at bruge de åbne kirurgiske hæftemaskiner, kan håndassisteret laparoskopisk rektalkirurgi resultere i lavere anastomotisk lækagerate.

Vi antager, at håndassisteret laparoskopi kan resultere i kortere operationstid og samtidig bevare fordelene forbundet med laparoskopisk kirurgi. I denne undersøgelse planlægger vi tilfældigt at tildele patienter diagnosticeret med endetarmskræft til at gennemgå enten "standard" laparoskopisk kirurgi eller håndassisteret laparoskopisk kirurgi. Vi vil derefter sammenligne både perioperative og langsigtede resultater af patienter. Hvis vores hypotese er sand, kan håndassisteret laparoskopisk tilgang til rektalkirurgi være at foretrække frem for standard laparoskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Sang Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > = 18 år
  • Histologisk påvist endetarmskræft
  • Inferior margin af kræften placeret inden for 15 cm fra analkanten som bestemt ved rigid sigmoidoskopi
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest
  • Patienten er kandidat til elektiv rektal resektion
  • Patienten eller dennes repræsentant er i stand til at forstå undersøgelsen og er villig til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kirurgisk inoperabel endetarmskræft
  • Patienter, der vil kræve APR eller håndsyet kolo-anal anastomose
  • ASA klasse 4 eller 5
  • Patienter, der har yderligere kirurgiske indgreb, som kan påvirke helbredelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest
  • Patienter med kontraindikation for behandling ved laparoskopi
  • Patienter eller deres repræsentant, som ikke er i stand til at forstå undersøgelsens betingelser og formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HAL Procectomy
Håndassisteret laparoskopisk proktomi
Håndassisteret laparoskopisk proctektomi
Andre navne:
  • Gelport
håndassisteret laparoskopisk proktomi
Andre navne:
  • Gelport
Aktiv komparator: SL Procectomy
"lige" laparoskopisk proctektomi
"lige" laparoskopisk proctektomi
Lige laparoskopisk proctektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: postoperativt
postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstrækkelighed af resektionsmarginer
Tidsramme: postoperativt
postoperativt
Mortalitet og sygelighed på hospitalet
Tidsramme: under indlæggelse
under indlæggelse
urin- og seksuel funktion
Tidsramme: præoperativ og 3-6 måneder postop
præoperativ og 3-6 måneder postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang W Lee, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2008

Først opslået (Skøn)

3. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner