- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00651677
Wspomagana ręcznie kontra „czysta” proktektomia wspomagana laparoskopowo z powodu raka odbytnicy
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące proktektomię ze wspomaganiem ręcznym z „czystą” laparoskopową proktektomią z powodu raka odbytnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W porównaniu z tradycyjną operacją otwartą laparoskopowa operacja raka okrężnicy przynosi krótkoterminowe korzyści, takie jak mniejszy ból, krótszy czas pobytu w szpitalu i szybszy powrót czynności jelit przy zachowaniu równoważnych wyników onkologicznych. Z tego powodu coraz więcej pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych jest zabiegom laparoskopowym.1-3 Podobnie, istnieje wiele potencjalnych korzyści z wykonania laparoskopowej operacji odbytnicy. Chociaż nie jest to dobrze udokumentowane, laparoskopowa operacja odbytnicy jest przedmiotem aktywnych badań i może przynieść typowe krótkoterminowe korzyści związane z operacją laparoskopową. Ponadto, w porównaniu z operacją otwartą, laparoskopia może zapewnić bezprecedensowy, niezakłócony widok płaszczyzn preparowania odbytnicy, nawet u pacjenta z wąską miednicą, nie tylko dla chirurga, ale dla całego zespołu chirurgicznego. Powiększony widok płaszczyzn chirurgicznych umożliwia precyzyjną i ostrą preparację. Odma otrzewnowa może również pomóc w otwarciu płaszczyzn w celu mobilizacji mezorektum.
Pomimo tych potencjalnych zalet przyjęcie laparoskopowej chirurgii odbytnicy było ograniczone z wielu powodów. Chociaż obecnie istnieje kilka prospektywnych badań z randomizacją wykazujących bezpieczeństwo i korzyści związane z laparoskopową operacją raka jelita grubego, nie wykazano jeszcze wyraźnie tych samych korzyści w przypadku laparoskopowej operacji raka odbytnicy.1-3 Ponadto obawy dotyczące nieodpowiedniego onkologicznego rozwarstwienia odbytnicy, powikłań zespolenia i wyzwań technicznych ograniczyły szeroką adaptację laparoskopowej chirurgii odbytnicy.4,5 W wysiłkach zmierzających do zachowania korzyści z chirurgii laparoskopowej bez uszczerbku dla onkologicznego rozwarstwienia odbytnicy, inni opowiadali się za wykonywaniem procedur hybrydowych, w których część okrężnicy jest wykonywana przy użyciu „czystej” techniki laparoskopowej, a rozwarstwienie odbytnicy przeprowadza się otwarte przez ograniczoną dolną linię środkową lub Nacięcie Pfannestiela (dolne poprzeczne).6
Chirurgia laparoskopowa wspomagana ręką to technika, w której chirurg umieszcza rękę w jamie brzusznej przez hermetyczne urządzenie dostępowe podczas wykonywania operacji laparoskopowej. Umieszczając rękę w jamie brzusznej podczas laparoskopii, chirurdzy zachowują zdolność ręcznego wycofywania, odsłonięcia i ręcznego cięcia, które są tracone w czystej chirurgii laparoskopowej. Zachowanie tych zdolności może znacznie przyspieszyć operację. W rzeczywistości kilka badań wykazało, że laparoskopowa operacja okrężnicy z asystą ręczną znacznie skraca czas operacji i zmniejsza konwersję do operacji otwartej, przy jednoczesnym utrzymaniu podobnych krótkoterminowych wyników w porównaniu z „czystą” techniką laparoskopową.7-9 W chirurgii odbytnicy z powodu raka należy zmobilizować okrężnicę esowatą, lewą okrężnicę i zgięcie śledziony, aby umożliwić beznapięciowe zespolenie między okrężnicą a pozostałą częścią odbytnicy. W proktektomii laparoskopowej HALS w porównaniu z techniką SLS może zatem skutkować krótszym czasem operacyjnym w oparciu o samą część okrężnicy.
Jedną z technicznych przeszkód w wykonywaniu laparoskopowej preparacji odbytnicy jest odsłonięcie i wycofanie odbytnicy. Podczas preparowania do dystalnej części odbytnicy, zwłaszcza u pacjentów z wąską miednicą, stłoczenie i zderzenie narzędzi może skutkować słabą ekspozycją i dyssekcją. Jedynym prospektywnym randomizowanym badaniem porównującym wyniki operacji otwartej i laparoskopowej z uwzględnieniem raka odbytnicy jest badanie CLASICC.3 Odnotowano zwiększony obwodowo dodatni margines raka po laparoskopowej resekcji odbytnicy, przy dwukrotnie większej liczbie pacjentów w grupie laparoskopowej (12%) z zajętym marginesem niż w grupie otwartej (6%). Ten zwiększony margines promieniowy może być związany z trudnościami w retrakcji i ekspozycji. W HALS odsłonięcie i rozwarstwienie odbytu można wykonać bezpośrednio przez nacięcie przy użyciu technik otwartych lub laparoskopowo z pomocą manualną. Może to skutkować podobnymi wynikami onkologicznymi jak operacja otwarta, ale z krótszym czasem operacyjnym w porównaniu z techniką SLS.
Kolejnym wyzwaniem w laparoskopowej chirurgii odbytnicy jest lokalizacja guza, co stanowi mniejszy problem w raku okrężnicy, gdzie guz jest dobrze widoczny lub wytatuowany przed operacją. Nie jest to możliwe w przypadku raka odbytnicy, który może stwarzać problem zarówno w preparowaniu, jak i bezpiecznym podziale odbytnicy. Bez wyczucia dotykowego może być trudno upewnić się, że zszywacz znajduje się poniżej guza. Chirurgia laparoskopowa wspomagana ręką pozwala na zachowanie czucia dotykowego, a tym samym obejście powyższego problemu. Kolejnym krokiem po uruchomieniu odbytnicy jest rozcięcie odbytnicy i zespolenie. Stanowi to wyzwanie dla chirurga laparoskopowego z kilku powodów. Obecne klamry laparoskopowe mają kąt maksymalnie 65°, co utrudnia poziomy podział odbytnicy. Morin i wsp. odnotowali wskaźnik wycieku wynoszący 17% poniżej 12 cm od krawędzi odbytu i aż 25% u osób, które nie zostały przekierowane po laparoskopowej operacji odbytnicy.4 Leroy i wsp. odnotowali podobny wskaźnik nieszczelności wynoszący 20% w nowotworach o średnicy poniżej 15 cm po laparoskopowej operacji odbytnicy.5 Stosunkowo wyższy wskaźnik nieszczelności po laparoskopowej operacji odbytnicy może być związany z ograniczeniami obecnie dostępnych laparoskopowych zszywaczy chirurgicznych. Wykonując podział dystalnej części odbytnicy przez nacięcie przy użyciu otwartych staplerów chirurgicznych, laparoskopowa operacja odbytnicy z asystą ręczną może skutkować mniejszą częstością nieszczelności zespolenia.
Stawiamy hipotezę, że laparoskopia wspomagana ręcznie może skrócić czas operacji, zachowując jednocześnie korzyści związane z operacją laparoskopową. W tym badaniu planujemy losowo przydzielić pacjentów, u których zdiagnozowano raka odbytnicy, do poddania się „standardowej” operacji laparoskopowej lub operacji laparoskopowej wspomaganej ręcznie. Następnie porównamy zarówno wyniki okołooperacyjne, jak i długoterminowe pacjentów. Jeśli nasza hipoteza jest prawdziwa, laparoskopowe podejście do operacji odbytnicy z pomocą ręki może być lepsze niż standardowa operacja laparoskopowa.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Sang Lee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > = 18 lat
- Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy
- Dolny margines nowotworu zlokalizowany w odległości do 15 cm od brzegu odbytu, jak określono za pomocą sztywnej sigmoidoskopii
- Brak śladów odległych przerzutów
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego
- Pacjent jest kandydatem do planowej resekcji odbytnicy
- Pacjent lub jego przedstawiciel jest w stanie zrozumieć przebieg badania i wyraża zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Chirurgicznie nieoperacyjny rak odbytnicy
- Pacjenci, którzy będą wymagać APR lub ręcznie szytych zespoleń okrężniczo-odbytniczych
- ASA klasa 4 lub 5
- Pacjenci poddawani dodatkowym zabiegom chirurgicznym, które mogą mieć wpływ na powrót do zdrowia
- Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia laparoskopowego
- Pacjenci lub ich przedstawiciel, którzy nie są w stanie zrozumieć warunków i celów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Proktektomia HAL
Laparoskopowa proktektomia wspomagana ręcznie
|
Laparoskopowa proktektomia wspomagana ręcznie
Inne nazwy:
laparoskopowa proktektomia wspomagana ręcznie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Proktektomia SL
„prosta” proktektomia laparoskopowa
|
„prosta” proktektomia laparoskopowa
Prosta proktektomia laparoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Adekwatność marginesów resekcji
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
pooperacyjny
|
|
Śmiertelność i chorobowość wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
podczas hospitalizacji
|
|
funkcje moczowe i seksualne
Ramy czasowe: przed operacją i 3-6 miesięcy po jej zakończeniu
|
przed operacją i 3-6 miesięcy po jej zakończeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sang W Lee, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MITT02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .