Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana ręcznie kontra „czysta” proktektomia wspomagana laparoskopowo z powodu raka odbytnicy

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące proktektomię ze wspomaganiem ręcznym z „czystą” laparoskopową proktektomią z powodu raka odbytnicy

Stawiamy hipotezę, że laparoskopia wspomagana ręcznie przezwycięży trudności techniczne związane z czysto laparoskopową chirurgią odbytnicy i pozwoli chirurgom rozszerzyć zastosowanie technik laparoskopowych na leczenie pacjentów z rakiem odbytnicy. W tym badaniu planujemy losowo przydzielić pacjentów, u których zdiagnozowano raka odbytnicy, do poddania się „standardowej” operacji laparoskopowej lub operacji laparoskopowej wspomaganej ręcznie. Następnie porównamy zarówno wyniki okołooperacyjne, jak i długoterminowe pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W porównaniu z tradycyjną operacją otwartą laparoskopowa operacja raka okrężnicy przynosi krótkoterminowe korzyści, takie jak mniejszy ból, krótszy czas pobytu w szpitalu i szybszy powrót czynności jelit przy zachowaniu równoważnych wyników onkologicznych. Z tego powodu coraz więcej pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych jest zabiegom laparoskopowym.1-3 Podobnie, istnieje wiele potencjalnych korzyści z wykonania laparoskopowej operacji odbytnicy. Chociaż nie jest to dobrze udokumentowane, laparoskopowa operacja odbytnicy jest przedmiotem aktywnych badań i może przynieść typowe krótkoterminowe korzyści związane z operacją laparoskopową. Ponadto, w porównaniu z operacją otwartą, laparoskopia może zapewnić bezprecedensowy, niezakłócony widok płaszczyzn preparowania odbytnicy, nawet u pacjenta z wąską miednicą, nie tylko dla chirurga, ale dla całego zespołu chirurgicznego. Powiększony widok płaszczyzn chirurgicznych umożliwia precyzyjną i ostrą preparację. Odma otrzewnowa może również pomóc w otwarciu płaszczyzn w celu mobilizacji mezorektum.

Pomimo tych potencjalnych zalet przyjęcie laparoskopowej chirurgii odbytnicy było ograniczone z wielu powodów. Chociaż obecnie istnieje kilka prospektywnych badań z randomizacją wykazujących bezpieczeństwo i korzyści związane z laparoskopową operacją raka jelita grubego, nie wykazano jeszcze wyraźnie tych samych korzyści w przypadku laparoskopowej operacji raka odbytnicy.1-3 Ponadto obawy dotyczące nieodpowiedniego onkologicznego rozwarstwienia odbytnicy, powikłań zespolenia i wyzwań technicznych ograniczyły szeroką adaptację laparoskopowej chirurgii odbytnicy.4,5 W wysiłkach zmierzających do zachowania korzyści z chirurgii laparoskopowej bez uszczerbku dla onkologicznego rozwarstwienia odbytnicy, inni opowiadali się za wykonywaniem procedur hybrydowych, w których część okrężnicy jest wykonywana przy użyciu „czystej” techniki laparoskopowej, a rozwarstwienie odbytnicy przeprowadza się otwarte przez ograniczoną dolną linię środkową lub Nacięcie Pfannestiela (dolne poprzeczne).6

Chirurgia laparoskopowa wspomagana ręką to technika, w której chirurg umieszcza rękę w jamie brzusznej przez hermetyczne urządzenie dostępowe podczas wykonywania operacji laparoskopowej. Umieszczając rękę w jamie brzusznej podczas laparoskopii, chirurdzy zachowują zdolność ręcznego wycofywania, odsłonięcia i ręcznego cięcia, które są tracone w czystej chirurgii laparoskopowej. Zachowanie tych zdolności może znacznie przyspieszyć operację. W rzeczywistości kilka badań wykazało, że laparoskopowa operacja okrężnicy z asystą ręczną znacznie skraca czas operacji i zmniejsza konwersję do operacji otwartej, przy jednoczesnym utrzymaniu podobnych krótkoterminowych wyników w porównaniu z „czystą” techniką laparoskopową.7-9 W chirurgii odbytnicy z powodu raka należy zmobilizować okrężnicę esowatą, lewą okrężnicę i zgięcie śledziony, aby umożliwić beznapięciowe zespolenie między okrężnicą a pozostałą częścią odbytnicy. W proktektomii laparoskopowej HALS w porównaniu z techniką SLS może zatem skutkować krótszym czasem operacyjnym w oparciu o samą część okrężnicy.

Jedną z technicznych przeszkód w wykonywaniu laparoskopowej preparacji odbytnicy jest odsłonięcie i wycofanie odbytnicy. Podczas preparowania do dystalnej części odbytnicy, zwłaszcza u pacjentów z wąską miednicą, stłoczenie i zderzenie narzędzi może skutkować słabą ekspozycją i dyssekcją. Jedynym prospektywnym randomizowanym badaniem porównującym wyniki operacji otwartej i laparoskopowej z uwzględnieniem raka odbytnicy jest badanie CLASICC.3 Odnotowano zwiększony obwodowo dodatni margines raka po laparoskopowej resekcji odbytnicy, przy dwukrotnie większej liczbie pacjentów w grupie laparoskopowej (12%) z zajętym marginesem niż w grupie otwartej (6%). Ten zwiększony margines promieniowy może być związany z trudnościami w retrakcji i ekspozycji. W HALS odsłonięcie i rozwarstwienie odbytu można wykonać bezpośrednio przez nacięcie przy użyciu technik otwartych lub laparoskopowo z pomocą manualną. Może to skutkować podobnymi wynikami onkologicznymi jak operacja otwarta, ale z krótszym czasem operacyjnym w porównaniu z techniką SLS.

Kolejnym wyzwaniem w laparoskopowej chirurgii odbytnicy jest lokalizacja guza, co stanowi mniejszy problem w raku okrężnicy, gdzie guz jest dobrze widoczny lub wytatuowany przed operacją. Nie jest to możliwe w przypadku raka odbytnicy, który może stwarzać problem zarówno w preparowaniu, jak i bezpiecznym podziale odbytnicy. Bez wyczucia dotykowego może być trudno upewnić się, że zszywacz znajduje się poniżej guza. Chirurgia laparoskopowa wspomagana ręką pozwala na zachowanie czucia dotykowego, a tym samym obejście powyższego problemu. Kolejnym krokiem po uruchomieniu odbytnicy jest rozcięcie odbytnicy i zespolenie. Stanowi to wyzwanie dla chirurga laparoskopowego z kilku powodów. Obecne klamry laparoskopowe mają kąt maksymalnie 65°, co utrudnia poziomy podział odbytnicy. Morin i wsp. odnotowali wskaźnik wycieku wynoszący 17% poniżej 12 cm od krawędzi odbytu i aż 25% u osób, które nie zostały przekierowane po laparoskopowej operacji odbytnicy.4 Leroy i wsp. odnotowali podobny wskaźnik nieszczelności wynoszący 20% w nowotworach o średnicy poniżej 15 cm po laparoskopowej operacji odbytnicy.5 Stosunkowo wyższy wskaźnik nieszczelności po laparoskopowej operacji odbytnicy może być związany z ograniczeniami obecnie dostępnych laparoskopowych zszywaczy chirurgicznych. Wykonując podział dystalnej części odbytnicy przez nacięcie przy użyciu otwartych staplerów chirurgicznych, laparoskopowa operacja odbytnicy z asystą ręczną może skutkować mniejszą częstością nieszczelności zespolenia.

Stawiamy hipotezę, że laparoskopia wspomagana ręcznie może skrócić czas operacji, zachowując jednocześnie korzyści związane z operacją laparoskopową. W tym badaniu planujemy losowo przydzielić pacjentów, u których zdiagnozowano raka odbytnicy, do poddania się „standardowej” operacji laparoskopowej lub operacji laparoskopowej wspomaganej ręcznie. Następnie porównamy zarówno wyniki okołooperacyjne, jak i długoterminowe pacjentów. Jeśli nasza hipoteza jest prawdziwa, laparoskopowe podejście do operacji odbytnicy z pomocą ręki może być lepsze niż standardowa operacja laparoskopowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > = 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy
  • Dolny margines nowotworu zlokalizowany w odległości do 15 cm od brzegu odbytu, jak określono za pomocą sztywnej sigmoidoskopii
  • Brak śladów odległych przerzutów
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego
  • Pacjent jest kandydatem do planowej resekcji odbytnicy
  • Pacjent lub jego przedstawiciel jest w stanie zrozumieć przebieg badania i wyraża zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Chirurgicznie nieoperacyjny rak odbytnicy
  • Pacjenci, którzy będą wymagać APR lub ręcznie szytych zespoleń okrężniczo-odbytniczych
  • ASA klasa 4 lub 5
  • Pacjenci poddawani dodatkowym zabiegom chirurgicznym, które mogą mieć wpływ na powrót do zdrowia
  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia laparoskopowego
  • Pacjenci lub ich przedstawiciel, którzy nie są w stanie zrozumieć warunków i celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Proktektomia HAL
Laparoskopowa proktektomia wspomagana ręcznie
Laparoskopowa proktektomia wspomagana ręcznie
Inne nazwy:
  • Gelport
laparoskopowa proktektomia wspomagana ręcznie
Inne nazwy:
  • Gelport
Aktywny komparator: Proktektomia SL
„prosta” proktektomia laparoskopowa
„prosta” proktektomia laparoskopowa
Prosta proktektomia laparoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: pooperacyjny
pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Adekwatność marginesów resekcji
Ramy czasowe: pooperacyjny
pooperacyjny
Śmiertelność i chorobowość wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
podczas hospitalizacji
funkcje moczowe i seksualne
Ramy czasowe: przed operacją i 3-6 miesięcy po jej zakończeniu
przed operacją i 3-6 miesięcy po jej zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang W Lee, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj