Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Proctectomia assistita laparoscopica "pura" rispetto alla mano assistita per il cancro del retto

10 gennaio 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato che confronta la proctectomia mano assistita rispetto a quella "pura" laparoscopica assistita per il cancro del retto

Ipotizziamo che la laparoscopia manuale assistita supererà le difficoltà tecniche legate alla pura chirurgia laparoscopica del retto e consentirà ai chirurghi di espandere l'applicazione delle tecniche laparoscopiche al trattamento di pazienti con cancro del retto. In questo studio, abbiamo in programma di assegnare in modo casuale i pazienti con diagnosi di cancro del retto a sottoporsi a chirurgia laparoscopica "standard" o chirurgia laparoscopica con l'ausilio della mano. Confronteremo quindi i risultati sia perioperatori che a lungo termine dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Rispetto alla tradizionale chirurgia a cielo aperto, la chirurgia laparoscopica per il cancro del colon si traduce in benefici a breve termine come meno dolore, minore durata del ricovero e ritorno più rapido della funzione intestinale, pur mantenendo risultati oncologici equivalenti. Per questo motivo, un numero crescente di pazienti affetti da tumore del colon viene sottoposto a chirurgia laparoscopica.1-3 Allo stesso modo, ci sono molti potenziali benefici nell'eseguire la chirurgia rettale per via laparoscopica. Anche se non ben documentata, la chirurgia laparoscopica rettale è in fase di studio attivo e può comportare i consueti benefici a breve termine associati alla chirurgia laparoscopica. Inoltre, rispetto alla chirurgia a cielo aperto, la laparoscopia può fornire viste senza precedenti e senza ostacoli dei piani di dissezione rettale anche in un paziente con pelvi stretta, non solo per il chirurgo ma per l'intera équipe chirurgica. Le viste ingrandite dei piani chirurgici consentono una dissezione precisa e nitida. Il pneumoperitoneo può anche aiutare ad aprire i piani per la mobilizzazione del mesoretto.

Nonostante questi potenziali vantaggi, l'adozione della chirurgia rettale laparoscopica è stata limitata per molte ragioni. Sebbene ora siano disponibili diversi studi prospettici randomizzati che dimostrano la sicurezza e i benefici associati alla chirurgia laparoscopica del cancro del colon, gli stessi benefici non sono ancora stati chiaramente dimostrati per la chirurgia laparoscopica del cancro del retto.1-3 Inoltre, le preoccupazioni per l'inadeguata dissezione rettale oncologica, le complicanze anastomotiche e le sfide tecniche hanno limitato l'ampio adattamento della chirurgia rettale laparoscopica.4,5 Nel tentativo di mantenere i benefici della chirurgia laparoscopica senza compromettere la dissezione rettale oncologica, altri hanno sostenuto l'esecuzione di procedure ibride in cui la parte del colon della chirurgia viene eseguita utilizzando la tecnica laparoscopica "pura" e la dissezione rettale viene eseguita aperta attraverso una linea mediana bassa limitata o Pfannestiel (trasversale basso) incisione.6

La chirurgia laparoscopica mano-assistita è una tecnica in cui il chirurgo inserisce una mano nell'addome attraverso un dispositivo di accesso ermetico durante l'esecuzione di un intervento laparoscopico. Mettendo una mano nell'addome durante la laparoscopia, i chirurghi mantengono le loro capacità di ritrarre manualmente, esporre e sezionare manualmente, che si perdono nella pura chirurgia laparoscopica. Il mantenimento di queste capacità può accelerare notevolmente l'operazione. Infatti, diversi studi hanno dimostrato che la chirurgia laparoscopica del colon assistita con le mani comporta tempi operatori significativamente più brevi e una minore conversione alla chirurgia a cielo aperto, pur mantenendo risultati a breve termine simili rispetto alla tecnica laparoscopica "pura".7-9 Nella chirurgia rettale per il cancro, il colon sigmoideo, il colon sinistro e la flessione splenica devono essere mobilizzati per consentire l'anastomosi senza tensione tra il colon e il retto residuo. Nella proctectomia laparoscopica, l'HALS rispetto alla tecnica SLS può quindi comportare un tempo operatorio più breve in base alla sola parte del colon dell'operazione.

Uno degli ostacoli tecnici nell'esecuzione della dissezione rettale laparoscopica è l'esposizione e la retrazione del retto. Quando si seziona fino al retto distale, specialmente nei pazienti con bacino stretto, l'affollamento e lo scontro degli strumenti può portare a una scarsa esposizione e dissezione. L'unico studio prospettico randomizzato che confronta i risultati della chirurgia aperta rispetto a quella laparoscopica per includere il cancro del retto è lo studio CLASICC.3 Ha riportato un aumento del margine circonferenzialmente positivo di cancro a seguito di resezione laparoscopica del retto con il doppio dei pazienti nel gruppo laparoscopico (12%) con un margine coinvolto rispetto al gruppo aperto (6%). Questo aumento del margine radiale può essere correlato a difficoltà di retrazione ed esposizione. In HALS, l'esposizione e la dissezione rettale possono essere eseguite direttamente attraverso l'incisione utilizzando le tecniche aperte o per via laparoscopica con assistenza manuale. Ciò può comportare risultati oncologici equivalenti alla chirurgia a cielo aperto ma con tempi operativi più brevi rispetto alla tecnica SLS.

Un'ulteriore sfida nella chirurgia rettale laparoscopica è la localizzazione del tumore, che è un problema minore nel cancro del colon dove il tumore è facilmente visibile o tatuato prima dell'intervento. Questo non è possibile per il cancro del retto, che può rappresentare un problema sia nella dissezione che nella divisione sicura del retto. Senza la sensazione tattile può essere difficile essere sicuri che la suturatrice sia sotto il tumore. La chirurgia laparoscopica manuale assistita consente di preservare la sensazione tattile e quindi aggirare il problema di cui sopra. Il passo successivo alla mobilizzazione del retto è la divisione del retto e l'anastomosi. Ciò rappresenta una sfida per il chirurgo laparoscopico per diversi motivi. Gli attuali dispositivi di sutura laparoscopica si angolano fino a un massimo di 65° rendendo difficile la divisione orizzontale del retto. Morin et al. hanno riportato un tasso di perdita del 17% al di sotto dei 12 cm dal bordo anale e fino al 25% in coloro che non sono stati deviati dopo la chirurgia rettale laparoscopica.4 Leroy et al. hanno riportato un tasso di perdita simile del 20% nei tumori inferiori a 15 cm dopo la chirurgia laparoscopica del retto.5 Tassi di perdita comparativamente più elevati dopo la chirurgia laparoscopica del retto possono essere correlati ai limiti delle suturatrici chirurgiche laparoscopiche attualmente disponibili. Eseguendo la divisione rettale distale attraverso l'incisione utilizzando le suturatrici chirurgiche aperte, la chirurgia laparoscopica rettale assistita a mano può comportare un tasso di perdita anastomotica inferiore.

Ipotizziamo che la laparoscopia manuale assistita possa comportare un tempo operatorio più breve pur mantenendo i benefici associati alla chirurgia laparoscopica. In questo studio, abbiamo in programma di assegnare in modo casuale i pazienti con diagnosi di cancro del retto a sottoporsi a chirurgia laparoscopica "standard" o chirurgia laparoscopica con l'ausilio della mano. Confronteremo quindi i risultati sia perioperatori che a lungo termine dei pazienti. Se la nostra ipotesi è vera, l'approccio laparoscopico alla chirurgia rettale può essere preferibile alla chirurgia laparoscopica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Sang Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > = 18 anni
  • Cancro del retto istologicamente provato
  • Margine inferiore del tumore situato entro 15 cm dal margine anale determinato mediante sigmoidoscopia rigida
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Donne in età fertile con test di gravidanza negativo
  • Il paziente è un candidato per la resezione rettale elettiva
  • Il paziente, o il suo rappresentante, è in grado di comprendere lo studio ed è disposto ad acconsentire alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Cancro del retto non resecabile chirurgicamente
  • Pazienti che richiedono APR o anastomosi colo-anale cucita a mano
  • ASA classe 4 o 5
  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche aggiuntive che possono influire sul recupero
  • Donne in età fertile con test di gravidanza positivo
  • Pazienti con controindicazione al trattamento laparoscopico
  • Pazienti o loro rappresentante che non sono in grado di comprendere le condizioni e gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protectomia HAL
Proctectomia laparoscopica manuale assistita
Proctectomia laparoscopica manuale assistita
Altri nomi:
  • Gelport
proctectomia laparoscopica manuale assistita
Altri nomi:
  • Gelport
Comparatore attivo: Protectomia SL
Proctectomia laparoscopica "dritta".
Proctectomia laparoscopica "dritta".
Protectomia laparoscopica dritta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: post-operatorio
post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adeguatezza dei margini di resezione
Lasso di tempo: post-operatorio
post-operatorio
Mortalità e morbilità in ospedale
Lasso di tempo: durante il ricovero
durante il ricovero
funzione urinaria e sessuale
Lasso di tempo: preoperatorio e 3-6 mesi dopo l'intervento
preoperatorio e 3-6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang W Lee, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi