- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00651677
Proctectomia assistita laparoscopica "pura" rispetto alla mano assistita per il cancro del retto
Uno studio multicentrico prospettico randomizzato che confronta la proctectomia mano assistita rispetto a quella "pura" laparoscopica assistita per il cancro del retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Rispetto alla tradizionale chirurgia a cielo aperto, la chirurgia laparoscopica per il cancro del colon si traduce in benefici a breve termine come meno dolore, minore durata del ricovero e ritorno più rapido della funzione intestinale, pur mantenendo risultati oncologici equivalenti. Per questo motivo, un numero crescente di pazienti affetti da tumore del colon viene sottoposto a chirurgia laparoscopica.1-3 Allo stesso modo, ci sono molti potenziali benefici nell'eseguire la chirurgia rettale per via laparoscopica. Anche se non ben documentata, la chirurgia laparoscopica rettale è in fase di studio attivo e può comportare i consueti benefici a breve termine associati alla chirurgia laparoscopica. Inoltre, rispetto alla chirurgia a cielo aperto, la laparoscopia può fornire viste senza precedenti e senza ostacoli dei piani di dissezione rettale anche in un paziente con pelvi stretta, non solo per il chirurgo ma per l'intera équipe chirurgica. Le viste ingrandite dei piani chirurgici consentono una dissezione precisa e nitida. Il pneumoperitoneo può anche aiutare ad aprire i piani per la mobilizzazione del mesoretto.
Nonostante questi potenziali vantaggi, l'adozione della chirurgia rettale laparoscopica è stata limitata per molte ragioni. Sebbene ora siano disponibili diversi studi prospettici randomizzati che dimostrano la sicurezza e i benefici associati alla chirurgia laparoscopica del cancro del colon, gli stessi benefici non sono ancora stati chiaramente dimostrati per la chirurgia laparoscopica del cancro del retto.1-3 Inoltre, le preoccupazioni per l'inadeguata dissezione rettale oncologica, le complicanze anastomotiche e le sfide tecniche hanno limitato l'ampio adattamento della chirurgia rettale laparoscopica.4,5 Nel tentativo di mantenere i benefici della chirurgia laparoscopica senza compromettere la dissezione rettale oncologica, altri hanno sostenuto l'esecuzione di procedure ibride in cui la parte del colon della chirurgia viene eseguita utilizzando la tecnica laparoscopica "pura" e la dissezione rettale viene eseguita aperta attraverso una linea mediana bassa limitata o Pfannestiel (trasversale basso) incisione.6
La chirurgia laparoscopica mano-assistita è una tecnica in cui il chirurgo inserisce una mano nell'addome attraverso un dispositivo di accesso ermetico durante l'esecuzione di un intervento laparoscopico. Mettendo una mano nell'addome durante la laparoscopia, i chirurghi mantengono le loro capacità di ritrarre manualmente, esporre e sezionare manualmente, che si perdono nella pura chirurgia laparoscopica. Il mantenimento di queste capacità può accelerare notevolmente l'operazione. Infatti, diversi studi hanno dimostrato che la chirurgia laparoscopica del colon assistita con le mani comporta tempi operatori significativamente più brevi e una minore conversione alla chirurgia a cielo aperto, pur mantenendo risultati a breve termine simili rispetto alla tecnica laparoscopica "pura".7-9 Nella chirurgia rettale per il cancro, il colon sigmoideo, il colon sinistro e la flessione splenica devono essere mobilizzati per consentire l'anastomosi senza tensione tra il colon e il retto residuo. Nella proctectomia laparoscopica, l'HALS rispetto alla tecnica SLS può quindi comportare un tempo operatorio più breve in base alla sola parte del colon dell'operazione.
Uno degli ostacoli tecnici nell'esecuzione della dissezione rettale laparoscopica è l'esposizione e la retrazione del retto. Quando si seziona fino al retto distale, specialmente nei pazienti con bacino stretto, l'affollamento e lo scontro degli strumenti può portare a una scarsa esposizione e dissezione. L'unico studio prospettico randomizzato che confronta i risultati della chirurgia aperta rispetto a quella laparoscopica per includere il cancro del retto è lo studio CLASICC.3 Ha riportato un aumento del margine circonferenzialmente positivo di cancro a seguito di resezione laparoscopica del retto con il doppio dei pazienti nel gruppo laparoscopico (12%) con un margine coinvolto rispetto al gruppo aperto (6%). Questo aumento del margine radiale può essere correlato a difficoltà di retrazione ed esposizione. In HALS, l'esposizione e la dissezione rettale possono essere eseguite direttamente attraverso l'incisione utilizzando le tecniche aperte o per via laparoscopica con assistenza manuale. Ciò può comportare risultati oncologici equivalenti alla chirurgia a cielo aperto ma con tempi operativi più brevi rispetto alla tecnica SLS.
Un'ulteriore sfida nella chirurgia rettale laparoscopica è la localizzazione del tumore, che è un problema minore nel cancro del colon dove il tumore è facilmente visibile o tatuato prima dell'intervento. Questo non è possibile per il cancro del retto, che può rappresentare un problema sia nella dissezione che nella divisione sicura del retto. Senza la sensazione tattile può essere difficile essere sicuri che la suturatrice sia sotto il tumore. La chirurgia laparoscopica manuale assistita consente di preservare la sensazione tattile e quindi aggirare il problema di cui sopra. Il passo successivo alla mobilizzazione del retto è la divisione del retto e l'anastomosi. Ciò rappresenta una sfida per il chirurgo laparoscopico per diversi motivi. Gli attuali dispositivi di sutura laparoscopica si angolano fino a un massimo di 65° rendendo difficile la divisione orizzontale del retto. Morin et al. hanno riportato un tasso di perdita del 17% al di sotto dei 12 cm dal bordo anale e fino al 25% in coloro che non sono stati deviati dopo la chirurgia rettale laparoscopica.4 Leroy et al. hanno riportato un tasso di perdita simile del 20% nei tumori inferiori a 15 cm dopo la chirurgia laparoscopica del retto.5 Tassi di perdita comparativamente più elevati dopo la chirurgia laparoscopica del retto possono essere correlati ai limiti delle suturatrici chirurgiche laparoscopiche attualmente disponibili. Eseguendo la divisione rettale distale attraverso l'incisione utilizzando le suturatrici chirurgiche aperte, la chirurgia laparoscopica rettale assistita a mano può comportare un tasso di perdita anastomotica inferiore.
Ipotizziamo che la laparoscopia manuale assistita possa comportare un tempo operatorio più breve pur mantenendo i benefici associati alla chirurgia laparoscopica. In questo studio, abbiamo in programma di assegnare in modo casuale i pazienti con diagnosi di cancro del retto a sottoporsi a chirurgia laparoscopica "standard" o chirurgia laparoscopica con l'ausilio della mano. Confronteremo quindi i risultati sia perioperatori che a lungo termine dei pazienti. Se la nostra ipotesi è vera, l'approccio laparoscopico alla chirurgia rettale può essere preferibile alla chirurgia laparoscopica standard.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Sang Lee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > = 18 anni
- Cancro del retto istologicamente provato
- Margine inferiore del tumore situato entro 15 cm dal margine anale determinato mediante sigmoidoscopia rigida
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza
- Donne in età fertile con test di gravidanza negativo
- Il paziente è un candidato per la resezione rettale elettiva
- Il paziente, o il suo rappresentante, è in grado di comprendere lo studio ed è disposto ad acconsentire alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Cancro del retto non resecabile chirurgicamente
- Pazienti che richiedono APR o anastomosi colo-anale cucita a mano
- ASA classe 4 o 5
- Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche aggiuntive che possono influire sul recupero
- Donne in età fertile con test di gravidanza positivo
- Pazienti con controindicazione al trattamento laparoscopico
- Pazienti o loro rappresentante che non sono in grado di comprendere le condizioni e gli obiettivi dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Protectomia HAL
Proctectomia laparoscopica manuale assistita
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Proctectomia laparoscopica manuale assistita
Altri nomi:
proctectomia laparoscopica manuale assistita
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Protectomia SL
Proctectomia laparoscopica "dritta".
|
Proctectomia laparoscopica "dritta".
Protectomia laparoscopica dritta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo operativo
Lasso di tempo: post-operatorio
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post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Adeguatezza dei margini di resezione
Lasso di tempo: post-operatorio
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post-operatorio
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Mortalità e morbilità in ospedale
Lasso di tempo: durante il ricovero
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durante il ricovero
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funzione urinaria e sessuale
Lasso di tempo: preoperatorio e 3-6 mesi dopo l'intervento
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preoperatorio e 3-6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sang W Lee, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MITT02
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