- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00651677
Handassistierte vs. „reine“ laparoskopisch assistierte Proktektomie bei Rektumkarzinom
Eine multizentrische prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der handassistierten mit der „reinen“ laparoskopisch assistierten Proktektomie bei Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zur traditionellen offenen Operation führt die laparoskopische Operation bei Dickdarmkrebs zu kurzfristigen Vorteilen wie weniger Schmerzen, kürzerer Verweildauer und schnellerer Rückkehr der Darmfunktion bei gleichbleibenden onkologischen Ergebnissen. Aus diesem Grund werden immer mehr Darmkrebspatienten laparoskopisch operiert.1-3 In ähnlicher Weise bietet die laparoskopische Durchführung von Rektumoperationen viele potenzielle Vorteile. Obwohl nicht gut dokumentiert, wird die laparoskopische Rektumchirurgie aktiv untersucht und kann zu den üblichen kurzfristigen Vorteilen führen, die mit der laparoskopischen Chirurgie verbunden sind. Darüber hinaus kann die Laparoskopie im Vergleich zur offenen Operation auch bei einem Patienten mit schmalem Becken nicht nur dem Chirurgen, sondern dem gesamten Operationsteam eine noch nie dagewesene, ungehinderte Sicht auf die rektalen Dissektionsebenen bieten. Vergrößerte Ansichten der Operationsebenen ermöglichen eine präzise und scharfe Dissektion. Das Pneumoperitoneum kann auch helfen, die Ebenen für die Mobilisierung des Mesorektums zu öffnen.
Trotz dieser potenziellen Vorteile war die Einführung der laparoskopischen Rektalchirurgie aus vielen Gründen begrenzt. Obwohl es inzwischen mehrere prospektive randomisierte Studien gibt, die die Sicherheit und den Nutzen der laparoskopischen Dickdarmkrebschirurgie belegen, wurden die gleichen Vorteile noch nicht eindeutig für die laparoskopische Rektumkrebschirurgie nachgewiesen.1-3 Darüber hinaus haben Bedenken hinsichtlich einer unzureichenden onkologischen Rektumdissektion, Anastomosenkomplikationen und technischen Herausforderungen die breite Adaption der laparoskopischen Rektumchirurgie eingeschränkt.4,5 In dem Bemühen, die Vorteile der laparoskopischen Chirurgie beizubehalten, ohne die onkologische rektale Dissektion zu beeinträchtigen, haben andere die Durchführung von Hybridverfahren befürwortet, bei denen der Kolonteil der Operation unter Verwendung der "reinen" laparoskopischen Technik durchgeführt wird und die rektale Dissektion offen durch eine begrenzte untere Mittellinie oder durchgeführt wird Pfannestiel (niedriger Querschnitt).6
Die handassistierte laparoskopische Chirurgie ist eine Technik, bei der der Chirurg während der laparoskopischen Operation eine Hand durch ein luftdichtes Zugangsgerät in den Bauch einführt. Durch das Einführen einer Hand in das Abdomen während der Laparoskopie behalten Chirurgen ihre Fähigkeiten zum manuellen Zurückziehen, Freilegen und manuellen Präparieren, die bei der reinen laparoskopischen Chirurgie verloren gehen. Die Beibehaltung dieser Fähigkeiten kann die Operation erheblich beschleunigen. Tatsächlich haben mehrere Studien gezeigt, dass die handassistierte laparoskopische Dickdarmchirurgie zu einer signifikant kürzeren Operationszeit und einer geringeren Umstellung auf eine offene Operation führt, während ähnliche kurzfristige Ergebnisse im Vergleich zur "reinen" laparoskopischen Technik erhalten bleiben.7-9 Bei der Rektalchirurgie bei Krebs müssen das Sigma, das linke Kolon und die Milzflexur mobilisiert werden, um eine spannungsfreie Anastomose zwischen dem Kolon und dem restlichen Rektum zu ermöglichen. Bei der laparoskopischen Proktektomie kann die HALS-Technik im Vergleich zur SLS-Technik daher zu einer kürzeren Operationszeit führen, basierend auf dem Kolonanteil der Operation allein.
Eine der technischen Hürden bei der Durchführung der laparoskopischen Rektumdissektion ist die Freilegung und Retraktion des Rektums. Wenn man bis zum distalen Rektum präpariert, insbesondere bei Patienten mit schmalem Becken, kann ein Gedränge und Zusammenprallen der Instrumente zu einer schlechten Darstellung und Präparation führen. Die einzige prospektive randomisierte Studie, die die Ergebnisse der offenen vs. laparoskopischen Chirurgie vergleicht, um Rektumkarzinome einzubeziehen, ist die CLASICC-Studie.3 Es berichtete über einen erhöhten umlaufenden positiven Rand des Krebses nach laparoskopischer Rektumresektion, wobei doppelt so viele Patienten in der laparoskopischen Gruppe (12 %) einen befallenen Rand aufwiesen wie in der offenen Gruppe (6 %). Dieser vergrößerte radiale Rand kann mit Schwierigkeiten beim Zurückziehen und Freilegen zusammenhängen. Bei HALS kann die rektale Freilegung und Dissektion entweder direkt durch die Inzision unter Verwendung der offenen Techniken oder laparoskopisch mit manueller Unterstützung durchgeführt werden. Dies kann zu gleichwertigen onkologischen Ergebnissen wie die offene Operation führen, jedoch mit kürzerer Operationszeit im Vergleich zur SLS-Technik.
Eine weitere Herausforderung in der laparoskopischen Rektumchirurgie ist die Lokalisation des Tumors, die bei Dickdarmkrebs, wo der Tumor präoperativ gut sichtbar oder tätowiert ist, weniger problematisch ist. Dies ist bei Rektumkrebs nicht möglich, der sowohl bei der Dissektion als auch bei der sicheren Durchtrennung des Rektums ein Problem darstellen kann. Ohne taktile Empfindung kann es schwierig sein, sicher zu sein, dass sich der Stapler unter dem Tumor befindet. Die handunterstützte laparoskopische Chirurgie ermöglicht die Erhaltung der taktilen Empfindung und umgeht daher das obige Problem. Der nächste Schritt nach der Mobilisation des Rektums ist die Durchtrennung des Rektums und die Anastomose. Dies stellt den laparoskopischen Chirurgen aus mehreren Gründen vor eine Herausforderung. Die gegenwärtigen laparoskopischen Klammergeräte weisen einen Winkel von maximal 65° auf, was eine horizontale Teilung des Rektums erschwert. Morin et al. berichteten über eine Leckagerate von 17 % unterhalb von 12 cm vom Analrand und bis zu 25 % bei Patienten, die nach einer laparoskopischen Rektumoperation nicht umgeleitet wurden.4 Leroy et al. berichteten über eine ähnliche Leckagerate von 20 % bei Krebserkrankungen unter 15 cm nach laparoskopischer Rektumoperation.5 Vergleichsweise höhere Leckraten nach laparoskopischer Rektalchirurgie können mit Einschränkungen bei derzeit verfügbaren laparoskopischen chirurgischen Klammergeräten zusammenhängen. Durch die Durchführung einer distalen rektalen Teilung durch die Inzision unter Verwendung der offenen chirurgischen Klammergeräte kann die handassistierte laparoskopische rektale Chirurgie zu einer geringeren Anastomoseninsuffizienzrate führen.
Wir gehen davon aus, dass die handassistierte Laparoskopie zu einer kürzeren Operationszeit führen kann, während die Vorteile der laparoskopischen Chirurgie erhalten bleiben. In dieser Studie planen wir, Patienten, bei denen ein Rektumkarzinom diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip entweder einer „normalen“ laparoskopischen Operation oder einer handassistierten laparoskopischen Operation zuzuordnen. Wir werden dann sowohl die perioperativen als auch die langfristigen Ergebnisse der Patienten vergleichen. Wenn unsere Hypothese zutrifft, kann der handassistierte laparoskopische Zugang zur Rektumchirurgie der laparoskopischen Standardchirurgie vorzuziehen sein.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Sang Lee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > = 18 Jahre
- Histologisch gesichertes Rektumkarzinom
- Unterer Rand des Krebses innerhalb von 15 cm vom Analrand entfernt, bestimmt durch starre Sigmoidoskopie
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen
- Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest
- Der Patient ist ein Kandidat für eine elektive Rektumresektion
- Der Patient oder sein Vertreter ist in der Lage, die Studie zu verstehen und ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Chirurgisch nicht resezierbarer Rektumkrebs
- Patienten, die eine APR oder eine handgenähte Colo-Anal-Anastomose benötigen
- ASA-Klasse 4 oder 5
- Patienten mit zusätzlichen chirurgischen Eingriffen, die die Genesung beeinträchtigen können
- Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest
- Patienten mit Kontraindikation für die Behandlung durch Laparoskopie
- Patienten oder ihre Vertreter, die die Bedingungen und Ziele der Studie nicht verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: HAL-Proktektomie
Handassistierte laparoskopische Proktektomie
|
Handassistierte laparoskopische Proktektomie
Andere Namen:
handassistierte laparoskopische Proktektomie
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: SL-Proktektomie
"gerade" laparoskopische Proktektomie
|
"gerade" laparoskopische Proktektomie
Gerade laparoskopische Proktektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
operative Zeit
Zeitfenster: postoperativ
|
postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Angemessenheit der Resektionsränder
Zeitfenster: postoperativ
|
postoperativ
|
Mortalität und Morbidität im Krankenhaus
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
|
während des Krankenhausaufenthalts
|
Harn- und Sexualfunktion
Zeitfenster: präoperativ und 3-6 Monate postoperativ
|
präoperativ und 3-6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sang W Lee, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MITT02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HAL-Proktektomie
-
NewLink Genetics CorporationBeendetKarzinom, nicht-kleinzellige LungeVereinigte Staaten
-
PhotocureAbgeschlossenZervikale intraepitheliale NeoplasieNorwegen, Deutschland
-
HAL AllergyAbgeschlossen
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaAbgeschlossenStreicheln | Hemiparese | Gangart, Hemiplegie | GehschwierigkeitenSchweden
-
Brooks RehabilitationUniversity of FloridaAktiv, nicht rekrutierendVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten
-
HAL AllergyAbgeschlossenRhinitis, allergisch | Rhinokonjunktivitis, allergischKanada
-
Danderyd HospitalUmeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University of TsukubaBeendetStreicheln | Hemiparese | GehschwierigkeitenSchweden
-
Hospital PlatóAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | HämorrhoidenSpanien