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Handassistierte vs. „reine“ laparoskopisch assistierte Proktektomie bei Rektumkarzinom

10. Januar 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine multizentrische prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der handassistierten mit der „reinen“ laparoskopisch assistierten Proktektomie bei Rektumkarzinom

Wir gehen davon aus, dass die handassistierte Laparoskopie technische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der reinen laparoskopischen Rektumchirurgie überwinden und es Chirurgen ermöglichen wird, die Anwendung laparoskopischer Techniken auf die Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom auszudehnen. In dieser Studie planen wir, Patienten, bei denen ein Rektumkarzinom diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip entweder einer „normalen“ laparoskopischen Operation oder einer handassistierten laparoskopischen Operation zuzuordnen. Wir werden dann sowohl die perioperativen als auch die langfristigen Ergebnisse der Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zur traditionellen offenen Operation führt die laparoskopische Operation bei Dickdarmkrebs zu kurzfristigen Vorteilen wie weniger Schmerzen, kürzerer Verweildauer und schnellerer Rückkehr der Darmfunktion bei gleichbleibenden onkologischen Ergebnissen. Aus diesem Grund werden immer mehr Darmkrebspatienten laparoskopisch operiert.1-3 In ähnlicher Weise bietet die laparoskopische Durchführung von Rektumoperationen viele potenzielle Vorteile. Obwohl nicht gut dokumentiert, wird die laparoskopische Rektumchirurgie aktiv untersucht und kann zu den üblichen kurzfristigen Vorteilen führen, die mit der laparoskopischen Chirurgie verbunden sind. Darüber hinaus kann die Laparoskopie im Vergleich zur offenen Operation auch bei einem Patienten mit schmalem Becken nicht nur dem Chirurgen, sondern dem gesamten Operationsteam eine noch nie dagewesene, ungehinderte Sicht auf die rektalen Dissektionsebenen bieten. Vergrößerte Ansichten der Operationsebenen ermöglichen eine präzise und scharfe Dissektion. Das Pneumoperitoneum kann auch helfen, die Ebenen für die Mobilisierung des Mesorektums zu öffnen.

Trotz dieser potenziellen Vorteile war die Einführung der laparoskopischen Rektalchirurgie aus vielen Gründen begrenzt. Obwohl es inzwischen mehrere prospektive randomisierte Studien gibt, die die Sicherheit und den Nutzen der laparoskopischen Dickdarmkrebschirurgie belegen, wurden die gleichen Vorteile noch nicht eindeutig für die laparoskopische Rektumkrebschirurgie nachgewiesen.1-3 Darüber hinaus haben Bedenken hinsichtlich einer unzureichenden onkologischen Rektumdissektion, Anastomosenkomplikationen und technischen Herausforderungen die breite Adaption der laparoskopischen Rektumchirurgie eingeschränkt.4,5 In dem Bemühen, die Vorteile der laparoskopischen Chirurgie beizubehalten, ohne die onkologische rektale Dissektion zu beeinträchtigen, haben andere die Durchführung von Hybridverfahren befürwortet, bei denen der Kolonteil der Operation unter Verwendung der "reinen" laparoskopischen Technik durchgeführt wird und die rektale Dissektion offen durch eine begrenzte untere Mittellinie oder durchgeführt wird Pfannestiel (niedriger Querschnitt).6

Die handassistierte laparoskopische Chirurgie ist eine Technik, bei der der Chirurg während der laparoskopischen Operation eine Hand durch ein luftdichtes Zugangsgerät in den Bauch einführt. Durch das Einführen einer Hand in das Abdomen während der Laparoskopie behalten Chirurgen ihre Fähigkeiten zum manuellen Zurückziehen, Freilegen und manuellen Präparieren, die bei der reinen laparoskopischen Chirurgie verloren gehen. Die Beibehaltung dieser Fähigkeiten kann die Operation erheblich beschleunigen. Tatsächlich haben mehrere Studien gezeigt, dass die handassistierte laparoskopische Dickdarmchirurgie zu einer signifikant kürzeren Operationszeit und einer geringeren Umstellung auf eine offene Operation führt, während ähnliche kurzfristige Ergebnisse im Vergleich zur "reinen" laparoskopischen Technik erhalten bleiben.7-9 Bei der Rektalchirurgie bei Krebs müssen das Sigma, das linke Kolon und die Milzflexur mobilisiert werden, um eine spannungsfreie Anastomose zwischen dem Kolon und dem restlichen Rektum zu ermöglichen. Bei der laparoskopischen Proktektomie kann die HALS-Technik im Vergleich zur SLS-Technik daher zu einer kürzeren Operationszeit führen, basierend auf dem Kolonanteil der Operation allein.

Eine der technischen Hürden bei der Durchführung der laparoskopischen Rektumdissektion ist die Freilegung und Retraktion des Rektums. Wenn man bis zum distalen Rektum präpariert, insbesondere bei Patienten mit schmalem Becken, kann ein Gedränge und Zusammenprallen der Instrumente zu einer schlechten Darstellung und Präparation führen. Die einzige prospektive randomisierte Studie, die die Ergebnisse der offenen vs. laparoskopischen Chirurgie vergleicht, um Rektumkarzinome einzubeziehen, ist die CLASICC-Studie.3 Es berichtete über einen erhöhten umlaufenden positiven Rand des Krebses nach laparoskopischer Rektumresektion, wobei doppelt so viele Patienten in der laparoskopischen Gruppe (12 %) einen befallenen Rand aufwiesen wie in der offenen Gruppe (6 %). Dieser vergrößerte radiale Rand kann mit Schwierigkeiten beim Zurückziehen und Freilegen zusammenhängen. Bei HALS kann die rektale Freilegung und Dissektion entweder direkt durch die Inzision unter Verwendung der offenen Techniken oder laparoskopisch mit manueller Unterstützung durchgeführt werden. Dies kann zu gleichwertigen onkologischen Ergebnissen wie die offene Operation führen, jedoch mit kürzerer Operationszeit im Vergleich zur SLS-Technik.

Eine weitere Herausforderung in der laparoskopischen Rektumchirurgie ist die Lokalisation des Tumors, die bei Dickdarmkrebs, wo der Tumor präoperativ gut sichtbar oder tätowiert ist, weniger problematisch ist. Dies ist bei Rektumkrebs nicht möglich, der sowohl bei der Dissektion als auch bei der sicheren Durchtrennung des Rektums ein Problem darstellen kann. Ohne taktile Empfindung kann es schwierig sein, sicher zu sein, dass sich der Stapler unter dem Tumor befindet. Die handunterstützte laparoskopische Chirurgie ermöglicht die Erhaltung der taktilen Empfindung und umgeht daher das obige Problem. Der nächste Schritt nach der Mobilisation des Rektums ist die Durchtrennung des Rektums und die Anastomose. Dies stellt den laparoskopischen Chirurgen aus mehreren Gründen vor eine Herausforderung. Die gegenwärtigen laparoskopischen Klammergeräte weisen einen Winkel von maximal 65° auf, was eine horizontale Teilung des Rektums erschwert. Morin et al. berichteten über eine Leckagerate von 17 % unterhalb von 12 cm vom Analrand und bis zu 25 % bei Patienten, die nach einer laparoskopischen Rektumoperation nicht umgeleitet wurden.4 Leroy et al. berichteten über eine ähnliche Leckagerate von 20 % bei Krebserkrankungen unter 15 cm nach laparoskopischer Rektumoperation.5 Vergleichsweise höhere Leckraten nach laparoskopischer Rektalchirurgie können mit Einschränkungen bei derzeit verfügbaren laparoskopischen chirurgischen Klammergeräten zusammenhängen. Durch die Durchführung einer distalen rektalen Teilung durch die Inzision unter Verwendung der offenen chirurgischen Klammergeräte kann die handassistierte laparoskopische rektale Chirurgie zu einer geringeren Anastomoseninsuffizienzrate führen.

Wir gehen davon aus, dass die handassistierte Laparoskopie zu einer kürzeren Operationszeit führen kann, während die Vorteile der laparoskopischen Chirurgie erhalten bleiben. In dieser Studie planen wir, Patienten, bei denen ein Rektumkarzinom diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip entweder einer „normalen“ laparoskopischen Operation oder einer handassistierten laparoskopischen Operation zuzuordnen. Wir werden dann sowohl die perioperativen als auch die langfristigen Ergebnisse der Patienten vergleichen. Wenn unsere Hypothese zutrifft, kann der handassistierte laparoskopische Zugang zur Rektumchirurgie der laparoskopischen Standardchirurgie vorzuziehen sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > = 18 Jahre
  • Histologisch gesichertes Rektumkarzinom
  • Unterer Rand des Krebses innerhalb von 15 cm vom Analrand entfernt, bestimmt durch starre Sigmoidoskopie
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine elektive Rektumresektion
  • Der Patient oder sein Vertreter ist in der Lage, die Studie zu verstehen und ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Chirurgisch nicht resezierbarer Rektumkrebs
  • Patienten, die eine APR oder eine handgenähte Colo-Anal-Anastomose benötigen
  • ASA-Klasse 4 oder 5
  • Patienten mit zusätzlichen chirurgischen Eingriffen, die die Genesung beeinträchtigen können
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest
  • Patienten mit Kontraindikation für die Behandlung durch Laparoskopie
  • Patienten oder ihre Vertreter, die die Bedingungen und Ziele der Studie nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HAL-Proktektomie
Handassistierte laparoskopische Proktektomie
Handassistierte laparoskopische Proktektomie
Andere Namen:
  • Gelport
handassistierte laparoskopische Proktektomie
Andere Namen:
  • Gelport
Aktiver Komparator: SL-Proktektomie
"gerade" laparoskopische Proktektomie
"gerade" laparoskopische Proktektomie
Gerade laparoskopische Proktektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: postoperativ
postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessenheit der Resektionsränder
Zeitfenster: postoperativ
postoperativ
Mortalität und Morbidität im Krankenhaus
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
während des Krankenhausaufenthalts
Harn- und Sexualfunktion
Zeitfenster: präoperativ und 3-6 Monate postoperativ
präoperativ und 3-6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang W Lee, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HAL-Proktektomie

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