요추 협착증 결과 연구 II (LUSTORII)
2016년 2월 24일 업데이트: John Markman, University of Rochester
요추 협착증 결과 연구 II: 요추 척추 협착증의 보행 장애 치료를 위한 Opana IR 대 위약 및 활성 대조군(Darvocet): 이중 맹검 무작위 교차 시험
제안된 파일럿 연구의 1차 목적은 신경성 파행의 임상 증상이 있는 요추 척추 협착증 환자에서 통증 시작 시간을 연장하고 보행과 관련된 통증의 중증도를 감소시키는 옥시모르폰 염산염 및 프로폭시펜/아세트아미노펜 조합의 효능을 결정하는 것입니다. .
신경인성 파행증은 걷거나 서 있을 때 유발되고 앉거나 쪼그려 앉거나 앞으로 구부린 자세로 완화되는 한쪽 또는 양쪽 다리의 일부 또는 전체에서 움직임으로 인한 다리 통증, 무감각, 무거움 또는 모호한 불편함으로 정의됩니다.
두 번째 목적은 걷는 시간과 거리의 개선과 관련하여 옥시모르폰 염산염과 프로폭시펜/아세트아미노펜 조합의 기능적 이점을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
컴퓨터 생성 무작위 계획을 사용하여 6가지 치료 순서(순서당 4명의 대상): 옥시모르폰/프로폭시펜/위약, 옥시모르폰/위약/프로폭시펜, 위약/옥시모르폰/프로폭시펜, 위약/프로폭시펜/옥시모르폰, 프로폭시펜 /옥시모르폰/위약, 또는 프로폭시펜/위약/옥시모르폰.
맹검 연구 약물(오파나, 프로폭시페헨 또는 위약) 1회 용량을 연구 1일, 5일 및 9일에 제공했습니다.
1차 종점은 트레드밀 보행 중 중등도 강도(NRS ≥ 4/10)의 첫 번째 증상까지의 시간이었습니다.
보행 평가는 스크리닝 방문 중에 수행되었습니다.
보행 평가는 1일, 5일 및 9일에 연구 약물 투여 후 90분에 수행되어 환자가 이동한 거리뿐만 아니라 걷기와 관련된 통증 강도를 평가했습니다.
보행의 정량적 평가는 시속 1.2마일(mph)에서 0° 램프 경사로 러닝머신에서 수행되었습니다.
베이스라인에서 NRS를 사용하여 자가 보고한 증상 심각도를 측정하고 최대 15분 동안 30초마다 기록했습니다.
다음 정보도 기록되었습니다: 첫 번째 증상까지의 시간, 총 보행 시간.
검사는 15분 후 또는 심각한 증상이 시작되면 중단되었습니다.
중증 증상은 환자가 일상생활에서 보행을 멈출 정도의 불편 정도를 의미한다.
아무도 이 지점을 넘어 계속 걸어가도록 격려받거나 영감을 받지 못했습니다.
환자는 바른 자세로 걸을 것을 지시받았다.
검사 중에는 몸을 앞으로 숙이거나 난간을 잡을 수 없습니다.
2차 결과 측정에는 각 특정 시점에서 보행 시 현재 통증 강도 곡선 아래 면적, 걷기 시 최종 통증 강도, 걷기 내성, 보행 후 기본 통증 수준으로 돌아가는 시간 및 일련의 통증 관련 결과가 포함되었습니다. VAS(Visual Analog Scale), PGA(Patient Global Assessment), NRS, RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire), mBPI-sf(modified Brief Pain Inventory short form), ODI(Oswestry Disability Index) 및 스위스 척추 협착증을 포함한 설문지 (SSS).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- 2180 S. Clinton Ave
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 신경성 파행의 임상 증상(운동으로 인한 다리 통증, 무감각, 무거움 또는 걷거나 서 있을 때 유발되고 앉거나 쪼그려 앉거나 앞으로 구부린 자세로 완화되는 한쪽 또는 양쪽 다리의 일부 또는 전체에 막연한 불편함)을 나타내야 합니다. 이러한 증상으로 인한 보행 내성 제한
- 다음 질문에 대한 응답으로 통증 ≥ 6에 대한 NRS(Numeric Rating Scale): "하나의 숫자에 동그라미를 치십시오(0=통증 없음에서 10=최악의 통증) - 마지막으로 걸을 때 경험한 최악의 다리 및 허리 통증을 어떻게 평가하시겠습니까? 주?"
- 환자는 MRI 또는 CT 스캔을 통해 1년 이내에 최소 한 수준의 요추 척추관 협착증을 나타내는 확인 영상을 받아야 합니다.
- 증상 지속 기간 > 3개월
- 연령 > 50세; 남성 또는 여성
제외 기준:
- 운동 장애(예: 파킨슨병) 또는 보행 능력에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 질환(예: 마미 압박의 징후/증상)의 과거 또는 현재 존재
- 연구에 대한 완전한 이해 또는 참여를 방해하는 인지 장애
- 말초 혈관 질환
- 보행을 심각하게 손상시킬 수 있는 무릎 또는 고관절의 중등도에서 중증의 관절염
- 과거 또는 현재 하지 말초 혈관 질환
- 보행 평가를 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 의학적 질병(예: 심장병)
- 지난 2년 이내에 척추 협착증에 대한 이전 요추 수술(유합을 포함하거나 포함하지 않은 추궁 절제술) 또는 지난 4개월 동안 경막외 스테로이드 주사.
- 심한 정신 장애
- 중증 증상까지의 평균 시간 > 15분.
- 최근 3개월 이내 경막외 스테로이드 치료
- 약물 또는 알코올 의존의 병력
- 심각한 병발성 질병
- 옥시모르폰 염산염에 대한 과민증
- 프로폭시펜 또는 아세트아미노펜에 대한 과민증
- 중증 기관지 천식 또는 고탄산혈증, 코데인과 같은 모르핀 유사체 또는 Opana의 다른 성분
- 마비성 장폐색증 의심
- 중등도 또는 중증 간 장애
- 지난 1년 이내에 ECG 또는 심장(Bruce 프로토콜) 스트레스 테스트에서 주요 전도 이상.
- 지속성 아편유사제를 사용한 지속적인 치료 또는 속효성 아편유사제를 정기적으로 사용합니다(매주 4일 이상 하루에 3회 이상 투여).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Opana, darvocet, 위약
Opana IR, 5mg(옥시모르폰 하이드로클로라이드) 정제는 두 번째 연구 방문에서 1회 제공되었고, 4일 후 darvocet(100mg 프로폭시펜/650mg 아세트아미노펜) 정제는 세 번째 연구 방문에서 1회 제공되었으며, 4일 후 위약 정제는 1회 제공되었습니다. 네 번째 연구 방문에서.
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Opana IR, 5mg(옥시모르폰 하이드로클로라이드) 정제는 두 번째 연구 방문에서 1회 제공되었고, 4일 후 darvocet(100mg 프로폭시펜/650mg 아세트아미노펜) 정제는 세 번째 연구 방문에서 1회 제공되었으며, 4일 후 위약 정제는 1회 제공되었습니다. 네 번째 연구 방문에서.
다른 이름들:
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실험적: 오파나, 플라시보, 다보셋
Opana IR, 5mg(옥시모르폰 하이드로클로라이드) 정제는 두 번째 연구 방문 시 1회 투여되었고, 4일 후 위약 정제는 세 번째 연구 방문 시 1회 투여되었으며, 4일 후 darvocet(100mg Propoxyphene/650mg Acetaminophen) 정제가 1회 투여되었습니다. 네 번째 연구 방문에서.
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Opana IR, 5mg(옥시모르폰 하이드로클로라이드) 정제는 두 번째 연구 방문 시 1회 투여되었고, 4일 후 위약 정제는 세 번째 연구 방문 시 1회 투여되었으며, 4일 후 darvocet(100mg Propoxyphene/650mg Acetaminophen) 정제가 1회 투여되었습니다. 네 번째 연구 방문에서.
다른 이름들:
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실험적: 위약, opana, darvocet
위약 정제는 두 번째 연구 방문 시 1회 제공되었고, 4일 후 Opana IR, 5mg(옥시모르폰 염산염)은 세 번째 연구 방문 시 1회 제공되었으며, 4일 후 darvocet(100mg Propoxyphene/650mg Acetaminophen) 정제가 1회 제공되었습니다. 네 번째 연구 방문에서.
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위약 정제는 두 번째 연구 방문 시 1회 제공되었고, 4일 후 Opana IR, 5mg(옥시모르폰 염산염)은 세 번째 연구 방문 시 1회 제공되었으며, 4일 후 darvocet(100mg Propoxyphene/650mg Acetaminophen) 정제가 1회 제공되었습니다. 네 번째 연구 방문에서.
다른 이름들:
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실험적: 위약, 다보셋, opana
위약 정제 정제는 두 번째 연구 방문 시 1회 투여되었고, 4일 후 darvocet(100mg 프로폭시펜/650mg 아세트아미노펜) 정제는 세 번째 연구 방문 시 1회 투여되었으며, 4일 후 Opana IR, 5mg(옥시모르폰 하이드로클로라이드) 정제는 1회 투여되었습니다. 네 번째 연구 방문 시간.
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위약 정제 정제는 두 번째 연구 방문 시 1회 투여되었고, 4일 후 darvocet(100mg 프로폭시펜/650mg 아세트아미노펜) 정제는 세 번째 연구 방문 시 1회 투여되었으며, 4일 후 Opana IR, 5mg(옥시모르폰 하이드로클로라이드) 정제는 1회 투여되었습니다. 네 번째 연구 방문 시간.
다른 이름들:
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실험적: Darvocet 다음 opana 다음 위약
Darvocet(100mg 프로폭시펜/650mg 아세트아미노펜) 정제는 두 번째 연구 방문 시 1회 투여되었고, 4일 후 Opana IR, 5mg(옥시모르폰 하이드로클로라이드) 정제는 세 번째 연구 방문 시 1회 투여되었으며, 4일 후 위약 정제는 1회 투여되었습니다. 네 번째 연구 방문에서.
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Darvocet(100mg 프로폭시펜/650mg 아세트아미노펜) 정제는 두 번째 연구 방문 시 1회 투여되었고, 4일 후 Opana IR, 5mg(옥시모르폰 하이드로클로라이드) 정제는 세 번째 연구 방문 시 1회 투여되었으며, 4일 후 위약 정제는 1회 투여되었습니다. 네 번째 연구 방문에서.
다른 이름들:
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실험적: Darvocet 다음 위약 그 다음 opana
Darvocet(100mg Propoxyphene/650mg Acetaminophen) 정제는 두 번째 연구 방문 시 1회 투여되었고, 4일 후 위약 정제는 세 번째 연구 방문 시 1회 투여되었으며, 4일 후 Opana IR, 5mg(옥시모르폰 하이드로클로라이드) 정제가 1회 투여되었습니다. 네 번째 연구 방문에서.
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Darvocet(100mg Propoxyphene/650mg Acetaminophen) 정제는 두 번째 연구 방문 시 1회 투여되었고, 4일 후 위약 정제는 세 번째 연구 방문 시 1회 투여되었으며, 4일 후 Opana IR, 5mg(옥시모르폰 하이드로클로라이드) 정제가 1회 투여되었습니다. 네 번째 연구 방문에서.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 통증의 최초 증상까지의 시간(Tfirst)
기간: 연구 방문
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NRS(Numeric Rating Scale)(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 NRS 점수가 4 이상(중등도 통증 수준)인 첫 증상까지의 시간(Tfirst)을 런닝머신 보행과 함께 측정했습니다.
휴식 시 통증이 4/10 이상인 경우 환자를 시험에서 제외했습니다.
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연구 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 영역
기간: 연구 방문
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피험자들은 러닝머신 위를 걸으며 일반적으로 멈춰서 앉아야 하는 지점에 도달하거나 15분이 경과할 때까지 연구 코디네이터에게 테스트를 중단하라고 지시했습니다.
정의된 간격(30초마다)으로 대상자는 NRS에 따라 통증 수준이 무엇인지 질문을 받았습니다.
현재 통증 강도 곡선 아래 면적은 피험자가 걸은 시간을 합한 총 면적입니다.
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연구 방문
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총 거리
기간: 연구 방문
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피험자들은 러닝머신 위를 걸으며 일반적으로 멈춰서 앉아야 하는 지점에 도달하거나 15분이 경과할 때까지 연구 코디네이터에게 테스트를 중단하라고 지시했습니다.
피험자가 최대 거리에 도달하면 러닝머신 테스트가 중지되었습니다.
이것은 걸은 분과 초를 기준으로 총 거리로 기록되었습니다.
런닝머신의 정의된 속도 계산을 기반으로 분을 미터로 변환했습니다.
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연구 방문
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회복 시간
기간: 연구 방문
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피험자가 러닝머신 테스트를 완료한 후 즉시 앉은 자세로 돌아가도록 요청했습니다.
이 시점에서 타이머가 시작되었습니다.
피험자의 통증 수준이 기준선(피험자가 걷기 전에 앉은 자세에서 느끼는 통증 수준)으로 돌아왔을 때 시간을 멈췄습니다.
이것은 복구 시간으로 기록되었습니다.
최대 복구 시간은 15분입니다.
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연구 방문
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 연구 방문
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VAS는 피험자에게 지난 하루 동안 허리 통증을 나타내는 표시를 100mm 선에 표시하도록 요청했습니다. 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 극심한 통증을 나타냅니다.
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연구 방문
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환자 종합 평가(PGA)
기간: 연구 방문
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PGA에 따라 피험자들에게 요통을 평가하도록 요청했습니다.
PGA는 질병 활동의 영향입니다.
PGA는 5점 척도(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨, 5=매우 나쁨)로 측정되었습니다.
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연구 방문
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Roland Morris 장애 설문지(RMDQ)
기간: 연구 방문
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RMDQ는 요통으로 인한 활동 제한에 대한 24개의 예/아니오 진술로 구성됩니다.
이러한 질문은 움직임, 보행 및 자가 관리 활동에 중점을 둡니다.
긍정적(예) 답변은 총 점수 범위가 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지 누적 점수에 각각 1점을 기여합니다.
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연구 방문
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수정된 단기 통증 인벤토리(mBPI) - 간섭 점수
기간: 연구 방문
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MBPI는 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하는 일련의 질문입니다.
설문지는 NRS 척도를 사용하는 4개의 통증 중증도 항목과 7개의 11점 통증 간섭 척도(0은 간섭이 없음을 나타내고 10은 완전 간섭을 나타냄)로 구성됩니다.
간섭 점수의 경우 총 점수 10은 통증이 활동을 완전히 방해함을 나타냅니다.
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연구 방문
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오스웨스트리 장애 지수(ODI) 점수
기간: 연구 방문
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ODI는 허리 통증이 일상 생활(통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 사회 생활, 여행, 위치 변경).
0점은 장애가 없음을 나타내고 총점 50점은 100% 장애를 나타냅니다.
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연구 방문
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스위스 척추 협착증 점수 - 증상 심각도
기간: 연구 방문
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SSS는 증상의 중증도, 신체 기능 및 만족도에 대해 묻는 일련의 질문입니다.
증상 심각도 섹션은 7개의 질문으로 구성되어 있으며(최대 점수는 질문당 5점) 통증 없음, 경증, 중등도, 중증 또는 매우 심한 통증을 기준으로 각 질문에 대한 통증을 평가하도록 요청합니다.
총 점수(최대=35)를 합산하여 7로 나눕니다.
증상 심각도 섹션의 최대 점수(점수=5)는 매우 심각한 증상 심각도를 나타냅니다.
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연구 방문
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스위스 척추 협착증 점수 - 신체 기능
기간: 연구 방문
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SSS는 증상의 중증도, 신체 기능 및 만족도에 대해 묻는 일련의 질문입니다.
신체 기능 섹션은 일련의 5개 질문(질문당 최대 4점)이며 편안하게, 때때로 통증이 있음, 항상 통증이 있음, 기능적 능력 없음을 기준으로 각 질문에 대한 기능을 평가하도록 요청합니다.
총 점수(최대=20)를 5로 나눕니다.
신체 기능 섹션의 최대 점수(max=4)는 기능이 없음을 나타냅니다.
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연구 방문
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최후의 고통
기간: 연구 방문
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피험자들은 러닝머신 위를 걸으며 일반적으로 멈춰서 앉아야 하는 지점에 도달하거나 15분이 경과할 때까지 연구 코디네이터에게 테스트를 중단하라고 지시했습니다.
정의된 간격으로 피험자는 NRS에 따라 통증 수준이 무엇인지 질문을 받았습니다.
피험자가 최대 거리에 도달하면 NRS 점수를 받았습니다.
이를 최종 통증 강도로 기록하였다.
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연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John D Markman, M.D., University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stucki G, Daltroy L, Liang MH, Lipson SJ, Fossel AH, Katz JN. Measurement properties of a self-administered outcome measure in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Apr 1;21(7):796-803. doi: 10.1097/00007632-199604010-00004.
- Simon LS, Evans C, Katz N, Bombardier C, West C, Robbins J, Copley-Merriman C, Markman J, Coombs JH. Preliminary development of a responder index for chronic low back pain. J Rheumatol. 2007 Jun;34(6):1386-91.
- Markman JD, Dworkin RH. Ion channel targets and treatment efficacy in neuropathic pain. J Pain. 2006 Jan;7(1 Suppl 1):S38-47. doi: 10.1016/j.jpain.2005.09.008.
- Deen HG Jr, Zimmerman RS, Lyons MK, McPhee MC, Verheijde JL, Lemens SM. Test-retest reproducibility of the exercise treadmill examination in lumbar spinal stenosis. Mayo Clin Proc. 2000 Oct;75(10):1002-7. doi: 10.4065/75.10.1002.
- Deen HG, Zimmerman RS, Lyons MK, McPhee MC, Verheijde JL, Lemens SM. Use of the exercise treadmill to measure baseline functional status and surgical outcome in patients with severe lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):244-8. doi: 10.1097/00007632-199801150-00019.
- Markman JD, Gewandter JS, Frazer ME, Murray NM, Rast SA, McDermott MP, Chowdhry AK, Tomkinson EJ, Pilcher WH, Walter KA, Dworkin RH. A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Crossover Trial of Oxymorphone Hydrochloride and Propoxyphene/Acetaminophen Combination for the Treatment of Neurogenic Claudication Associated With Lumbar Spinal Stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 15;40(10):684-91. doi: 10.1097/BRS.0000000000000837.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20957
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