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Recherche sur les résultats de la sténose lombaire II (LUSTORII)

24 février 2016 mis à jour par: John Markman, University of Rochester

Lumbar Stenosis Outcomes Research II : Opana IR versus placebo et contrôle actif (Darvocet) pour le traitement des troubles de la marche dans la sténose spinale lombaire : un essai croisé randomisé en double aveugle

L'objectif principal de l'étude pilote proposée est de déterminer l'efficacité de l'association chlorhydrate d'oxymorphone et propoxyphène/acétaminophène pour prolonger le délai d'apparition de la douleur et réduire l'intensité de la douleur associée à la marche chez les patients atteints de sténose lombaire qui présentent des symptômes cliniques de claudication neurogène. . La claudication neurogène est définie comme une douleur, un engourdissement, une lourdeur ou une gêne vague induite par le mouvement dans une jambe ou une jambe provoquée par la marche et la position debout et soulagée par la position assise, accroupie ou en flexion avant. L'objectif secondaire est d'examiner le bénéfice fonctionnel de l'association chlorhydrate d'oxymorphone et propoxyphène/acétaminophène en ce qui concerne l'amélioration de la durée et de la distance de marche.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un plan de randomisation généré par ordinateur a été utilisé pour affecter les sujets à l'une des six séquences de traitement (4 sujets par séquence) : oxymorphone/propoxyphène/placebo, oxymorphone/placebo/propoxyphène, placebo/oxymorphone/propoxyphène, placebo/propoxyphène/oxymorphone, propoxyphène /oxymorphone/placebo ou propoxyphène/placebo/oxymorphone. Une dose du médicament à l'étude en aveugle (opana, propoxypehen ou placebo) a été administrée aux jours 1, 5 et 9 de l'étude. Le critère d'évaluation principal était le délai d'apparition des premiers symptômes d'intensité modérée (NRS ≥ 4/10) pendant la marche sur tapis roulant. L'évaluation de la marche a été effectuée lors de la visite de dépistage. Une évaluation de la marche a également été effectuée 90 minutes après l'administration du médicament à l'étude les jours 1, 5 et 9, afin d'évaluer l'intensité de la douleur associée à la marche ainsi que la distance parcourue par les patients. L'évaluation quantitative de la marche a été effectuée sur un tapis roulant avec une inclinaison de rampe de 0° à 1,2 mile par heure (mph). La mesure de la gravité des symptômes autodéclarée à l'aide du NRS au départ et toutes les 30 secondes pendant un maximum de 15 minutes a été enregistrée. Les informations suivantes ont également été enregistrées : délai d'apparition des premiers symptômes, temps total de marche. L'examen était arrêté au bout de 15 minutes ou dès l'apparition de symptômes sévères. Les symptômes graves ont été définis comme le niveau d'inconfort qui inciterait les patients à arrêter de marcher dans des situations de vie habituelles. Personne n'a été encouragé ou incité à continuer à marcher au-delà de ce point. Les patients ont été invités à marcher avec une posture droite. Ils n'étaient pas autorisés à se pencher en avant ou à se tenir aux mains courantes pendant l'examen. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'aire sous la courbe de l'intensité de la douleur actuelle avec la marche à chaque point de temps spécifié, l'intensité de la douleur finale avec la marche, la tolérance à la marche, le temps de retour au niveau de douleur de base après la marche, ainsi que les résultats d'une série d'études liées à la douleur. questionnaires, y compris : échelle visuelle analogique (EVA), évaluation globale du patient (PGA), NRS, questionnaire d'invalidité de Roland Morris (RMDQ), formulaire court modifié de l'inventaire bref de la douleur (mBPI-sf), indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et sténose spinale suisse (SSS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • 2180 S. Clinton Ave

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent présenter des symptômes cliniques de claudication neurogène (douleur des jambes induite par l'exercice, engourdissement, lourdeur ou vague inconfort dans une partie ou la totalité d'une ou des deux jambes provoquée par la marche et la position debout et soulagée par la position assise, accroupie ou en flexion avant) et approuver limitation de la tolérance à la marche due à ces symptômes
  • Échelle d'évaluation numérique (ENR) pour la douleur ≥ 6 en réponse à la question suivante : "Encerclez un chiffre (de 0=pas de douleur à 10=pire douleur) - Comment évalueriez-vous la pire douleur à la jambe et au bas du dos que vous avez ressentie lors de la dernière marche ? semaine?"
  • Les patients doivent avoir une imagerie de confirmation par IRM ou tomodensitométrie démontrant au moins un niveau de sténose vertébrale lombaire dans un délai d'un an
  • Durée des symptômes > 3 mois
  • Âge > 50 ans ; masculin ou féminin

Critère d'exclusion:

  • Existence passée ou présente d'un trouble du mouvement, p.
  • Déficience cognitive empêchant la pleine compréhension ou la participation à l'étude
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Arthrite modérée à sévère du genou ou de la hanche pouvant gravement compromettre la marche
  • Maladie vasculaire périphérique passée ou actuelle des membres inférieurs
  • Affection médicale concomitante grave (par exemple, maladie cardiaque) qui pourrait nuire à l'évaluation de la marche
  • Chirurgie lombaire antérieure pour sténose spinale (laminectomie avec ou sans fusion) au cours des 2 dernières années ou injection épidurale de stéroïdes au cours des 4 mois précédents.
  • Trouble psychiatrique sévère
  • Délai moyen jusqu'aux symptômes graves > 15 minutes.
  • Traitement péridural aux stéroïdes au cours des trois derniers mois
  • Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Maladie intercurrente grave
  • Hypersensibilité au chlorhydrate d'oxymorphone
  • Hypersensibilité au propoxyphène ou à l'acétaminophène
  • Asthme bronchique sévère ou hypercapnie, analogues de la morphine tels que la codéine ou tout autre ingrédient d'Opana
  • Suspicion d'iléus paralytique
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère
  • Anomalie majeure de la conduction à l'ECG ou à l'épreuve d'effort cardiaque (protocole Bruce) au cours de l'année écoulée.
  • Traitement en cours avec un opioïde à longue durée d'action ou utilisation régulière d'un opioïde à courte durée d'action (> 3 doses/jour sur quatre jours ou plus/semaine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Opana puis darvocet puis placebo
Opana IR, comprimé de 5 mg (chlorhydrate d'oxymorphone) a été administré une fois lors de la deuxième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé de darvocet (100 mg de propoxyphène/650 mg d'acétaminophène) a été administré une fois lors de la troisième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé placebo a été administré une fois lors de la quatrième visite d'étude.
Médicament: opana puis darvocet puis placebo
Opana IR, comprimé de 5 mg (chlorhydrate d'oxymorphone) a été administré une fois lors de la deuxième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé de darvocet (100 mg de propoxyphène/650 mg d'acétaminophène) a été administré une fois lors de la troisième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé placebo a été administré une fois lors de la quatrième visite d'étude.
Autres noms:
  • opana : oxymorphone HCL
  • darvocet : propoxyphène/acétaminophène
  • placebo : médicament inactif
Expérimental: Opana puis placebo puis darvocet
Opana IR, comprimé de 5 mg (chlorhydrate d'oxymorphone) a été administré une fois lors de la deuxième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé placebo a été administré une fois lors de la troisième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé de darvocet (100 mg de propoxyphène / 650 mg d'acétaminophène) a été administré une fois. lors de la quatrième visite d'étude.
Médicament: opana puis placebo puis darvocet
Opana IR, comprimé de 5 mg (chlorhydrate d'oxymorphone) a été administré une fois lors de la deuxième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé placebo a été administré une fois lors de la troisième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé de darvocet (100 mg de propoxyphène / 650 mg d'acétaminophène) a été administré une fois. lors de la quatrième visite d'étude.
Autres noms:
  • opana : oxymorphone HCL
  • darvocet : propoxyphène/acétaminophène
  • placebo : médicament inactif
Expérimental: Placebo puis opana puis darvocet
Un comprimé placebo a été administré une fois lors de la deuxième visite d'étude, quatre jours plus tard, Opana IR, 5 mg (chlorhydrate d'oxymorphone) a été administré une fois lors de la troisième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé de darvocet (100 mg de propoxyphène/650 mg d'acétaminophène) a été administré une fois lors de la quatrième visite d'étude.
Médicament: placebo puis opana puis darvocet
Un comprimé placebo a été administré une fois lors de la deuxième visite d'étude, quatre jours plus tard, Opana IR, 5 mg (chlorhydrate d'oxymorphone) a été administré une fois lors de la troisième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé de darvocet (100 mg de propoxyphène/650 mg d'acétaminophène) a été administré une fois lors de la quatrième visite d'étude.
Autres noms:
  • opana : oxymorphone HCL
  • darvocet : propoxyphène/acétaminophène
  • placebo : médicament inactif
Expérimental: Placebo puis darvocet puis opana
Un comprimé placebo a été administré une fois lors de la deuxième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé de darvocet (100 mg de propoxyphène/650 mg d'acétaminophène) a été administré une fois lors de la troisième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé d'Opana IR, 5 mg (chlorhydrate d'oxymorphone) a été administré un fois lors de la quatrième visite d'étude.
Médicament: Placebo puis darvocet puis opana
Un comprimé placebo a été administré une fois lors de la deuxième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé de darvocet (100 mg de propoxyphène/650 mg d'acétaminophène) a été administré une fois lors de la troisième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé d'Opana IR, 5 mg (chlorhydrate d'oxymorphone) a été administré un fois lors de la quatrième visite d'étude.
Autres noms:
  • opana : oxymorphone HCL
  • darvocet : propoxyphène/acétaminophène
  • placebo : médicament inactif
Expérimental: Darvocet puis opana puis placebo
Un comprimé de Darvocet (100 mg de propoxyphène/650 mg d'acétaminophène) a été administré une fois lors de la deuxième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé d'Opana IR, 5 mg (chlorhydrate d'oxymorphone) a été administré une fois lors de la troisième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé placebo a été administré une fois. lors de la quatrième visite d'étude.
Médicament: Darvocet puis opana puis placebo
Un comprimé de Darvocet (100 mg de propoxyphène/650 mg d'acétaminophène) a été administré une fois lors de la deuxième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé d'Opana IR, 5 mg (chlorhydrate d'oxymorphone) a été administré une fois lors de la troisième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé placebo a été administré une fois. lors de la quatrième visite d'étude.
Autres noms:
  • opana : oxymorphone HCL
  • darvocet : propoxyphène/acétaminophène
  • placebo : médicament inactif
Expérimental: Darvocet puis placebo puis opana
Darvocet (100 mg de propoxyphène/650 mg d'acétaminophène) a été administré une fois lors de la deuxième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé placebo a été administré une fois lors de la troisième visite d'étude, quatre jours plus tard, Opana IR, 5 mg (chlorhydrate d'oxymorphone) a été administré une fois. lors de la quatrième visite d'étude.
Médicament: Darvocet puis placebo puis opana
Darvocet (100 mg de propoxyphène/650 mg d'acétaminophène) a été administré une fois lors de la deuxième visite d'étude, quatre jours plus tard, un comprimé placebo a été administré une fois lors de la troisième visite d'étude, quatre jours plus tard, Opana IR, 5 mg (chlorhydrate d'oxymorphone) a été administré une fois. lors de la quatrième visite d'étude.
Autres noms:
  • opana : oxymorphone HCL
  • darvocet : propoxyphène/acétaminophène
  • placebo : médicament inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant les premiers symptômes (Tfirst) de douleur modérée
Délai: visite d'étude
À l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable), le délai d'apparition des premiers symptômes (Tfirst) avec un score NRS supérieur ou égal à 4 (niveau de douleur modéré), avec une marche sur tapis roulant a été mesuré. Les patients étaient exclus de l'essai si leur douleur au repos était supérieure ou égale à 4/10.
visite d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe
Délai: visite d'étude
Les sujets devaient marcher sur le tapis roulant et dire au coordinateur de la recherche d'arrêter le test lorsqu'ils atteignaient le point auquel ils auraient généralement besoin de s'arrêter et de s'asseoir, ou jusqu'à ce que 15 minutes se soient écoulées. À des intervalles définis (toutes les 30 secondes), on a demandé aux sujets quel était leur niveau de douleur selon le NRS. L'aire sous la courbe de l'intensité actuelle de la douleur est l'aire totale combinée pour le temps pendant lequel le sujet a marché.
visite d'étude
Distance totale
Délai: visite d'étude
Les sujets devaient marcher sur le tapis roulant et dire au coordinateur de la recherche d'arrêter le test lorsqu'ils atteignaient le point auquel ils auraient généralement besoin de s'arrêter et de s'asseoir, ou jusqu'à ce que 15 minutes se soient écoulées. Lorsque le sujet a atteint sa distance maximale, le test sur tapis roulant a été arrêté. Cela a été enregistré comme distance totale basée sur le nombre de minutes et de secondes parcourues. Les minutes ont été converties en mètres sur la base du calcul de la vitesse définie du tapis roulant.
visite d'étude
Le temps de récupération
Délai: visite d'étude
Une fois que le sujet a terminé le test sur tapis roulant, il lui a été demandé de retourner immédiatement en position assise. À ce stade, une minuterie a été lancée. Lorsque le niveau de douleur des sujets est revenu à la ligne de base (niveau de douleur ressenti par le sujet en position assise avant de marcher), le temps a été arrêté. Cela a été enregistré comme temps de récupération. Le temps de récupération maximal est de 15 minutes.
visite d'étude
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: visite d'étude
Le VAS a demandé aux sujets de placer une marque indiquant leur douleur lombaire au cours de la dernière journée sur une ligne de 100 mm, 0 mm représentant aucune douleur et 100 mm représentant une douleur extrême.
visite d'étude
Évaluation globale du patient (PGA)
Délai: visite d'étude
Les sujets ont été invités à évaluer leur lombalgie selon le PGA. PGA est l'impact de l'activité de la maladie. Le PGA a été mesuré sur une échelle de 5 points, où 1 = très bon, 2 = bon, 3 = passable, 4 = mauvais et 5 = très mauvais.
visite d'étude
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: visite d'étude
Le RMDQ se compose de 24 énoncés oui/non sur les limitations d'activités dues aux maux de dos. Ces questions portent sur le mouvement, la déambulation et les activités de soins personnels. Les réponses positives (oui) contribuent chacune à 1 point au score cumulatif avec des scores totaux allant de 0 (aucune incapacité) à 24 (gravement handicapé).
visite d'étude
Inventaire bref modifié de la douleur (mBPI) - Score d'interférence
Délai: visite d'étude
Le mBPI est une série de questions qui évaluent la gravité et l'impact de la douleur sur la fonction quotidienne. Le questionnaire est composé de 4 items d'intensité de la douleur utilisant l'échelle NRS et de sept échelles d'interférence de la douleur à 11 points (0 indiquant aucune interférence et 10 indiquant une interférence complète). Pour le score d'interférence, un score total de 10 indique que la douleur interfère complètement avec les activités.
visite d'étude
Score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: visite d'étude
L'ODI est un ensemble de 10 questions avec cinq choix chacune (score maximum de 5 points par question) conçues pour déterminer comment les maux de dos ont affecté la capacité de gérer la vie quotidienne (intensité de la douleur, soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, sommeil, vie sociale, voyages et changement de position). Un score de 0 indique aucune incapacité et un score total de 50 indique une incapacité de 100 %.
visite d'étude
Score suisse de sténose spinale - Gravité des symptômes
Délai: visite d'étude
Le SSS est une série de questions portant sur la gravité des symptômes, la fonction physique et la satisfaction. La section sur la gravité des symptômes est un ensemble de 7 questions (le score maximum est de 5 points par question) et demande d'évaluer la douleur pour chaque question en fonction de l'absence de douleur, de la douleur légère, modérée, sévère ou très sévère. Le score total (maximum = 35) est additionné et divisé par sept. Le score maximum pour la section sévérité des symptômes (score=5) indique une sévérité très sévère des symptômes.
visite d'étude
Score suisse de sténose spinale - Fonction physique
Délai: visite d'étude
Le SSS est une série de questions portant sur la gravité des symptômes, la fonction physique et la satisfaction. La section sur la fonction physique est une série de 5 questions (maximum 4 points par question) et demande d'évaluer la fonction pour chaque question en fonction du confort, parfois avec douleur, toujours avec douleur, aucune capacité fonctionnelle. Le score total (max=20) est divisé par cinq. Le score maximum pour la section de la fonction physique (max=4) indique une incapacité à fonctionner.
visite d'étude
Douleur finale
Délai: visite d'étude
Les sujets devaient marcher sur le tapis roulant et dire au coordinateur de la recherche d'arrêter le test lorsqu'ils atteignaient le point auquel ils auraient généralement besoin de s'arrêter et de s'asseoir, ou jusqu'à ce que 15 minutes se soient écoulées. À des intervalles définis, on a demandé aux sujets quel était leur niveau de douleur selon le NRS. Lorsque le sujet a atteint sa distance maximale, on lui a demandé son score NRS. Ceci a été enregistré comme intensité finale de la douleur.
visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Endo Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D Markman, M.D., University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2008

Première publication (Estimation)

3 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20957

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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