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Forschung zu Lumbalstenose-Ergebnissen II (LUSTORII)

24. Februar 2016 aktualisiert von: John Markman, University of Rochester

Forschungsergebnisse zu Lumbalstenose-Ergebnissen II: Opana IR im Vergleich zu Placebo und aktiver Kontrolle (Darvocet) zur Behandlung von Gehbehinderungen bei Lendenwirbelsäulenstenose: Eine doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination aus Oxymorphonhydrochlorid und Propoxyphen/Paracetamol bei der Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten von Schmerzen und der Verringerung der Schwere der Schmerzen beim Gehen bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose zu bestimmen, die klinische Symptome einer neurogenen Claudicatio aufweisen . Bei der neurogenen Claudicatio handelt es sich um bewegungsbedingte Schmerzen, Taubheitsgefühle, Schweregefühle oder unbestimmte Beschwerden in einem oder beiden Beinen, die beim Gehen und Stehen hervorgerufen werden und durch Sitzen, Hocken oder Vorwärtsbeugen gelindert werden. Das sekundäre Ziel besteht darin, den funktionellen Nutzen der Kombination aus Oxymorphonhydrochlorid und Propoxyphen/Paracetamol in Bezug auf die Verbesserung der Dauer und Distanz des Gehens zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein computergenerierter Randomisierungsplan wurde für die Zuordnung der Probanden zu einer von sechs Behandlungssequenzen (4 Probanden pro Sequenz) verwendet: Oxymorphon/Propoxyphen/Placebo, Oxymorphon/Placebo/Propoxyphen, Placebo/Oxymorphon/Propoxyphen, Placebo/Propoxyphen/Oxymorphon, Propoxyphen /Oxymorphon/Placebo oder Propoxyphen/Placebo/Oxymorphon. An den Studientagen 1, 5 und 9 wurde eine Dosis des verblindeten Studienmedikaments (Opana, Propoxypehen oder Placebo) verabreicht. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten erster Symptome mittlerer Intensität (NRS ≥ 4/10) während des Gehens auf dem Laufband. Während des Screening-Besuchs wurde eine Gehfähigkeitsbeurteilung durchgeführt. An den Tagen 1, 5 und 9 wurde außerdem 90 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine Beurteilung der Gehfähigkeit durchgeführt, um die mit dem Gehen verbundene Schmerzintensität sowie die von den Patienten zurückgelegte Distanz zu bewerten. Die quantitative Beurteilung der Gehfähigkeit wurde auf einem Laufband bei 0° Rampenneigung und 1,2 Meilen pro Stunde (mph) durchgeführt. Die Messung der selbstberichteten Symptomschwere mithilfe des NRS zu Studienbeginn und alle 30 Sekunden für maximal 15 Minuten wurde aufgezeichnet. Darüber hinaus wurden folgende Informationen erfasst: Zeit bis zum Auftreten der ersten Symptome, gesamte Gehzeit. Die Untersuchung wurde nach 15 Minuten oder bei Auftreten schwerer Symptome abgebrochen. Als schwere Symptome wurde das Ausmaß der Beschwerden definiert, das dazu führen würde, dass Patienten in normalen Lebenssituationen mit dem Gehen aufhören würden. Niemand wurde ermutigt oder aufgefordert, über diesen Punkt hinaus weiterzugehen. Die Patienten wurden angewiesen, in aufrechter Haltung zu gehen. Während der Untersuchung war es ihnen nicht gestattet, sich nach vorne zu beugen oder sich an den Handläufen festzuhalten. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehörten die Fläche unter der Kurve der aktuellen Schmerzintensität beim Gehen zu jedem angegebenen Zeitpunkt, die endgültige Schmerzintensität beim Gehen, die Gehtoleranz, die Zeit bis zur Rückkehr zum Ausgangsschmerzniveau nach dem Gehen sowie die Ergebnisse einer Reihe schmerzbezogener Maßnahmen Fragebögen einschließlich: Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessment (PGA), NRS, Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), modifiziertes Brief Pain Inventory Short Form (mBPI-sf), Oswestry Disability Index (ODI) und Swiss Spinal Stenosis (SSS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • 2180 S. Clinton Ave

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen klinische Symptome einer neurogenen Claudicatio aufweisen (durch körperliche Betätigung verursachte Schmerzen in den Beinen, Taubheitsgefühl, Schweregefühl oder unbestimmte Beschwerden in Teilen oder allen eines oder beider Beine, die beim Gehen und Stehen hervorgerufen werden und durch Sitzen, Hocken oder Vorwärtsbeugen gelindert werden) und dies befürworten Einschränkung der Gehtoleranz aufgrund dieser Symptome
  • Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen ≥ 6 als Antwort auf die folgende Frage: „Kreisen Sie eine Zahl ein (von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen) – Wie würden Sie die schlimmsten Bein- und unteren Rückenschmerzen bewerten, die Sie zuletzt beim Gehen hatten? Woche?"
  • Bei den Patienten muss eine bestätigende Bildgebung durch MRT oder CT vorliegen, die innerhalb eines Jahres mindestens eine Stufe einer Lendenwirbelsäulenstenose nachweist
  • Dauer der Symptome > 3 Monate
  • Alter > 50 Jahre; männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Früheres oder gegenwärtiges Vorliegen einer Bewegungsstörung, z. B. Parkinsonismus, oder einer neurologischen Erkrankung, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen könnte (z. B. Anzeichen/Symptome einer Cauda-equina-Kompression)
  • Kognitive Beeinträchtigung, die ein vollständiges Verständnis oder die Teilnahme an der Studie verhindert
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Mittelschwere bis schwere Arthritis des Knies oder der Hüfte, die das Gehen erheblich beeinträchtigen kann
  • Frühere oder aktuelle periphere Gefäßerkrankung der unteren Extremität
  • Schwere begleitende medizinische Erkrankung (z. B. Herzerkrankung), die die Beurteilung der Gehfähigkeit beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Lumbaloperation wegen Spinalkanalstenose (Laminektomie mit oder ohne Fusion) innerhalb der letzten 2 Jahre oder epidurale Steroidinjektion in den letzten 4 Monaten.
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Mittlere Zeit bis zu schweren Symptomen > 15 Minuten.
  • Epidurale Steroidbehandlung innerhalb der letzten drei Monate
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Schwere interkurrente Erkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Oxymorphonhydrochlorid
  • Überempfindlichkeit gegen Propoxyphen oder Paracetamol
  • Schweres Asthma bronchiale oder Hyperkarbie, Morphinanaloga wie Codein oder einen der anderen Bestandteile von Opana
  • Verdacht auf paralytischen Ileus
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere Erregungsleitungsstörung im EKG oder Herzbelastungstest (Bruce-Protokoll) innerhalb des letzten Jahres.
  • Laufende Behandlung mit einem langwirksamen Opioid oder regelmäßige Einnahme eines kurzwirksamen Opioids (>3 Dosen/Tag an vier oder mehr Tagen/Woche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opana, dann Darvocet, dann Placebo
Opana IR, 5 mg-Tablette (Oxymorphonhydrochlorid), wurde einmal beim zweiten Studienbesuch verabreicht, vier Tage später wurde einmal Darvocet (100 mg Propoxyphen/650 mg Acetaminophen)-Tablette beim dritten Studienbesuch verabreicht, vier Tage später wurde einmal eine Placebo-Tablette verabreicht beim vierten Studienbesuch.
Arzneimittel: Opana, dann Darvocet, dann Placebo
Opana IR, 5 mg-Tablette (Oxymorphonhydrochlorid), wurde einmal beim zweiten Studienbesuch verabreicht, vier Tage später wurde einmal Darvocet (100 mg Propoxyphen/650 mg Acetaminophen)-Tablette beim dritten Studienbesuch verabreicht, vier Tage später wurde einmal eine Placebo-Tablette verabreicht beim vierten Studienbesuch.
Andere Namen:
  • Opana: Oxymorphon HCL
  • darvocet: Propoxyphen/Paracetamol
  • Placebo: inaktives Medikament
Experimental: Opana, dann Placebo, dann Darvocet
Opana IR, 5 mg-Tablette (Oxymorphonhydrochlorid), wurde einmal beim zweiten Studienbesuch verabreicht, vier Tage später wurde einmal die Placebo-Tablette beim dritten Studienbesuch verabreicht, vier Tage später wurde einmal Darvocet (100 mg Propoxyphen/650 mg Acetaminophen)-Tablette verabreicht beim vierten Studienbesuch.
Arzneimittel: Opana, dann Placebo, dann Darvocet
Opana IR, 5 mg-Tablette (Oxymorphonhydrochlorid), wurde einmal beim zweiten Studienbesuch verabreicht, vier Tage später wurde einmal die Placebo-Tablette beim dritten Studienbesuch verabreicht, vier Tage später wurde einmal Darvocet (100 mg Propoxyphen/650 mg Acetaminophen)-Tablette verabreicht beim vierten Studienbesuch.
Andere Namen:
  • Opana: Oxymorphon HCL
  • darvocet: Propoxyphen/Paracetamol
  • Placebo: inaktives Medikament
Experimental: Placebo, dann Opana, dann Darvocet
Beim zweiten Studienbesuch wurde einmal eine Placebo-Tablette verabreicht, vier Tage später wurde beim dritten Studienbesuch einmal Opana IR, 5 mg (Oxymorphonhydrochlorid), einmal und vier Tage später einmal eine Darvocet-Tablette (100 mg Propoxyphen/650 mg Acetaminophen) verabreicht beim vierten Studienbesuch.
Arzneimittel: Placebo, dann Opana, dann Darvocet
Beim zweiten Studienbesuch wurde einmal eine Placebo-Tablette verabreicht, vier Tage später wurde beim dritten Studienbesuch einmal Opana IR, 5 mg (Oxymorphonhydrochlorid), einmal und vier Tage später einmal eine Darvocet-Tablette (100 mg Propoxyphen/650 mg Acetaminophen) verabreicht beim vierten Studienbesuch.
Andere Namen:
  • Opana: Oxymorphon HCL
  • darvocet: Propoxyphen/Paracetamol
  • Placebo: inaktives Medikament
Experimental: Placebo, dann Darvocet, dann Opana
Beim zweiten Studienbesuch wurde einmal eine Placebo-Tablette verabreicht, vier Tage später wurde beim dritten Studienbesuch einmal eine Darvocet-Tablette (100 mg Propoxyphen/650 mg Acetaminophen) und vier Tage später eine Opana IR-Tablette mit 5 mg (Oxymorphonhydrochlorid) verabreicht Zeit beim vierten Studienbesuch.
Arzneimittel: Placebo, dann Darvocet, dann Opana
Beim zweiten Studienbesuch wurde einmal eine Placebo-Tablette verabreicht, vier Tage später wurde beim dritten Studienbesuch einmal eine Darvocet-Tablette (100 mg Propoxyphen/650 mg Acetaminophen) und vier Tage später eine Opana IR-Tablette mit 5 mg (Oxymorphonhydrochlorid) verabreicht Zeit beim vierten Studienbesuch.
Andere Namen:
  • Opana: Oxymorphon HCL
  • darvocet: Propoxyphen/Paracetamol
  • Placebo: inaktives Medikament
Experimental: Darvocet, dann Opana, dann Placebo
Beim zweiten Studienbesuch wurde einmal eine Darvocet-Tablette (100 mg Propoxyphen/650 mg Acetaminophen) verabreicht, vier Tage später wurde beim dritten Studienbesuch einmal eine 5-mg-Tablette (Oxymorphonhydrochlorid) Opana IR und vier Tage später einmal eine Placebo-Tablette verabreicht beim vierten Studienbesuch.
Arzneimittel: Darvocet, dann Opana, dann Placebo
Beim zweiten Studienbesuch wurde einmal eine Darvocet-Tablette (100 mg Propoxyphen/650 mg Acetaminophen) verabreicht, vier Tage später wurde beim dritten Studienbesuch einmal eine 5-mg-Tablette (Oxymorphonhydrochlorid) Opana IR und vier Tage später einmal eine Placebo-Tablette verabreicht beim vierten Studienbesuch.
Andere Namen:
  • Opana: Oxymorphon HCL
  • darvocet: Propoxyphen/Paracetamol
  • Placebo: inaktives Medikament
Experimental: Darvocet, dann Placebo, dann Opana
Die Darvocet-Tablette (100 mg Propoxyphen/650 mg Acetaminophen) wurde einmal beim zweiten Studienbesuch verabreicht, vier Tage später wurde einmal die Placebo-Tablette beim dritten Studienbesuch verabreicht, vier Tage später wurde einmal die Opana IR-Tablette mit 5 mg (Oxymorphonhydrochlorid) verabreicht beim vierten Studienbesuch.
Arzneimittel: Darvocet, dann Placebo, dann Opana
Die Darvocet-Tablette (100 mg Propoxyphen/650 mg Acetaminophen) wurde einmal beim zweiten Studienbesuch verabreicht, vier Tage später wurde einmal die Placebo-Tablette beim dritten Studienbesuch verabreicht, vier Tage später wurde einmal die Opana IR-Tablette mit 5 mg (Oxymorphonhydrochlorid) verabreicht beim vierten Studienbesuch.
Andere Namen:
  • Opana: Oxymorphon HCL
  • darvocet: Propoxyphen/Paracetamol
  • Placebo: inaktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten der ersten Symptome (Tfirst) mäßiger Schmerzen
Zeitfenster: Studienbesuch
Unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) wurde die Zeit bis zum Auftreten der ersten Symptome (Tfirst) mit einem NRS-Score größer oder gleich 4 (mäßiges Schmerzniveau) beim Gehen auf dem Laufband gemessen. Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn der Ruheschmerz größer oder gleich 4/10 war.
Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Studienbesuch
Die Probanden wurden angewiesen, auf dem Laufband zu laufen und dem Forschungskoordinator zu sagen, er solle mit den Tests aufhören, wenn sie den Punkt erreichten, an dem sie normalerweise anhalten und sich hinsetzen müssten, oder bis 15 Minuten vergangen waren. In definierten Abständen (alle 30 Sekunden) wurden die Probanden nach ihrem Schmerzniveau gemäß NRS gefragt. Die Fläche unter der Kurve der aktuellen Schmerzintensität ist die Gesamtfläche für die Zeitspanne, in der die Person gegangen ist.
Studienbesuch
Gesamtentfernung
Zeitfenster: Studienbesuch
Die Probanden wurden angewiesen, auf dem Laufband zu laufen und dem Forschungskoordinator zu sagen, er solle mit den Tests aufhören, wenn sie den Punkt erreichten, an dem sie normalerweise anhalten und sich hinsetzen müssten, oder bis 15 Minuten vergangen waren. Als die Testperson ihre maximale Distanz erreichte, wurde der Laufbandtest abgebrochen. Dies wurde als Gesamtstrecke basierend auf der Anzahl der zurückgelegten Minuten und Sekunden aufgezeichnet. Die Minuten wurden auf Grundlage der Berechnung der definierten Geschwindigkeit des Laufbands in Meter umgerechnet.
Studienbesuch
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Studienbesuch
Nachdem die Testperson den Laufbandtest abgeschlossen hatte, wurde sie gebeten, sofort in die Sitzposition zurückzukehren. Zu diesem Zeitpunkt wurde ein Timer gestartet. Als das Schmerzniveau des Probanden auf den Ausgangswert zurückkehrte (das Schmerzniveau, das der Proband in sitzender Position vor dem Gehen verspürte), wurde die Zeit gestoppt. Dies wurde als Erholungszeit aufgezeichnet. Die maximale Erholungszeit beträgt 15 Minuten.
Studienbesuch
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Studienbesuch
Das VAS forderte die Probanden auf, auf einer 100-mm-Linie eine Markierung zu platzieren, die ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich am vergangenen Tag anzeigte, wobei 0 mm für keine Schmerzen und 100 mm für extreme Schmerzen stand.
Studienbesuch
Globale Patientenbewertung (PGA)
Zeitfenster: Studienbesuch
Die Probanden wurden gebeten, ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich gemäß PGA einzuschätzen. PGA ist die Auswirkung der Krankheitsaktivität. Der PGA wurde auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mittelmäßig, 4 = schlecht und 5 = sehr schlecht.
Studienbesuch
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris (RMDQ)
Zeitfenster: Studienbesuch
Der RMDQ besteht aus 24 Ja/Nein-Aussagen zu Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Rückenschmerzen. Diese Fragen konzentrieren sich auf Bewegung, Gehen und Selbstpflegeaktivitäten. Positive (Ja)-Antworten tragen jeweils 1 Punkt zur Gesamtpunktzahl bei, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (schwerbehindert) liegt.
Studienbesuch
Modifiziertes kurzes Schmerzinventar (mBPI) – Interferenzwert
Zeitfenster: Studienbesuch
Der mBPI besteht aus einer Reihe von Fragen, die die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die tägliche Funktion bewerten. Der Fragebogen besteht aus 4 Schmerzschwerepunkten unter Verwendung der NRS-Skala und sieben 11-Punkte-Schmerzbeeinträchtigungsskalen (0 bedeutet keine Beeinträchtigung und 10 bedeutet vollständige Beeinträchtigung). Für den Interferenzwert bedeutet ein Gesamtwert von 10, dass Schmerzen die Aktivitäten vollständig beeinträchtigen.
Studienbesuch
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: Studienbesuch
Der ODI besteht aus einem Satz von 10 Fragen mit jeweils fünf Auswahlmöglichkeiten (maximale Punktzahl von 5 Punkten pro Frage), mit denen ermittelt werden soll, wie sich Rückenschmerzen auf die Fähigkeit ausgewirkt haben, den Alltag zu bewältigen (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, soziales Leben, Reisen und Positionswechsel). Ein Wert von 0 bedeutet keine Behinderung und ein Gesamtwert von 50 würde eine Behinderung von 100 % bedeuten.
Studienbesuch
Swiss Spinal Stenosis Score – Schwere der Symptome
Zeitfenster: Studienbesuch
Beim SSS handelt es sich um eine Reihe von Fragen zu Symptomschwere, körperlicher Funktion und Zufriedenheit. Der Abschnitt „Symptomschwere“ besteht aus 7 Fragen (die maximale Punktzahl beträgt 5 Punkte pro Frage) und fordert die Bewertung der Schmerzen für jede Frage auf der Grundlage von „kein Schmerz“, „leichter“, „mäßiger“, „starker“ oder „sehr starker“ Schmerz auf. Die Gesamtpunktzahl (maximal 35) wird addiert und durch sieben geteilt. Die maximale Punktzahl für den Abschnitt „Symptomschwere“ (Punktzahl = 5) weist auf eine sehr schwere Symptomschwere hin.
Studienbesuch
Swiss Spinal Stenosis Score – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Studienbesuch
Beim SSS handelt es sich um eine Reihe von Fragen zu Symptomschwere, körperlicher Funktion und Zufriedenheit. Der Abschnitt zur körperlichen Funktion besteht aus einer Reihe von 5 Fragen (maximal 4 Punkte pro Frage) und bittet darum, die Funktion für jede Frage auf der Grundlage von Komfort, manchmal mit Schmerzen, immer mit Schmerzen und keiner Funktionsfähigkeit zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl (maximal 20) wird durch fünf geteilt. Die maximale Punktzahl für den Abschnitt „Physische Funktion“ (max. = 4) weist auf keine Funktionsfähigkeit hin.
Studienbesuch
Letzter Schmerz
Zeitfenster: Studienbesuch
Die Probanden wurden angewiesen, auf dem Laufband zu laufen und dem Forschungskoordinator zu sagen, er solle mit den Tests aufhören, wenn sie den Punkt erreichten, an dem sie normalerweise anhalten und sich hinsetzen müssten, oder bis 15 Minuten vergangen waren. In definierten Abständen wurden die Probanden nach ihrem Schmerzniveau gemäß NRS gefragt. Als die Versuchsperson ihre maximale Distanz erreichte, wurde sie nach ihrem NRS-Wert gefragt. Dies wurde als endgültige Schmerzintensität aufgezeichnet.
Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Markman, M.D., University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20957

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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