Lumbal stenose resultater Forskning II (LUSTORII)
24. februar 2016 opdateret af: John Markman, University of Rochester
Lumbal stenose resultater Forskning II: Opana IR versus placebo og aktiv kontrol (Darvocet) til behandling af gangbesvær i lumbal spinal stenose: et dobbeltblindt randomiseret, cross-over forsøg
Det primære formål med den foreslåede pilotundersøgelse er at bestemme effektiviteten af kombinationen af oxymorfonhydrochlorid og propoxyphen/acetaminophen til at forlænge tiden til smerteoptræden og reducere sværhedsgraden af smerte forbundet med gang hos patienter lumbal spinal stenose, der har kliniske symptomer på neurogen claudicatio. .
Neurogen claudicatio defineres som bevægelsesinduceret bensmerter, følelsesløshed, tyngde eller vagt ubehag i dele af eller alle et eller begge ben fremkaldt ved at gå og stå og aflastes ved at sidde, sidde på hug eller fleksion fremad.
Det sekundære mål er at undersøge den funktionelle fordel ved kombinationen af oxymorphonhydrochlorid og propoxyphen/acetaminophen med hensyn til forbedring i varighed og afstand af gang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En computergenereret randomiseringsplan blev brugt til tildeling af forsøgspersoner til en af seks behandlingssekvenser (4 forsøgspersoner pr. sekvens): oxymorfon/propoxyphen/placebo, oxymorfon/placebo/propoxyphen, placebo/oxymorfon/propoxyphen, placebo/propoxyphen/oxymorfon, propoxyphen /oxymorphone/placebo eller propoxyphene/placebo/oxymorfon.
En dosis af blindet undersøgelseslægemiddel (opana, propoxypehen eller placebo) blev givet på undersøgelsesdage 1, 5 og 9.
Det primære endepunkt var tid til de første symptomer med moderat intensitet (NRS ≥ 4/10) under ambulation af løbebånd.
Ambulationsvurdering blev udført under screeningsbesøget.
Ambulationsvurdering blev også udført 90 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1, 5 og 9 for at evaluere smerteintensiteten forbundet med gang såvel som den distance, patienterne tilbagelagde.
Kvantitativ vurdering af ambulation blev udført på et løbebånd ved 0° rampehældning med 1,2 miles i timen (mph).
Måling af selvrapporteret symptomsværhedsgrad ved hjælp af NRS ved baseline og hvert 30. sekund i maksimalt 15 minutter blev registreret.
Følgende information blev også registreret: tid til første symptomer, samlet ambulationstid.
Undersøgelsen blev standset efter 15 minutter eller ved indtræden af alvorlige symptomer.
Alvorlige symptomer blev defineret som niveauet af ubehag, der ville få patienter til at stoppe med at gå i sædvanlige livssituationer.
Ingen blev opmuntret eller tilskyndet til at fortsætte med at gå ud over dette punkt.
Patienterne blev instrueret i at gå med en oprejst stilling.
De fik ikke lov til at læne sig frem eller holde fast i gelænderne under undersøgelsen.
Sekundære resultatmål omfattede areal under kurven for nuværende smerteintensitet med ambulation på hvert specificeret tidspunkt, endelig smerteintensitet ved gang, gangtolerance, tid til at vende tilbage til baseline smerteniveau efter ambulation, samt resultaterne af en række smerterelaterede spørgeskemaer, herunder: Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessment (PGA), NRS, Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), modificeret Brief Pain Inventory short form (mBPI-sf), Oswestry Disability Index (ODI) og Swiss Spinal Stenosis (SSS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- 2180 S. Clinton Ave
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal fremvise kliniske symptomer på neurogen claudicatio (anstrengelsesinduceret bensmerter, følelsesløshed, tyngde eller vagt ubehag, delvist eller hele det ene eller begge ben fremkaldt ved at gå og stå og aflastes ved at sidde, sidde på hug eller fleksion fremad) og godkende begrænsning af gangtolerance på grund af disse symptomer
- Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter ≥ 6 som svar på følgende spørgsmål: "Skriv en ring om et tal (fra 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte) - Hvordan vil du vurdere de værste ben- og lændesmerter, du oplevede under gang uge?"
- Patienter skal have bekræftende billeddannelse ved MR- eller CT-scanning, der viser mindst ét niveau af lumbal spinal stenose inden for 1 år
- Symptomernes varighed > 3 måneder
- Alder > 50 år; mand eller kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende eksistens af en bevægelsesforstyrrelse, f.eks. Parkinsonisme, eller en neurologisk sygdom, der kan påvirke evnen til at bevæge sig (f.eks. tegn/symptomer på cauda equina-kompression)
- Kognitiv svækkelse forhindrer fuld forståelse eller deltagelse i undersøgelsen
- Perifer vaskulær sygdom
- Moderat til svær gigt i knæet eller hoften, der alvorligt kan kompromittere ambulationen
- Tidligere eller nuværende perifer vaskulær sygdom i nedre ekstremiteter
- Alvorlig samtidig medicinsk sygdom (f.eks. hjertesygdom), der kan hæmme ambulationsvurderingen
- Tidligere lændeoperation for spinal stenose (laminektomi med eller uden fusion) inden for de seneste 2 år eller epidural steroidinjektion i de foregående 4 måneder.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Gennemsnitlig tid til alvorlige symptomer > 15 minutter.
- Epidural steroidbehandling inden for de sidste tre måneder
- Historie med stof- eller alkoholafhængighed
- Alvorlig sideløbende sygdom
- Overfølsomhed over for oxymorfonhydrochlorid
- Overfølsomhed over for propoxyphen eller acetaminophen
- Svær bronkial astma eller hypercarbia, morfinanaloger såsom kodein eller et af de øvrige indholdsstoffer i Opana
- Mistanke om paralytisk ileus
- Moderat eller svært nedsat leverfunktion
- Større ledningsabnormitet på EKG eller hjerte (Bruce-protokol) stresstest inden for det seneste år.
- Løbende behandling med et langtidsvirkende opioid eller regelmæssigt planlagt brug af et korttidsvirkende opioid (>3 doser/dag på fire eller flere dage/uge).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opana derefter darvocet derefter placebo
Opana IR, 5 mg (oxymorphone hydrochlorid) tablet blev givet én gang ved det andet studiebesøg, fire dage senere blev darvocet (100 mg Propoxyphene/650 mg Acetaminophen) tablet givet én gang ved det tredje studiebesøg, fire dage senere blev placebotablet givet én gang ved det fjerde studiebesøg.
|
Opana IR, 5 mg (oxymorphone hydrochlorid) tablet blev givet én gang ved det andet studiebesøg, fire dage senere blev darvocet (100 mg Propoxyphene/650 mg Acetaminophen) tablet givet én gang ved det tredje studiebesøg, fire dage senere blev placebotablet givet én gang ved det fjerde studiebesøg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Opana derefter placebo derefter darvocet
Opana IR, 5 mg (oxymorphone hydrochlorid) tablet blev givet én gang ved det andet studiebesøg, fire dage senere blev placebotablet givet én gang ved det tredje studiebesøg, fire dage senere blev darvocet (100 mg Propoxyphene/650 mg Acetaminophen) tablet givet én gang ved det fjerde studiebesøg.
|
Opana IR, 5 mg (oxymorphone hydrochlorid) tablet blev givet én gang ved det andet studiebesøg, fire dage senere blev placebotablet givet én gang ved det tredje studiebesøg, fire dage senere blev darvocet (100 mg Propoxyphene/650 mg Acetaminophen) tablet givet én gang ved det fjerde studiebesøg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo derefter opana derefter darvocet
Placebotablet blev givet én gang ved det andet studiebesøg, fire dage senere blev Opana IR, 5 mg (oxymorfonhydrochlorid) givet én gang ved det tredje studiebesøg, fire dage senere blev darvocet (100 mg Propoxyphene/650 mg Acetaminophen) tablet givet én gang ved det fjerde studiebesøg.
|
Placebotablet blev givet én gang ved det andet studiebesøg, fire dage senere blev Opana IR, 5 mg (oxymorfonhydrochlorid) givet én gang ved det tredje studiebesøg, fire dage senere blev darvocet (100 mg Propoxyphene/650 mg Acetaminophen) tablet givet én gang ved det fjerde studiebesøg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo derefter darvocet derefter opana
Placebotablet blev givet én gang ved det andet studiebesøg, fire dage senere blev darvocet (100 mg Propoxyphene/650 mg Acetaminophen) tablet givet én gang ved det tredje studiebesøg, fire dage senere fik Opana IR, 5 mg (oxymorfonhydrochlorid) tablet én gang gang ved det fjerde studiebesøg.
|
Placebotablet blev givet én gang ved det andet studiebesøg, fire dage senere blev darvocet (100 mg Propoxyphene/650 mg Acetaminophen) tablet givet én gang ved det tredje studiebesøg, fire dage senere fik Opana IR, 5 mg (oxymorfonhydrochlorid) tablet én gang gang ved det fjerde studiebesøg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Darvocet derefter opana derefter placebo
Darvocet (100 mg Propoxyphene/650 mg Acetaminophen) tablet blev givet én gang ved det andet studiebesøg, fire dage senere blev Opana IR, 5 mg (oxymorfonhydrochlorid) tablet givet én gang ved det tredje studiebesøg, fire dage senere blev placebotablet givet én gang ved det fjerde studiebesøg.
|
Darvocet (100 mg Propoxyphene/650 mg Acetaminophen) tablet blev givet én gang ved det andet studiebesøg, fire dage senere blev Opana IR, 5 mg (oxymorfonhydrochlorid) tablet givet én gang ved det tredje studiebesøg, fire dage senere blev placebotablet givet én gang ved det fjerde studiebesøg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Darvocet derefter placebo derefter opana
Darvocet (100 mg Propoxyphene/650 mg Acetaminophen) tablet blev givet én gang ved det andet studiebesøg, fire dage senere blev placebotablet givet én gang ved det tredje studiebesøg, fire dage senere blev Opana IR, 5 mg (oxymorfonhydrochlorid) tablet givet én gang ved det fjerde studiebesøg.
|
Darvocet (100 mg Propoxyphene/650 mg Acetaminophen) tablet blev givet én gang ved det andet studiebesøg, fire dage senere blev placebotablet givet én gang ved det tredje studiebesøg, fire dage senere blev Opana IR, 5 mg (oxymorfonhydrochlorid) tablet givet én gang ved det fjerde studiebesøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til de første symptomer (Tfirst) af moderat smerte
Tidsramme: studiebesøg
|
Ved at bruge den numeriske vurderingsskala (NRS) (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte) blev tiden til de første symptomer (Tfirst) med en NRS-score større end eller lig med 4 (moderat smerteniveau) målt med ambulation på løbebånd.
Patienter blev ekskluderet fra forsøget, hvis hvilesmerter var større end eller lig med 4/10.
|
studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven
Tidsramme: studiebesøg
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at gå på løbebåndet og fortælle forskningskoordinatoren om at stoppe med at teste, når de nåede det punkt, hvor de typisk skulle stoppe og sætte sig ned, eller indtil der var gået 15 minutter.
Med definerede intervaller (hvert 30. sekund) blev forsøgspersonerne spurgt, hvad deres smerteniveau var ifølge NRS.
Arealet under kurven for den nuværende smerteintensitet er det samlede areal kombineret for den tid, forsøgspersonen gik.
|
studiebesøg
|
|
Total afstand
Tidsramme: studiebesøg
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at gå på løbebåndet og fortælle forskningskoordinatoren om at stoppe med at teste, når de nåede det punkt, hvor de typisk skulle stoppe og sætte sig ned, eller indtil der var gået 15 minutter.
Da forsøgspersonen nåede deres maksimale afstand, blev løbebåndstesten stoppet.
Dette blev registreret som total distance baseret på antal minutter og sekunder gået.
Minutter blev omregnet til meter baseret på beregning af defineret hastighed på løbebåndet.
|
studiebesøg
|
|
Restitutionstid
Tidsramme: studiebesøg
|
Efter at forsøgspersonen havde gennemført løbebåndstesten, blev de bedt om straks at vende tilbage til den siddende stilling.
På dette tidspunkt blev en timer startet.
Da forsøgspersonernes smerteniveau vendte tilbage til baseline (niveauet af smertepatient følte i siddende stilling før gang), blev tiden stoppet.
Dette blev registreret som restitutionstid.
Maksimal restitutionstid er 15 minutter.
|
studiebesøg
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: studiebesøg
|
VAS bad forsøgspersoner om at placere et mærke, der indikerer deres lænderygsmerter i løbet af det seneste døgn, på en 100 mm linje, hvor 0 mm repræsenterer ingen smerter og 100 mm repræsenterer ekstrem smerte.
|
studiebesøg
|
|
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: studiebesøg
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres lænderygsmerter i henhold til PGA.
PGA er virkningen af sygdomsaktivitet.
PGA blev målt på en 5-punkts skala, hvor 1=meget god, 2=god, 3=rimelig, 4=dårlig og 5=meget dårlig.
|
studiebesøg
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: studiebesøg
|
RMDQ består af 24 ja/nej-udsagn om aktivitetsbegrænsninger på grund af rygsmerter.
Disse spørgsmål fokuserer på bevægelse, ambulation og egenomsorgsaktiviteter.
Positive (ja) svar bidrager hver med 1 point til den kumulative score med samlede scorer fra 0 (ingen handicap) til 24 (svært handicappet).
|
studiebesøg
|
|
Modified Brief Pain Inventory (mBPI) - Interference Score
Tidsramme: studiebesøg
|
MBPI er en række spørgsmål, der vurderer smertens sværhedsgrad og indvirkning på den daglige funktion.
Spørgeskemaet består af 4 smertesværhedspunkter ved brug af NRS-skalaen og syv 11-punkts smerteinterferensskalaer (0 angiver ingen interferens og 10 indikerer fuldstændig interferens).
For interferensscore angiver en samlet score på 10, at smerte fuldstændigt forstyrrer aktiviteter.
|
studiebesøg
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: studiebesøg
|
ODI er et sæt på 10 spørgsmål hver med fem valgmuligheder (maksimal score på 5 point pr. spørgsmål) designet til at bestemme, hvordan rygsmerter har påvirket evnen til at håndtere hverdagen (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, søvn, socialt liv, rejser og stillingsskift).
En score på 0 indikerer ingen handicap, og en samlet score på 50 indikerer 100 % handicap.
|
studiebesøg
|
|
Swiss Spinal Stenosis Score- Symptomsværhedsgrad
Tidsramme: studiebesøg
|
SSS er en række spørgsmål, der spørger om symptomernes sværhedsgrad, fysisk funktion og tilfredshed.
Symptomsværhedssektionen er et sæt af 7 spørgsmål (maksimal score er 5 point pr. spørgsmål) og beder om at vurdere smerte for hvert spørgsmål baseret på ingen smerte, mild, moderat, svær eller meget svær smerte.
Den samlede score (maksimum=35) lægges sammen og divideres med syv.
Den maksimale score for symptomsværhedssektionen (score=5) indikerer meget alvorlig symptomalvor.
|
studiebesøg
|
|
Swiss Spinal Stenosis Score- Fysisk funktion
Tidsramme: studiebesøg
|
SSS er en række spørgsmål, der spørger om symptomernes sværhedsgrad, fysisk funktion og tilfredshed.
Den fysiske funktionssektion er en serie på 5 spørgsmål (maks. 4 point pr. spørgsmål) og beder om at bedømme funktion for hvert spørgsmål baseret på behageligt, nogle gange med smerte, altid med smerte, ingen funktionsevne.
Den samlede score (max=20) divideres med fem.
Den maksimale score for den fysiske funktionsdel (max=4) indikerer ingen funktionsevne.
|
studiebesøg
|
|
Endelig smerte
Tidsramme: studiebesøg
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at gå på løbebåndet og fortælle forskningskoordinatoren om at stoppe med at teste, når de nåede det punkt, hvor de typisk skulle stoppe og sætte sig ned, eller indtil der var gået 15 minutter.
Med definerede intervaller blev forsøgspersonerne spurgt, hvad deres smerteniveau var ifølge NRS.
Da forsøgspersonen nåede deres maksimale afstand, blev de spurgt om deres NRS-score.
Dette blev registreret som endelig smerteintensitet.
|
studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D Markman, M.D., University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stucki G, Daltroy L, Liang MH, Lipson SJ, Fossel AH, Katz JN. Measurement properties of a self-administered outcome measure in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Apr 1;21(7):796-803. doi: 10.1097/00007632-199604010-00004.
- Simon LS, Evans C, Katz N, Bombardier C, West C, Robbins J, Copley-Merriman C, Markman J, Coombs JH. Preliminary development of a responder index for chronic low back pain. J Rheumatol. 2007 Jun;34(6):1386-91.
- Markman JD, Dworkin RH. Ion channel targets and treatment efficacy in neuropathic pain. J Pain. 2006 Jan;7(1 Suppl 1):S38-47. doi: 10.1016/j.jpain.2005.09.008.
- Deen HG Jr, Zimmerman RS, Lyons MK, McPhee MC, Verheijde JL, Lemens SM. Test-retest reproducibility of the exercise treadmill examination in lumbar spinal stenosis. Mayo Clin Proc. 2000 Oct;75(10):1002-7. doi: 10.4065/75.10.1002.
- Deen HG, Zimmerman RS, Lyons MK, McPhee MC, Verheijde JL, Lemens SM. Use of the exercise treadmill to measure baseline functional status and surgical outcome in patients with severe lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):244-8. doi: 10.1097/00007632-199801150-00019.
- Markman JD, Gewandter JS, Frazer ME, Murray NM, Rast SA, McDermott MP, Chowdhry AK, Tomkinson EJ, Pilcher WH, Walter KA, Dworkin RH. A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Crossover Trial of Oxymorphone Hydrochloride and Propoxyphene/Acetaminophen Combination for the Treatment of Neurogenic Claudication Associated With Lumbar Spinal Stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 15;40(10):684-91. doi: 10.1097/BRS.0000000000000837.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2008
Først opslået (Skøn)
3. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Forsnævring, patologisk
- Spinal stenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Acetaminophen
- Oxymorfon
- Acetaminophen, dextropropoxyphen, lægemiddelkombination
- Dextropropoxyphen
- Levopropoxyphen
Andre undersøgelses-id-numre
- 20957
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .