Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników zwężenia odcinka lędźwiowego II (LUSTORII)

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: John Markman, University of Rochester

Badanie wyników zwężenia odcinka lędźwiowego II: Opana IR w porównaniu z placebo i aktywną kontrolą (Darvocet) w leczeniu upośledzenia chodu w zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego: podwójnie ślepa, randomizowana, krzyżowa próba

Podstawowym celem proponowanego badania pilotażowego jest określenie skuteczności połączenia chlorowodorku oksymorfonu i propoksyfenu/acetaminofenu w wydłużaniu czasu do wystąpienia bólu i zmniejszaniu nasilenia bólu związanego z chodzeniem u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, u których występują kliniczne objawy chromania neurogennego . Chromanie neurogenne definiuje się jako wywołany ruchem ból nóg, drętwienie, ociężałość lub niejasny dyskomfort w części lub całości jednej lub obu nóg, wywołany chodzeniem i staniem, a ustępujący po siedzeniu, kucaniu lub zgięciu do przodu postawy. Drugim celem jest zbadanie funkcjonalnych korzyści z połączenia chlorowodorku oksymorfonu i propoksyfenu/acetaminofenu w odniesieniu do poprawy czasu trwania i odległości marszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wygenerowany komputerowo plan randomizacji wykorzystano do przypisania pacjentów do jednej z sześciu sekwencji leczenia (4 pacjentów na sekwencję): oksymorfon/propoksyfen/placebo, oksymorfon/placebo/propoksyfen, placebo/oksymorfon/propoksyfen, placebo/propoksyfen/oksymorfon, propoksyfen /oksymorfon/placebo lub propoksyfen/placebo/oksymorfon. Jedną dawkę zaślepionego badanego leku (opana, propoxypehen lub placebo) podano w dniach badania 1, 5 i 9. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do wystąpienia pierwszych objawów o umiarkowanym nasileniu (NRS ≥ 4/10) podczas chodzenia po bieżni. Podczas wizyty przesiewowej przeprowadzono ocenę sprawności ruchowej. Ocenę chodu przeprowadzono również 90 minut po podaniu badanego leku w dniach 1, 5 i 9, aby ocenić nasilenie bólu związanego z chodzeniem, jak również odległość pokonywaną przez pacjentów. Ilościową ocenę chodu przeprowadzono na bieżni przy nachyleniu rampy 0° przy prędkości 1,2 mili na godzinę (mph). Zarejestrowano pomiar nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjentów za pomocą NRS na początku badania i co 30 sekund przez maksymalnie 15 minut. Rejestrowano również: czas do wystąpienia pierwszych objawów, całkowity czas chodzenia. Badanie przerywano po 15 minutach lub w momencie wystąpienia ciężkich objawów. Ciężkie objawy zdefiniowano jako poziom dyskomfortu, który spowodowałby, że pacjent przestałby chodzić w zwykłych sytuacjach życiowych. Nikogo nie zachęcano ani nie zachęcano do kontynuowania marszu poza ten punkt. Pacjentów poinstruowano, aby chodzili w postawie wyprostowanej. Podczas badania nie wolno im było pochylać się do przodu ani trzymać się poręczy. Drugorzędowe pomiary wyników obejmowały pole pod krzywą aktualnego natężenia bólu przy chodzeniu w każdym określonym punkcie czasowym, końcowe natężenie bólu przy chodzeniu, tolerancję chodu, czas powrotu do podstawowego poziomu bólu po chodzeniu, a także wyniki serii bólów związanych z chodzeniem. kwestionariusze, w tym: Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessment (PGA), NRS, Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), zmodyfikowany skrócony kwestionariusz Brief Pain Inventory (mBPI-sf), Oswestry Disability Index (ODI) i Swiss Spinal Stenosis (SSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • 2180 S. Clinton Ave

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą zgłaszać się z klinicznymi objawami chromania neurogennego (wywołany wysiłkiem fizycznym ból nóg, drętwienie, ociężałość lub niejasny dyskomfort w części lub całości jednej lub obu nóg wywołany chodzeniem i staniem oraz ustępujący po siedzeniu, kucaniu lub zgięciu do przodu postawy) i zatwierdzić ograniczenie tolerancji chodzenia z powodu tych objawów
  • Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla bólu ≥ 6 w odpowiedzi na następujące pytanie: „Zakreśl jedną cyfrę (od 0=brak bólu do 10=najgorszy ból) – Jak ocenił(a)byś najgorszy ból nogi i dolnej części pleców, jakiego doświadczyłeś podczas ostatniego chodzenia tydzień?"
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzające obrazowanie za pomocą MRI lub tomografii komputerowej wykazujące co najmniej jeden stopień zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu 1 roku
  • Czas trwania objawów > 3 miesiące
  • Wiek > 50 lat; Mężczyzna czy kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszłe lub obecne zaburzenie ruchu, np. Parkinsonizm lub choroba neurologiczna, która może wpływać na zdolność poruszania się (np. objawy ucisku ogona końskiego)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające pełne zrozumienie lub udział w badaniu
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Umiarkowane do ciężkiego zapalenie stawu kolanowego lub biodrowego, które może poważnie upośledzać chodzenie
  • Przebyta lub obecna choroba naczyń obwodowych kończyn dolnych
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna (np. choroba serca), która może upośledzać ocenę zdolności poruszania się
  • Przebyta operacja odcinka lędźwiowego z powodu zwężenia kanału kręgowego (laminektomia z zespoleniem lub bez) w ciągu ostatnich 2 lat lub zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Średni czas do wystąpienia ciężkich objawów > 15 minut.
  • Leczenie sterydami zewnątrzoponowymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Poważna współistniejąca choroba
  • Nadwrażliwość na chlorowodorek oksymorfonu
  • Nadwrażliwość na propoksyfen lub acetaminofen
  • Ciężka astma oskrzelowa lub hiperkapnia, analogi morfiny, takie jak kodeina lub którykolwiek z pozostałych składników leku Opana
  • Podejrzenie porażennej niedrożności jelit
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Poważna nieprawidłowość przewodzenia w badaniu EKG lub próbie wysiłkowej serca (protokół Bruce'a) w ciągu ostatniego roku.
  • Trwające leczenie długo działającym opioidem lub regularne stosowanie krótko działającego opioidu (> 3 dawki dziennie przez cztery lub więcej dni w tygodniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opana następnie darvocet następnie placebo
Opana IR, tabletka 5 mg (chlorowodorek oksymorfonu) została podana jednorazowo podczas drugiej wizyty w ramach badania, cztery dni później tabletka darvocet (100 mg propoksyfenu/650 mg acetaminofenu) została podana jednorazowo podczas trzeciej wizyty w ramach badania, cztery dni później tabletka placebo została podana jednorazowo podczas czwartej wizyty studyjnej.
Lek: opana wtedy darvocet wtedy placebo
Opana IR, tabletka 5 mg (chlorowodorek oksymorfonu) została podana jednorazowo podczas drugiej wizyty w ramach badania, cztery dni później tabletka darvocet (100 mg propoksyfenu/650 mg acetaminofenu) została podana jednorazowo podczas trzeciej wizyty w ramach badania, cztery dni później tabletka placebo została podana jednorazowo podczas czwartej wizyty studyjnej.
Inne nazwy:
  • opana: oksymorfon HCL
  • darvocet: propoksyfen/acetaminofen
  • placebo: lek nieaktywny
Eksperymentalny: Opana, potem placebo, potem darvocet
Opana IR, tabletka 5 mg (chlorowodorek oksymorfonu) została podana jednorazowo podczas drugiej wizyty badawczej, cztery dni później tabletka placebo została podana jednorazowo podczas trzeciej wizyty badawczej, cztery dni później tabletka darvocet (100 mg propoksyfenu/650 mg acetaminofenu) została podana jednorazowo podczas czwartej wizyty studyjnej.
Lek: opana następnie placebo następnie darvocet
Opana IR, tabletka 5 mg (chlorowodorek oksymorfonu) została podana jednorazowo podczas drugiej wizyty badawczej, cztery dni później tabletka placebo została podana jednorazowo podczas trzeciej wizyty badawczej, cztery dni później tabletka darvocet (100 mg propoksyfenu/650 mg acetaminofenu) została podana jednorazowo podczas czwartej wizyty studyjnej.
Inne nazwy:
  • opana: oksymorfon HCL
  • darvocet: propoksyfen/acetaminofen
  • placebo: lek nieaktywny
Eksperymentalny: Placebo, potem opana, potem darvocet
Tabletkę placebo podano jednorazowo podczas drugiej wizyty badawczej, cztery dni później Opana IR, 5mg (chlorowodorek oksymorfonu) podano jednorazowo podczas trzeciej wizyty studyjnej, cztery dni później podano jednorazowo tabletkę darvocet (100mg propoksyfenu/650mg acetaminofenu) podczas czwartej wizyty studyjnej.
Lek: placebo potem opana wtedy darvocet
Tabletkę placebo podano jednorazowo podczas drugiej wizyty badawczej, cztery dni później Opana IR, 5mg (chlorowodorek oksymorfonu) podano jednorazowo podczas trzeciej wizyty studyjnej, cztery dni później podano jednorazowo tabletkę darvocet (100mg propoksyfenu/650mg acetaminofenu) podczas czwartej wizyty studyjnej.
Inne nazwy:
  • opana: oksymorfon HCL
  • darvocet: propoksyfen/acetaminofen
  • placebo: lek nieaktywny
Eksperymentalny: Placebo, potem darvocet, potem opana
Tabletkę placebo podano jednorazowo podczas drugiej wizyty badawczej, cztery dni później tabletkę darvocet (100 mg propoksyfenu/650 mg acetaminofenu) podano jednorazowo podczas trzeciej wizyty studyjnej, cztery dni później tabletkę Opana IR, 5 mg (chlorowodorek oksymorfonu) podano raz czasie czwartej wizyty studyjnej.
Lek: Placebo, potem darvocet, potem opana
Tabletkę placebo podano jednorazowo podczas drugiej wizyty badawczej, cztery dni później tabletkę darvocet (100 mg propoksyfenu/650 mg acetaminofenu) podano jednorazowo podczas trzeciej wizyty studyjnej, cztery dni później tabletkę Opana IR, 5 mg (chlorowodorek oksymorfonu) podano raz czasie czwartej wizyty studyjnej.
Inne nazwy:
  • opana: oksymorfon HCL
  • darvocet: propoksyfen/acetaminofen
  • placebo: lek nieaktywny
Eksperymentalny: Darvocet, potem opana, potem placebo
Tabletka Darvocet (100mg Propoksyfenu/650mg Acetaminofenu) została podana jednorazowo podczas drugiej wizyty studyjnej, cztery dni później Opana IR, tabletka 5mg (chlorowodorek oksymorfonu) została podana jednorazowo podczas trzeciej wizyty studyjnej, cztery dni później tabletka placebo została podana jednorazowo podczas czwartej wizyty studyjnej.
Lek: Darvocet, potem opana, potem placebo
Tabletka Darvocet (100mg Propoksyfenu/650mg Acetaminofenu) została podana jednorazowo podczas drugiej wizyty studyjnej, cztery dni później Opana IR, tabletka 5mg (chlorowodorek oksymorfonu) została podana jednorazowo podczas trzeciej wizyty studyjnej, cztery dni później tabletka placebo została podana jednorazowo podczas czwartej wizyty studyjnej.
Inne nazwy:
  • opana: oksymorfon HCL
  • darvocet: propoksyfen/acetaminofen
  • placebo: lek nieaktywny
Eksperymentalny: Darvocet, potem placebo, potem opana
Tabletka Darvocet (100mg Propoksyfenu/650mg Acetaminofenu) została podana jednorazowo podczas drugiej wizyty w ramach badania, cztery dni później tabletka placebo została podana jednorazowo podczas trzeciej wizyty w ramach badania, cztery dni później Opana IR, tabletka 5mg (chlorowodorek oksymorfonu) została podana jednorazowo podczas czwartej wizyty studyjnej.
Lek: Darvocet, potem placebo, potem opana
Tabletka Darvocet (100mg Propoksyfenu/650mg Acetaminofenu) została podana jednorazowo podczas drugiej wizyty w ramach badania, cztery dni później tabletka placebo została podana jednorazowo podczas trzeciej wizyty w ramach badania, cztery dni później Opana IR, tabletka 5mg (chlorowodorek oksymorfonu) została podana jednorazowo podczas czwartej wizyty studyjnej.
Inne nazwy:
  • opana: oksymorfon HCL
  • darvocet: propoksyfen/acetaminofen
  • placebo: lek nieaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia pierwszych objawów (Tfirst) bólu umiarkowanego
Ramy czasowe: wizyta studyjna
Za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) zmierzono czas do wystąpienia pierwszych objawów (Tfirst) z wynikiem NRS większym lub równym 4 (umiarkowany poziom bólu), przy chodzeniu na bieżni. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli ból w spoczynku był większy lub równy 4/10.
wizyta studyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: wizyta studyjna
Badanych poinstruowano, aby chodzili po bieżni i powiedzieli koordynatorowi badań, aby przerwał testowanie, gdy osiągną punkt, w którym zwykle musieliby się zatrzymać i usiąść lub do upłynięcia 15 minut. W określonych odstępach czasu (co 30 sekund) badani byli pytani, jaki jest ich poziom bólu według NRS. Pole pod krzywą aktualnego natężenia bólu to łączna powierzchnia połączona z czasem, jaki pacjent chodził.
wizyta studyjna
Całkowity dystans
Ramy czasowe: wizyta studyjna
Badanych poinstruowano, aby chodzili po bieżni i powiedzieli koordynatorowi badań, aby przerwał testowanie, gdy osiągną punkt, w którym zwykle musieliby się zatrzymać i usiąść lub do upłynięcia 15 minut. Kiedy badany osiągnął swój maksymalny dystans, testowanie na bieżni zostało zatrzymane. Zostało to zapisane jako całkowity dystans na podstawie liczby minut i sekund marszu. Minuty zostały przeliczone na metry na podstawie przeliczenia określonej prędkości bieżni.
wizyta studyjna
Czas regeneracji
Ramy czasowe: wizyta studyjna
Po ukończeniu testu na bieżni badani byli proszeni o natychmiastowy powrót do pozycji siedzącej. W tym momencie uruchomiono stoper. Gdy poziom bólu u badanych powrócił do wartości wyjściowej (poziom bólu odczuwany przez badanego w pozycji siedzącej przed chodzeniem), czas zatrzymywano. Zostało to zapisane jako czas regeneracji. Maksymalny czas regeneracji wynosi 15 minut.
wizyta studyjna
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: wizyta studyjna
VAS poprosił badanych o umieszczenie znaku wskazującego na ich ból krzyża w ciągu ostatniego dnia na linii 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza silny ból.
wizyta studyjna
Globalna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: wizyta studyjna
Badanych poproszono o ocenę bólu krzyża zgodnie z PGA. PGA to wpływ aktywności choroby. PGA mierzono na 5-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo dobrze, 2=dobrze, 3=dobrze, 4=słabo, 5=bardzo słabo.
wizyta studyjna
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: wizyta studyjna
RMDQ składa się z 24 stwierdzeń tak/nie dotyczących ograniczeń aktywności z powodu bólu pleców. Pytania te koncentrują się na ruchu, chodzeniu i czynnościach związanych z samoopieką. Każda odpowiedź pozytywna (tak) daje 1 punkt do łącznego wyniku, przy czym suma punktów wynosi od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność).
wizyta studyjna
Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu (mBPI) – Wynik Interferencji
Ramy czasowe: wizyta studyjna
MBPI to seria pytań oceniających nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie. Kwestionariusz składa się z 4 pozycji dotyczących nasilenia bólu za pomocą skali NRS oraz siedmiu 11-punktowych skal interferencji bólu (0 oznacza brak interferencji, a 10 oznacza całkowitą interferencję). W przypadku wyniku interferencji łączny wynik 10 wskazuje, że ból całkowicie przeszkadza w wykonywaniu czynności.
wizyta studyjna
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: wizyta studyjna
ODI to zestaw 10 pytań, każde z pięcioma opcjami (maksymalny wynik 5 punktów za pytanie) mający na celu określenie, w jaki sposób ból pleców wpływa na zdolność radzenia sobie w życiu codziennym (natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie towarzyskie, podróżowanie, zmiana pozycji). Wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, a całkowity wynik 50 oznacza 100% niepełnosprawności.
wizyta studyjna
Szwajcarska ocena zwężenia kanału kręgowego — nasilenie objawów
Ramy czasowe: wizyta studyjna
SSS to seria pytań dotyczących nasilenia objawów, sprawności fizycznej i zadowolenia. Sekcja nasilenia objawów to zestaw 7 pytań (maksymalny wynik to 5 punktów za pytanie) i prosi o ocenę bólu dla każdego pytania na podstawie braku bólu, łagodnego, umiarkowanego, silnego lub bardzo silnego bólu. Całkowity wynik (maksimum = 35) jest sumowany i dzielony przez siedem. Maksymalny wynik w części dotyczącej nasilenia objawów (wynik = 5) wskazuje na bardzo poważne nasilenie objawów.
wizyta studyjna
Szwajcarski wynik zwężenia kanału kręgowego — funkcja fizyczna
Ramy czasowe: wizyta studyjna
SSS to seria pytań dotyczących nasilenia objawów, sprawności fizycznej i zadowolenia. Sekcja dotycząca funkcji fizycznych to seria 5 pytań (maksymalnie 4 punkty za pytanie) i prosi o ocenę funkcji dla każdego pytania w oparciu o komfort, czasem z bólem, zawsze z bólem, brak zdolności funkcjonalnej. Całkowity wynik (max=20) jest dzielony przez pięć. Maksymalny wynik w części dotyczącej funkcji fizycznych (max=4) wskazuje na brak zdolności do funkcjonowania.
wizyta studyjna
Ostateczny ból
Ramy czasowe: wizyta studyjna
Badanych poinstruowano, aby chodzili po bieżni i powiedzieli koordynatorowi badań, aby przerwał testowanie, gdy osiągną punkt, w którym zwykle musieliby się zatrzymać i usiąść lub do upłynięcia 15 minut. W określonych odstępach czasu badani byli pytani, jaki jest ich poziom bólu według NRS. Kiedy badani osiągnęli maksymalny dystans, pytano ich o wynik NRS. Zapisano to jako ostateczną intensywność bólu.
wizyta studyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: John D Markman, M.D., University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20957

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj