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Ricerca sui risultati della stenosi lombare II (LUSTORII)

24 febbraio 2016 aggiornato da: John Markman, University of Rochester

Ricerca sui risultati della stenosi lombare II: Opana IR contro placebo e controllo attivo (Darvocet) per il trattamento della compromissione della deambulazione nella stenosi spinale lombare: uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo principale dello studio pilota proposto è determinare l'efficacia della combinazione di ossimorfone cloridrato e propossifene/acetaminofene nel prolungare il tempo di insorgenza del dolore e ridurre la gravità del dolore associato alla deambulazione nei pazienti con stenosi spinale lombare che presentano sintomi clinici di claudicatio neurogena . La claudicatio neurogena è definita come dolore alle gambe indotto dal movimento, intorpidimento, pesantezza o vago disagio in parte o in tutte o in entrambe le gambe provocato dal camminare e dalla posizione eretta e alleviato dalla posizione seduta, accovacciata o di flessione in avanti. L'obiettivo secondario è esaminare il beneficio funzionale della combinazione di ossimorfone cloridrato e propossifene/acetaminofene rispetto al miglioramento della durata e della distanza del cammino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un piano di randomizzazione generato dal computer è stato utilizzato per assegnare i soggetti a una delle sei sequenze di trattamento (4 soggetti per sequenza): ossimorfone/propossifene/placebo, ossimorfone/placebo/propossifene, placebo/ossimorfone/propossifene, placebo/propossifene/ossimorfone, propossifene /ossimorfone/placebo o propossifene/placebo/ossimorfone. Una dose del farmaco in studio in cieco (opana, propoxypehen o placebo) è stata somministrata nei giorni 1, 5 e 9 dello studio. L'endpoint primario era il tempo ai primi sintomi di intensità moderata (NRS ≥ 4/10) durante la deambulazione su tapis roulant. La valutazione della deambulazione è stata eseguita durante la visita di screening. La valutazione della deambulazione è stata eseguita anche 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio nei giorni 1, 5 e 9, per valutare l'intensità del dolore associato alla deambulazione e la distanza percorsa dai pazienti. La valutazione quantitativa della deambulazione è stata condotta su un tapis roulant con inclinazione della rampa di 0° a 1,2 miglia all'ora (mph). È stata registrata la misurazione della gravità dei sintomi auto-riportati utilizzando l'NRS al basale e ogni 30 secondi per un massimo di 15 minuti. Sono state registrate anche le seguenti informazioni: tempo ai primi sintomi, tempo totale di deambulazione. L'esame è stato interrotto dopo 15 minuti o all'inizio dei sintomi gravi. I sintomi gravi sono stati definiti come il livello di disagio che farebbe smettere di camminare i pazienti nelle normali situazioni della vita. Nessuno è stato incoraggiato o spinto a continuare a camminare oltre questo punto. I pazienti sono stati istruiti a camminare con una postura eretta. Durante l'esame non era loro permesso sporgersi in avanti o aggrapparsi ai corrimano. Le misure degli esiti secondari includevano l'area sotto la curva dell'intensità del dolore attuale con la deambulazione in ogni punto temporale specificato, l'intensità del dolore finale con la deambulazione, la tolleranza alla deambulazione, il tempo per tornare al livello di dolore basale dopo la deambulazione, nonché i risultati di una serie di misurazioni relative al dolore questionari tra cui: Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessment (PGA), NRS, Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), short Pain Inventory short form modificato (mBPI-sf), Oswestry Disability Index (ODI) e Swiss Spinal Stenosis (SSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • 2180 S. Clinton Ave

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono presentare sintomi clinici di claudicatio neurogena (dolore alle gambe indotto dall'esercizio, intorpidimento, pesantezza o vago disagio in parte o in tutte o in tutte le gambe provocato dal camminare e dalla posizione eretta e alleviato dalla posizione seduta, accovacciata o di flessione in avanti) e approvare limitazione della tolleranza alla deambulazione dovuta a questi sintomi
  • Numeric Rating Scale (NRS) per il dolore ≥ 6 in risposta alla seguente domanda: "Cerchia un numero (da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore) - Come valuteresti il ​​peggior dolore alla gamba e alla parte bassa della schiena che hai provato durante la deambulazione per ultimo settimana?"
  • I pazienti devono avere immagini di conferma mediante risonanza magnetica o TC che dimostrino almeno un livello di stenosi spinale lombare entro 1 anno
  • Durata dei sintomi > 3 mesi
  • Età > 50 anni; maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  • Esistenza passata o presente di un disturbo del movimento, per es., parkinsonismo, o una malattia neurologica che potrebbe influenzare la capacità di deambulare (per es., segni/sintomi di compressione della cauda equina)
  • Compromissione cognitiva che impedisce la piena comprensione o partecipazione allo studio
  • Malattia vascolare periferica
  • Artrite da moderata a grave del ginocchio o dell'anca che potrebbe compromettere gravemente la deambulazione
  • Pregressa o presente malattia vascolare periferica degli arti inferiori
  • Grave malattia medica concomitante (ad esempio, malattie cardiache) che potrebbe compromettere la valutazione della deambulazione
  • Precedente intervento chirurgico lombare per stenosi spinale (laminectomia con o senza fusione) negli ultimi 2 anni o iniezione epidurale di steroidi nei 4 mesi precedenti.
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Tempo medio ai sintomi gravi > 15 minuti.
  • Trattamento steroideo epidurale negli ultimi tre mesi
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol
  • Grave malattia intercorrente
  • Ipersensibilità all'ossimorfone cloridrato
  • Ipersensibilità al propossifene o al paracetamolo
  • Asma bronchiale grave o ipercapnia, analoghi della morfina come la codeina o uno qualsiasi degli altri componenti di Opana
  • Sospetto di ileo paralitico
  • Compromissione epatica moderata o grave
  • Maggiore anomalia della conduzione all'ECG o allo stress test cardiaco (protocollo Bruce) nell'ultimo anno.
  • Trattamento in corso con un oppioide a lunga durata d'azione o uso programmato regolarmente di un oppioide a breve durata d'azione (>3 dosi/giorno per quattro o più giorni/settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Opana poi darvocet poi placebo
Opana IR, compressa da 5 mg (ossimorfone cloridrato) è stata somministrata una volta alla seconda visita di studio, quattro giorni dopo la compressa di darvocet (100 mg di propossifene/650 mg di acetaminofene) è stata somministrata una volta alla terza visita di studio, quattro giorni dopo la compressa di placebo è stata somministrata una volta alla quarta visita di studio.
Droga: opana poi darvocet poi placebo
Opana IR, compressa da 5 mg (ossimorfone cloridrato) è stata somministrata una volta alla seconda visita di studio, quattro giorni dopo la compressa di darvocet (100 mg di propossifene/650 mg di acetaminofene) è stata somministrata una volta alla terza visita di studio, quattro giorni dopo la compressa di placebo è stata somministrata una volta alla quarta visita di studio.
Altri nomi:
  • opana: ossimorfone HCL
  • darvocet: propossifene/acetaminofene
  • placebo: farmaco inattivo
Sperimentale: Opana poi placebo poi darvocet
Opana IR, compressa da 5 mg (ossimorfone cloridrato) è stata somministrata una volta alla seconda visita di studio, quattro giorni dopo la compressa di placebo è stata somministrata una volta alla terza visita di studio, quattro giorni dopo la compressa di darvocet (100 mg di propossifene/650 mg di acetaminofene) è stata somministrata una volta alla quarta visita di studio.
Droga: opana poi placebo poi darvocet
Opana IR, compressa da 5 mg (ossimorfone cloridrato) è stata somministrata una volta alla seconda visita di studio, quattro giorni dopo la compressa di placebo è stata somministrata una volta alla terza visita di studio, quattro giorni dopo la compressa di darvocet (100 mg di propossifene/650 mg di acetaminofene) è stata somministrata una volta alla quarta visita di studio.
Altri nomi:
  • opana: ossimorfone HCL
  • darvocet: propossifene/acetaminofene
  • placebo: farmaco inattivo
Sperimentale: Placebo poi opana poi darvocet
La compressa di placebo è stata somministrata una volta alla seconda visita di studio, quattro giorni dopo Opana IR, 5 mg (ossimorfone cloridrato) è stata somministrata una volta alla terza visita di studio, quattro giorni dopo la compressa di darvocet (100 mg di propossifene/650 mg di acetaminofene) è stata somministrata una volta alla quarta visita di studio.
Droga: placebo poi opana poi darvocet
La compressa di placebo è stata somministrata una volta alla seconda visita di studio, quattro giorni dopo Opana IR, 5 mg (ossimorfone cloridrato) è stata somministrata una volta alla terza visita di studio, quattro giorni dopo la compressa di darvocet (100 mg di propossifene/650 mg di acetaminofene) è stata somministrata una volta alla quarta visita di studio.
Altri nomi:
  • opana: ossimorfone HCL
  • darvocet: propossifene/acetaminofene
  • placebo: farmaco inattivo
Sperimentale: Placebo poi darvocet poi opana
La compressa di placebo è stata somministrata una volta alla seconda visita di studio, quattro giorni dopo la compressa di darvocet (100 mg di propossifene/650 mg di acetaminofene) è stata somministrata una volta alla terza visita di studio, quattro giorni dopo è stata somministrata una compressa di Opana IR, 5 mg (ossimorfone cloridrato) tempo alla quarta visita di studio.
Droga: Placebo poi darvocet poi opana
La compressa di placebo è stata somministrata una volta alla seconda visita di studio, quattro giorni dopo la compressa di darvocet (100 mg di propossifene/650 mg di acetaminofene) è stata somministrata una volta alla terza visita di studio, quattro giorni dopo è stata somministrata una compressa di Opana IR, 5 mg (ossimorfone cloridrato) tempo alla quarta visita di studio.
Altri nomi:
  • opana: ossimorfone HCL
  • darvocet: propossifene/acetaminofene
  • placebo: farmaco inattivo
Sperimentale: Darvocet poi opana poi placebo
La compressa di Darvocet (100 mg di propossifene/650 mg di acetaminofene) è stata somministrata una volta alla seconda visita di studio, quattro giorni dopo Opana IR, la compressa da 5 mg (ossimorfone cloridrato) è stata somministrata una volta alla terza visita di studio, quattro giorni dopo la compressa di placebo è stata somministrata una volta alla quarta visita di studio.
Droga: Darvocet poi opana poi placebo
La compressa di Darvocet (100 mg di propossifene/650 mg di acetaminofene) è stata somministrata una volta alla seconda visita di studio, quattro giorni dopo Opana IR, la compressa da 5 mg (ossimorfone cloridrato) è stata somministrata una volta alla terza visita di studio, quattro giorni dopo la compressa di placebo è stata somministrata una volta alla quarta visita di studio.
Altri nomi:
  • opana: ossimorfone HCL
  • darvocet: propossifene/acetaminofene
  • placebo: farmaco inattivo
Sperimentale: Darvocet poi placebo poi opana
La compressa di Darvocet (100 mg di propossifene/650 mg di acetaminofene) è stata somministrata una volta alla seconda visita dello studio, quattro giorni dopo la compressa di placebo è stata somministrata una volta alla terza visita dello studio, quattro giorni dopo Opana IR, la compressa da 5 mg (ossimorfone cloridrato) è stata somministrata una volta alla quarta visita di studio.
Droga: Darvocet poi placebo poi opana
La compressa di Darvocet (100 mg di propossifene/650 mg di acetaminofene) è stata somministrata una volta alla seconda visita dello studio, quattro giorni dopo la compressa di placebo è stata somministrata una volta alla terza visita dello studio, quattro giorni dopo Opana IR, la compressa da 5 mg (ossimorfone cloridrato) è stata somministrata una volta alla quarta visita di studio.
Altri nomi:
  • opana: ossimorfone HCL
  • darvocet: propossifene/acetaminofene
  • placebo: farmaco inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo ai primi sintomi (Tfirst) di dolore moderato
Lasso di tempo: visita di studio
Utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile) è stato misurato il tempo ai primi sintomi (Tfirst) con un punteggio NRS maggiore o uguale a 4 (livello di dolore moderato), con deambulazione su tapis roulant. I pazienti sono stati esclusi dallo studio se il dolore a riposo era maggiore o uguale a 4/10.
visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva
Lasso di tempo: visita di studio
Ai soggetti è stato chiesto di camminare sul tapis roulant e di dire al coordinatore della ricerca di interrompere il test quando hanno raggiunto il punto in cui normalmente avrebbero dovuto fermarsi e sedersi, o fino a quando non fossero trascorsi 15 minuti. A intervalli definiti (ogni 30 secondi) ai soggetti è stato chiesto quale fosse il loro livello di dolore secondo la NRS. L'area sotto la curva dell'intensità del dolore presente è l'area totale combinata per la quantità di tempo in cui il soggetto ha camminato.
visita di studio
Distanza totale
Lasso di tempo: visita di studio
Ai soggetti è stato chiesto di camminare sul tapis roulant e di dire al coordinatore della ricerca di interrompere il test quando hanno raggiunto il punto in cui normalmente avrebbero dovuto fermarsi e sedersi, o fino a quando non fossero trascorsi 15 minuti. Quando il soggetto ha raggiunto la distanza massima, il test sul tapis roulant è stato interrotto. Questa è stata registrata come distanza totale in base al numero di minuti e secondi percorsi. I minuti sono stati convertiti in metri in base al calcolo della velocità definita del tapis roulant.
visita di studio
I tempi di recupero
Lasso di tempo: visita di studio
Dopo che il soggetto ha completato il test del tapis roulant, è stato chiesto loro di tornare immediatamente alla posizione seduta. A questo punto è stato avviato un timer. Quando il livello di dolore dei soggetti è tornato al basale (livello di dolore che il soggetto sentiva in posizione seduta prima di camminare) il tempo è stato interrotto. Questo è stato registrato come tempo di recupero. Il tempo massimo di recupero è di 15 minuti.
visita di studio
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: visita di studio
Il VAS ha chiesto ai soggetti di inserire un segno indicativo della loro lombalgia durante l'ultimo giorno su una linea di 100 mm, con 0 mm che rappresenta nessun dolore e 100 mm che rappresentano dolore estremo.
visita di studio
Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: visita di studio
Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro lombalgia in base al PGA. PGA è l'impatto dell'attività della malattia. Il PGA è stato misurato su una scala a 5 punti, dove 1=molto buono, 2=buono, 3=discreto, 4=scarso e 5=molto scarso.
visita di studio
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: visita di studio
Il RMDQ è composto da 24 affermazioni sì/no sulle limitazioni dell'attività dovute al mal di schiena. Queste domande sono incentrate sul movimento, la deambulazione e le attività di cura di sé. Le risposte positive (sì) contribuiscono ciascuna con 1 punto al punteggio cumulativo con punteggi totali che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 24 (gravemente disabile).
visita di studio
Inventario del dolore breve modificato (mBPI) - Punteggio di interferenza
Lasso di tempo: visita di studio
L'mBPI è una serie di domande che valuta la gravità e l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana. Il questionario è composto da 4 voci di gravità del dolore utilizzando la scala NRS e sette scale di interferenza del dolore a 11 punti (0 indica nessuna interferenza e 10 indica interferenza completa). Per il punteggio di interferenza, un punteggio totale di 10 indica che il dolore interferisce completamente con le attività.
visita di studio
Punteggio Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: visita di studio
L'ODI è un insieme di 10 domande ciascuna con cinque scelte (punteggio massimo di 5 punti per domanda) progettato per determinare in che modo il mal di schiena ha influito sulla capacità di gestire la vita quotidiana (intensità del dolore, cura personale, sollevamento, camminata, seduta, in piedi, dormire, vita sociale, viaggiare e cambiare posizione). Un punteggio di 0 indica nessuna disabilità e un punteggio totale di 50 indicherebbe il 100% di disabilità.
visita di studio
Punteggio svizzero della stenosi spinale - Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: visita di studio
L'SSS è una serie di domande che riguardano la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione. La sezione sulla gravità dei sintomi è un insieme di 7 domande (il punteggio massimo è di 5 punti per domanda) e chiede di valutare il dolore per ogni domanda in base a nessun dolore, dolore lieve, moderato, grave o molto grave. Il punteggio totale (massimo=35) viene sommato e diviso per sette. Il punteggio massimo per la sezione sulla gravità dei sintomi (punteggio=5) indica una gravità dei sintomi molto grave.
visita di studio
Punteggio svizzero di stenosi spinale - Funzione fisica
Lasso di tempo: visita di studio
L'SSS è una serie di domande che riguardano la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione. La sezione sulla funzione fisica è una serie di 5 domande (massimo 4 punti per domanda) e chiede di valutare la funzione per ogni domanda in base a comfort, a volte con dolore, sempre con dolore, nessuna capacità funzionale. Il punteggio totale (max=20) è diviso per cinque. Il punteggio massimo per la sezione sulla funzione fisica (max=4) indica nessuna capacità di funzionare.
visita di studio
Dolore Finale
Lasso di tempo: visita di studio
Ai soggetti è stato chiesto di camminare sul tapis roulant e di dire al coordinatore della ricerca di interrompere il test quando hanno raggiunto il punto in cui normalmente avrebbero dovuto fermarsi e sedersi, o fino a quando non fossero trascorsi 15 minuti. A intervalli definiti ai soggetti è stato chiesto quale fosse il loro livello di dolore secondo la NRS. Quando il soggetto ha raggiunto la distanza massima, è stato chiesto loro il punteggio NRS. Questo è stato registrato come intensità del dolore finale.
visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Markman, M.D., University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20957

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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