Výzkum výsledků lumbální stenózy II (LUSTORII)
24. února 2016 aktualizováno: John Markman, University of Rochester
Výzkum výsledků lumbální stenózy II: Opana IR versus placebo a aktivní kontrola (Darvocet) pro léčbu poruchy chůze u lumbální spinální stenózy: dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie
Primárním cílem navrhované pilotní studie je určit účinnost kombinace oxymorfon hydrochloridu a propoxyfenu/acetaminofenu při prodloužení doby do nástupu bolesti a snížení závažnosti bolesti spojené s chůzí u pacientů s lumbální spinální stenózou, kteří mají klinické příznaky neurogenní klaudikace .
Neurogenní klaudikace je definována jako pohybem vyvolaná bolest nohou, necitlivost, tíha nebo neurčité nepohodlí v části nebo celé jedné nebo obou nohou vyvolané chůzí a stáním a zmírněné sezením, dřepem nebo předklonem.
Sekundárním cílem je prozkoumat funkční přínos kombinace oxymorfon hydrochloridu a propoxyfenu/acetaminofenu s ohledem na zlepšení délky a vzdálenosti chůze.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Počítačem generovaný randomizační plán byl použit pro přiřazení subjektů k jedné ze šesti léčebných sekvencí (4 subjekty na sekvenci): oxymorfon/propoxyfen/placebo, oxymorfon/placebo/propoxyfen, placebo/oxymorfon/propoxyfen, placebo/propoxyfen/oxymorfon, propoxyfen /oxymorfon/placebo nebo propoxyfen/placebo/oxymorfon.
Jedna dávka zaslepeného studovaného léku (opana, propoxyfen nebo placebo) byla podána ve dnech studie 1, 5 a 9.
Primárním cílovým parametrem byl čas do prvních příznaků střední intenzity (NRS ≥ 4/10) během chůze na běžícím pásu.
Hodnocení ambulance bylo provedeno během screeningové návštěvy.
Hodnocení ambulancí bylo také provedeno 90 minut po podání studovaného léčiva ve dnech 1, 5 a 9, aby se vyhodnotila intenzita bolesti spojená s chůzí a také vzdálenost, kterou pacienti urazili.
Kvantitativní hodnocení chůze bylo provedeno na běžeckém pásu při sklonu rampy 0° při rychlosti 1,2 míle za hodinu (mph).
Bylo zaznamenáváno měření závažnosti symptomů, které sami uvedli, pomocí NRS na začátku a každých 30 sekund po dobu maximálně 15 minut.
Dále byly zaznamenány následující informace: doba do prvních příznaků, celková doba chůze.
Vyšetření bylo zastaveno po 15 minutách nebo při nástupu závažných příznaků.
Závažné symptomy byly definovány jako míra nepohodlí, která by přiměla pacienty přestat chodit v běžných životních situacích.
Nikdo nebyl povzbuzován ani pobízen, aby pokračoval v chůzi za tento bod.
Pacienti byli instruováni, aby chodili se vzpřímeným držením těla.
Během vyšetření se nesměli naklánět dopředu nebo se držet zábradlí.
Sekundární výsledná měření zahrnovala oblast pod křivkou současné intenzity bolesti s chůzí v každém specifikovaném časovém bodě, konečnou intenzitu bolesti při chůzi, toleranci chůze, čas do návratu na výchozí úroveň bolesti po chůzi, stejně jako výsledky série souvisejících s bolestí dotazníky včetně: Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessment (PGA), NRS, Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), upravený krátký formulář Brief Pain Inventory (mBPI-sf), Oswestry Disability Index (ODI) a švýcarská spinální stenóza (SSS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- 2180 S. Clinton Ave
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí vykazovat klinické příznaky neurogenní klaudikace (bolest nohou, necitlivost, tíhu nebo neurčité nepohodlí způsobené cvičením v části nebo celé jedné nebo obou nohou vyvolané chůzí a stáním a zmírněné sezením, dřepem nebo držením ve flexi dopředu) a musí souhlasit. omezení tolerance chůze v důsledku těchto příznaků
- Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest ≥ 6 v odpovědi na následující otázku: „Zakroužkujte jedno číslo (od 0=žádná bolest do 10=nejhorší bolest) – Jak byste ohodnotili nejhorší bolest nohou a dolní části zad, kterou jste zažili při chůzi jako poslední týden?"
- Pacienti musí mít potvrzující zobrazení pomocí MRI nebo CT prokazující alespoň jednu úroveň lumbální spinální stenózy do 1 roku
- Trvání symptomů > 3 měsíce
- Věk > 50 let; muž nebo žena
Kritéria vyloučení:
- Minulá nebo současná existence pohybové poruchy, např. parkinsonismus, nebo neurologické onemocnění, které může ovlivnit schopnost chůze (např. známky/příznaky komprese cauda equina)
- Kognitivní porucha bránící plnému porozumění nebo účasti ve studii
- Onemocnění periferních cév
- Středně těžká až těžká artritida kolena nebo kyčle, která může vážně ohrozit chůzi
- Minulé nebo současné onemocnění periferních cév dolních končetin
- Závažné průvodní onemocnění (např. srdeční onemocnění), které může zhoršit hodnocení chůze
- Předchozí operace bederní páteře pro spinální stenózu (laminektomie s fúzí nebo bez fúze) během posledních 2 let nebo epidurální injekce steroidů v předchozích 4 měsících.
- Těžká psychiatrická porucha
- Průměrná doba do závažných příznaků > 15 minut.
- Epidurální léčba steroidy během posledních tří měsíců
- Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
- Závažné interkurentní onemocnění
- Hypersenzitivita na oxymorfon hydrochlorid
- Přecitlivělost na propoxyfen nebo acetaminofen
- Těžké bronchiální astma nebo hyperkarbie, analogy morfinu, jako je kodein, nebo kterákoli další složka přípravku Opana
- Podezření na paralytický ileus
- Středně těžké nebo těžké poškození jater
- Velká abnormalita vedení na EKG nebo srdečním zátěžovém testu (Bruceův protokol) během posledního roku.
- Pokračující léčba dlouhodobě působícím opioidem nebo pravidelně plánované užívání krátkodobě působícího opioidu (>3 dávky/den čtyři nebo více dní/týden).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opana pak darvocet a pak placebo
Opana IR, 5 mg (oxymorfon hydrochlorid) tableta byla podána jednou při druhé návštěvě studie, o čtyři dny později byla podána tableta darvocetu (100 mg propoxyfen/650 mg acetaminofenu) jednou při třetí návštěvě studie, o čtyři dny později byla podána tableta s placebem jednou na čtvrté studijní návštěvě.
|
Opana IR, 5 mg (oxymorfon hydrochlorid) tableta byla podána jednou při druhé návštěvě studie, o čtyři dny později byla podána tableta darvocetu (100 mg propoxyfen/650 mg acetaminofenu) jednou při třetí návštěvě studie, o čtyři dny později byla podána tableta s placebem jednou na čtvrté studijní návštěvě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Opana pak placebo a pak darvocet
Opana IR, 5mg (oxymorfon hydrochlorid) tableta byla podána jednou při druhé studijní návštěvě, o čtyři dny později byla podána placebo tableta jednou při třetí studijní návštěvě, o čtyři dny později byla podána tableta darvocet (100 mg propoxyfen/650 mg acetaminofen) jednou na čtvrté studijní návštěvě.
|
Opana IR, 5mg (oxymorfon hydrochlorid) tableta byla podána jednou při druhé studijní návštěvě, o čtyři dny později byla podána placebo tableta jednou při třetí studijní návštěvě, o čtyři dny později byla podána tableta darvocet (100 mg propoxyfen/650 mg acetaminofen) jednou na čtvrté studijní návštěvě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo pak opana a pak darvocet
Placebo tableta byla podána jednou při druhé studijní návštěvě, o čtyři dny později Opana IR, 5 mg (oxymorfon hydrochlorid) byla podána jednou při třetí studijní návštěvě, o čtyři dny později byla podána tableta darvocet (100 mg propoxyfen/650 mg acetaminofen) jednou na čtvrté studijní návštěvě.
|
Placebo tableta byla podána jednou při druhé studijní návštěvě, o čtyři dny později Opana IR, 5 mg (oxymorfon hydrochlorid) byla podána jednou při třetí studijní návštěvě, o čtyři dny později byla podána tableta darvocet (100 mg propoxyfen/650 mg acetaminofen) jednou na čtvrté studijní návštěvě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo pak darvocet a pak opana
Placebo tableta byla podána jednou při druhé studijní návštěvě, o čtyři dny později byla podána tableta darvocetu (100 mg propoxyfenu/650 mg acetaminofenu) jednou při třetí studijní návštěvě, o čtyři dny později byla podána jedna tableta Opana IR, 5 mg (oxymorfon hydrochlorid). čas na čtvrté studijní návštěvě.
|
Placebo tableta byla podána jednou při druhé studijní návštěvě, o čtyři dny později byla podána tableta darvocetu (100 mg propoxyfenu/650 mg acetaminofenu) jednou při třetí studijní návštěvě, o čtyři dny později byla podána jedna tableta Opana IR, 5 mg (oxymorfon hydrochlorid). čas na čtvrté studijní návštěvě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Darvocet pak opana pak placebo
Tableta Darvocet (100 mg propoxyfenu/650 mg acetaminofenu) byla podána jednou při druhé návštěvě studie, o čtyři dny později byla podána tableta Opana IR, 5 mg (oxymorfon hydrochlorid) jednou při třetí návštěvě studie, o čtyři dny později byla podána tableta s placebem jednou na čtvrté studijní návštěvě.
|
Tableta Darvocet (100 mg propoxyfenu/650 mg acetaminofenu) byla podána jednou při druhé návštěvě studie, o čtyři dny později byla podána tableta Opana IR, 5 mg (oxymorfon hydrochlorid) jednou při třetí návštěvě studie, o čtyři dny později byla podána tableta s placebem jednou na čtvrté studijní návštěvě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Darvocet pak placebo a pak opana
Tableta Darvocet (100 mg propoxyfenu/650 mg acetaminofenu) byla podána jednou při druhé návštěvě studie, o čtyři dny později byla podána tableta s placebem jednou při třetí návštěvě studie, o čtyři dny později byla podána jednou tableta Opana IR, 5 mg (oxymorfon hydrochlorid) na čtvrté studijní návštěvě.
|
Tableta Darvocet (100 mg propoxyfenu/650 mg acetaminofenu) byla podána jednou při druhé návštěvě studie, o čtyři dny později byla podána tableta s placebem jednou při třetí návštěvě studie, o čtyři dny později byla podána jednou tableta Opana IR, 5 mg (oxymorfon hydrochlorid) na čtvrté studijní návštěvě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvních příznaků (první) střední bolesti
Časové okno: studijní pobyt
|
Pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) byla měřena doba do prvních příznaků (Tfirst) se skóre NRS vyšším nebo rovným 4 (střední úroveň bolesti) s ambulací na běžícím pásu.
Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud bolest v klidu byla větší nebo rovna 4/10.
|
studijní pobyt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou
Časové okno: studijní pobyt
|
Subjekty byly instruovány, aby chodily na běžeckém pásu a aby řekly koordinátorovi výzkumu, aby ukončil testování, když dosáhnou bodu, kdy by obvykle potřebovali zastavit a posadit se, nebo dokud neuplyne 15 minut.
V definovaných intervalech (každých 30 sekund) byly subjekty dotazovány, jaká je úroveň jejich bolesti podle NRS.
Plocha pod křivkou současné intenzity bolesti je celková plocha kombinovaná za dobu, po kterou subjekt chodil.
|
studijní pobyt
|
|
Celková vzdálenost
Časové okno: studijní pobyt
|
Subjekty byly instruovány, aby chodily na běžeckém pásu a aby řekly koordinátorovi výzkumu, aby ukončil testování, když dosáhnou bodu, kdy by obvykle potřebovali zastavit a posadit se, nebo dokud neuplyne 15 minut.
Když subjekt dosáhl své maximální vzdálenosti, testování na běžeckém pásu bylo zastaveno.
To bylo zaznamenáno jako celková vzdálenost na základě počtu minut a sekund chůze.
Minuty byly převedeny na metry na základě výpočtu definované rychlosti běžeckého pásu.
|
studijní pobyt
|
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: studijní pobyt
|
Poté, co subjekt dokončil test na běžícím pásu, byl požádán, aby se okamžitě vrátil do sedu.
V tomto okamžiku byl spuštěn časovač.
Když se úroveň bolesti u subjektů vrátila na základní linii (úroveň bolesti, kterou subjekt pociťoval v sedě před chůzí), čas se zastavil.
To bylo zaznamenáno jako doba zotavení.
Maximální doba zotavení je 15 minut.
|
studijní pobyt
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: studijní pobyt
|
VAS požádal subjekty, aby umístily značku indikující jejich bolest v kříži během posledního dne na čáru 100 mm, přičemž 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje extrémní bolest.
|
studijní pobyt
|
|
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: studijní pobyt
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily své bolesti v kříži podle PGA.
PGA je dopad aktivity onemocnění.
PGA byla měřena na 5bodové škále, kde 1=velmi dobrý, 2=dobrý, 3=spravedlivý, 4=špatný a 5=velmi špatný.
|
studijní pobyt
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: studijní pobyt
|
RMDQ se skládá z 24 výroků ano/ne o omezeních aktivity kvůli bolesti zad.
Tyto otázky se soustředí na pohyb, chůzi a sebeobslužné činnosti.
Každá kladná (ano) odpověď přispívá 1 bodem ke kumulativnímu skóre s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 24 (těžce postižené).
|
studijní pobyt
|
|
Modifikovaný stručný inventář bolesti (mBPI) – skóre rušení
Časové okno: studijní pobyt
|
MBPI je řada otázek, které hodnotí závažnost a dopad bolesti na každodenní funkce.
Dotazník se skládá ze 4 položek závažnosti bolesti za použití škály NRS a sedmi 11bodových škál interferenční bolesti (0 znamená žádnou interferenci a 10 znamená úplnou interferenci).
Pro skóre interference celkové skóre 10 znamená, že bolest zcela zasahuje do činností.
|
studijní pobyt
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: studijní pobyt
|
ODI je sada 10 otázek, každá s pěti možnostmi (maximální skóre 5 bodů za otázku) navržená tak, aby určila, jak bolest zad ovlivnila schopnost zvládat každodenní život (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, společenský život, cestování a změna polohy).
Skóre 0 znamená žádné postižení a celkové skóre 50 znamená 100% postižení.
|
studijní pobyt
|
|
Švýcarské skóre spinální stenózy – závažnost symptomů
Časové okno: studijní pobyt
|
SSS je série otázek, které se týkají závažnosti symptomů, fyzických funkcí a spokojenosti.
Sekce závažnosti příznaků je sada 7 otázek (maximální skóre je 5 bodů za otázku) a žádá o hodnocení bolesti u každé otázky na základě žádné bolesti, mírné, střední, silné nebo velmi silné bolesti.
Celkové skóre (maximum=35) se sečte a vydělí sedmi.
Maximální skóre pro sekci závažnosti příznaků (skóre=5) označuje velmi závažnou závažnost příznaků.
|
studijní pobyt
|
|
Švýcarské skóre spinální stenózy – fyzikální funkce
Časové okno: studijní pobyt
|
SSS je série otázek, které se týkají závažnosti symptomů, fyzických funkcí a spokojenosti.
Sekce fyzické funkce je sérií 5 otázek (maximálně 4 body za otázku) a žádá o ohodnocení funkce pro každou otázku na základě pohodlné, někdy s bolestí, vždy s bolestí, bez funkční schopnosti.
Celkové skóre (max=20) se dělí pěti.
Maximální skóre pro sekci fyzické funkce (max=4) ukazuje na neschopnost fungovat.
|
studijní pobyt
|
|
Konečná bolest
Časové okno: studijní pobyt
|
Subjekty byly instruovány, aby chodily na běžeckém pásu a aby řekly koordinátorovi výzkumu, aby ukončil testování, když dosáhnou bodu, kdy by obvykle potřebovali zastavit a posadit se, nebo dokud neuplyne 15 minut.
V definovaných intervalech byly subjekty dotazovány, jaká je jejich míra bolesti podle NRS.
Když subjekt dosáhl své maximální vzdálenosti, byl požádán o skóre NRS.
To bylo zaznamenáno jako konečná intenzita bolesti.
|
studijní pobyt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D Markman, M.D., University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stucki G, Daltroy L, Liang MH, Lipson SJ, Fossel AH, Katz JN. Measurement properties of a self-administered outcome measure in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Apr 1;21(7):796-803. doi: 10.1097/00007632-199604010-00004.
- Simon LS, Evans C, Katz N, Bombardier C, West C, Robbins J, Copley-Merriman C, Markman J, Coombs JH. Preliminary development of a responder index for chronic low back pain. J Rheumatol. 2007 Jun;34(6):1386-91.
- Markman JD, Dworkin RH. Ion channel targets and treatment efficacy in neuropathic pain. J Pain. 2006 Jan;7(1 Suppl 1):S38-47. doi: 10.1016/j.jpain.2005.09.008.
- Deen HG Jr, Zimmerman RS, Lyons MK, McPhee MC, Verheijde JL, Lemens SM. Test-retest reproducibility of the exercise treadmill examination in lumbar spinal stenosis. Mayo Clin Proc. 2000 Oct;75(10):1002-7. doi: 10.4065/75.10.1002.
- Deen HG, Zimmerman RS, Lyons MK, McPhee MC, Verheijde JL, Lemens SM. Use of the exercise treadmill to measure baseline functional status and surgical outcome in patients with severe lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):244-8. doi: 10.1097/00007632-199801150-00019.
- Markman JD, Gewandter JS, Frazer ME, Murray NM, Rast SA, McDermott MP, Chowdhry AK, Tomkinson EJ, Pilcher WH, Walter KA, Dworkin RH. A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Crossover Trial of Oxymorphone Hydrochloride and Propoxyphene/Acetaminophen Combination for the Treatment of Neurogenic Claudication Associated With Lumbar Spinal Stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 15;40(10):684-91. doi: 10.1097/BRS.0000000000000837.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Konstrikce, patologické
- Spinální stenóza
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Acetaminofen
- Oxymorfon
- Acetaminofen, dextropropoxyfen, kombinace léků
- Dextropropoxyfen
- Levopropoxyfen
Další identifikační čísla studie
- 20957
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .