수두증이 있는 영아를 위한 두 가지 치료법을 비교하는 연구
2018년 9월 7일 업데이트: Abhaya Kulkarni, The Hospital for Sick Children
국제 유아 뇌수종 연구: 다기관, 전향적 연구
이 연구의 목적은 삼심실 수두증(TVH)이 있는 영아가 새로운 절차인 내시경 제3뇌실조루술(ETV)로 치료받았을 때 보다 전통적인 치료로 치료받은 영아보다 5년에 더 나은 장기 결과를 보이는지 여부를 연구하는 것입니다. , 뇌척수액(CSF) 션트 삽입.
연구 개요
상세 설명
TVH는 영아에서 상대적으로 드문 질환으로 뇌수도관 수준에서 유출이 막혀 CSF가 뇌실에 축적됩니다. 이로 인해 두개내압이 증가하여 뇌 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다. 원인으로는 선천성 수도관 협착증이나 이전의 뇌출혈이나 감염으로 인한 후천성 수도관 협착증 등이 있습니다.
TVH는 현재 다음 두 가지 접근 방식 중 하나로 처리됩니다.
- 심실 션트를 통한 두개골 외 CSF 전환. 기능적 단락이 처음 개발되고 성공적으로 삽입된 이래로 두개골외 단락은 지난 수십 년 동안 표준 접근법이었습니다.
- 내시경 기술을 사용한 두개내 내부 CSF 전환. 내부 기분전환의 원리는 신경외과의사들이 처음으로 뇌수종의 특성을 이해했을 때부터 명확했습니다. 그러나 내부 전환은 최근 신경 내시경 검사가 개발되기 전까지는 실제로 실용적이거나 성공적이지 않았습니다. 현재 신경내시경 수술 기법을 통한 전환성 수두증 치료에 대한 관심이 되살아나고 있으며, 내시경 제3뇌실루술(ETV)에 1차 초점이 맞춰져 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
182
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드
- University Medical Center St Radboud
-
-
-
-
-
Giessen, 독일
- University Hospital Giessen and Marburg
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- Burdenko Neurosurgical Institute
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
-
-
-
Nova Lima, 브라질
- Biocor Instituto
-
Sao Paulo, 브라질
- UNIFESP
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
- Institute for Neurosurgery
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Nacional de Pediatria
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국
- Birmingham Children's Hospital
-
Liverpool, 영국
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Dana Children's hospital, Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, 이탈리아
- Giannina Gaslini Hospital
-
Rome, 이탈리아
- Catholic University Medical School Rome
-
-
-
-
-
Lucknow, 인도
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, 인도
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조
- Hacettepe University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드
- Medical University of Silesia
-
Lodz, 폴란드
- Polish Mother's memorial hospital
-
Warsaw, 폴란드
- Children's Memorial Health Institute
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리
- University of Debrecen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료가 필요한 증상이 있는 TVH.
- TVH에 대한 이전 치료 없음
- 수술 당시 24개월 미만
- 만기 임신(>36주)
- 다음을 보여주는 중간 시상면 T1 및 T2 스캔을 포함하는 필수 수술 전 MRI: 수두증의 삼심실 패턴; 수로를 통한 흐름 없음의 증거; 볼록면 및/또는 반구간 균열에 대한 CSF 수집의 존재는 허용 가능합니다. 세 번째 뇌실 바닥의 구성은 다양할 수 있습니다. 변형된 텍탈 플레이트가 허용됩니다. 다음과 같은 경우 후두와 유체 수집이 포함될 수 있습니다. vermis preserved (완전한 Dandy Walker Syndrome은 제외됨); TVH가 존재하는 한 수용 가능한 수로의 의심스러운 흐름
- 심실 내 출혈(자궁 내 또는 출생 후) 또는 두개 내 감염의 병력 또는 제안이 자격이 있습니다(미숙아의 뇌실 내 출혈 제외).
- 최소 5년 동안 후속 조치에 참여할 수 있는 능력
제외 기준:
- 열린 척추 갈림증
- 완전한 댄디 워커 증후군
- 조산
- 주산기 질식
- 심각한 이형 해부학적 특징 또는 알려진 염색체(예: 뇌량 무형성, 헤테로토피아, 큰 낭종)
- 두개내종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ETV
|
표준 정면 버 구멍이 만들어지고 내시경 카메라가 제3뇌실의 바닥을 시각화하는 데 사용됩니다.
외과 의사가 선호하는 천공 방법을 사용하여 3층 바닥에 심실 절개술을 만듭니다.
|
|
활성 비교기: CSF 션트
|
이 절차에는 전두엽 또는 후두부에 구멍을 뚫고 실라스틱 카테터로 심실을 삽관하는 작업이 포함됩니다.
그런 다음 이것은 밸브 메커니즘과 복막강에서 피하로 흐르는 원위 실라스틱 튜브에 부착됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강 유틸리티 지수로 측정한 건강 상태 결과 - 2
기간: 만 5세
|
만 5세
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
죽음
기간: 연구 기간
|
연구 기간
|
|
Denver Developmental Screening Test로 측정한 신경 발달
기간: 3세 이하
|
3세 이하
|
|
Hydrocephalus 결과 설문지를 사용한 건강 상태 결과
기간: 만 5세
|
만 5세
|
|
Weschler Intelligence Scale for Children 또는 Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence로 측정한 신경 발달, 기능 및 지능에 대한 심층 평가
기간: 만 5세
|
만 5세
|
|
후속 뇌수종 관련 작업 수
기간: 연구 기간
|
연구 기간
|
|
외과적 이환율
기간: 연구 기간
|
연구 기간
|
|
초기 개입 실패의 발생률
기간: 연구 기간
|
연구 기간
|
|
입원 시간
기간: 수술 후 5년
|
수술 후 5년
|
|
반복적인 방사선 스캔이 필요함
기간: 연구 기간
|
연구 기간
|
|
중추신경계 감염, 국소 신경학적 결손, 상당한 출혈, 약물이 필요한 발작과 같은 합병증
기간: 연구 기간
|
연구 기간
|
|
방사선학적 평가를 통해 평가된 심실 크기 및 유동 보이드(ETV 그룹)의 존재
기간: 3세
|
3세
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Abhaya Kulkarni, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- 수석 연구원: Shlomi Constantini, MD, Dana Children's hospital, Tel Aviv Medical Center
- 수석 연구원: Spyros Sgouros, MD, Birmingham Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kulkarni AV, Sgouros S, Leitner Y, Constantini S; International Infant Hydrocephalus Study Investigators. International Infant Hydrocephalus Study (IIHS): 5-year health outcome results of a prospective, multicenter comparison of endoscopic third ventriculostomy (ETV) and shunt for infant hydrocephalus. Childs Nerv Syst. 2018 Dec;34(12):2391-2397. doi: 10.1007/s00381-018-3896-5. Epub 2018 Jul 9.
- Kulkarni AV, Sgouros S, Constantini S; International Infant Hydrocephalus Study Investigators. Outcome of treatment after failed endoscopic third ventriculostomy (ETV) in infants with aqueductal stenosis: results from the International Infant Hydrocephalus Study (IIHS). Childs Nerv Syst. 2017 May;33(5):747-752. doi: 10.1007/s00381-017-3382-5. Epub 2017 Mar 29.
- Kulkarni AV, Sgouros S, Constantini S; IIHS Investigators. International Infant Hydrocephalus Study: initial results of a prospective, multicenter comparison of endoscopic third ventriculostomy (ETV) and shunt for infant hydrocephalus. Childs Nerv Syst. 2016 Jun;32(6):1039-48. doi: 10.1007/s00381-016-3095-1. Epub 2016 Apr 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .