Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dvě léčby pro kojence s hydrocefalem

7. září 2018 aktualizováno: Abhaya Kulkarni, The Hospital for Sick Children

International Infant Hydrocephalus Study: Multicentrická, prospektivní studie

Účelem této studie je zjistit, zda kojenci s triventrikulárním hydrocefalem (TVH) mají lepší dlouhodobý výsledek po 5 letech, když jsou léčeni novým postupem, endoskopickou třetí ventrikulostomií (ETV), než kojenci léčení tradičnější léčbou. , zavedení zkratu mozkomíšního moku (CSF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TVH je u kojenců poměrně neobvyklý stav, kdy se likvor hromadí v mozkových komorách v důsledku blokády odtoku na úrovni mozkového akvaduktu. To může způsobit zvýšený intrakraniální tlak s nepříznivým vlivem na vývoj mozku. Mezi příčiny patří vrozená akvaduktální stenóza nebo získaná akvaduktální stenóza z předchozího krvácení do mozku nebo infekce.

TVH je v současnosti léčena jedním z následujících dvou přístupů:

  • Extrakraniální odklon CSF přes komorové zkraty. Extrakraniální shunting byl standardním přístupem v posledních několika desetiletích, protože funkční shunty byly poprvé vyvinuty a úspěšně zavedeny.
  • Intrakraniální vnitřní derivace CSF pomocí endoskopických technik. Principy vnitřní diverze byly jasné od doby, kdy neurochirurgové poprvé pochopili podstatu hydrocefalu. Nicméně interní diverze nebyla nikdy skutečně praktická nebo úspěšná ve velkém měřítku až do novějšího rozvoje neuroendoskopie. V současné době je obnoven zájem o diverzní léčbu hydrocefalu pomocí neuroendoskopických chirurgických technik, s primárním zaměřením na endoskopickou třetí ventrikulostomii (ETV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nacional de Pediatria
  • Brazílie
      • Nova Lima, Brazílie
        • Biocor Instituto
      • Sao Paulo, Brazílie
        • UNIFESP
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • University Medical Center St Radboud
  • Indie
      • Lucknow, Indie
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Giannina Gaslini Hospital
      • Rome, Itálie
        • Catholic University Medical School Rome
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Dana Children's hospital, Tel Aviv Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University Hospital
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • University of Debrecen
  • Německo
      • Giessen, Německo
        • University Hospital Giessen and Marburg
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Medical University of Silesia
      • Lodz, Polsko
        • Polish Mother's Memorial Hospital
      • Warsaw, Polsko
        • Children's Memorial Health Institute
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Burdenko Neurosurgical Institute
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Children's Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Alder Hey Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Institute for Neurosurgery
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická TVH vyžadující léčbu.
  • Žádná předchozí léčba TVH
  • Ve věku do 24 měsíců v době operace
  • Donošené těhotenství (>36 týdnů)
  • Povinná předoperační MRI, která zahrnuje střední sagitální T1 & T2 skeny, které ukazují: Triventrikulární obraz hydrocefalu; důkaz o žádném průtoku akvaduktem; přítomnost sběru CSF nad konvexní a/nebo interhemisférickou trhlinou je přijatelná; konfigurace dna třetí komory se může lišit; deformovaná tektální deska je přijatelná; odběry tekutiny ze zadní jámy mohou být zahrnuty, pokud: je uzavřen akvadukt; vermis zachována (kompletní syndrom Dandy Walker vyloučen); sporný průtok v akvaduktu je přijatelný, dokud existuje TVH
  • Anamnéza nebo náznak intraventrikulárního krvácení (intrauterinního nebo postnatálního) nebo intrakraniální infekce se kvalifikuje (s výjimkou intraventrikulárního krvácení u nedonošených).
  • Schopnost účastnit se sledování po dobu minimálně 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Otevřete Spina Bifida
  • Kompletní Dandy Walkerův syndrom (vermian ageneze / dysgeneze)
  • Předčasnost
  • Perinatální asfyxie
  • Závažné dysmorfické anatomické rysy nebo známé chromosy (např. ageneze corpus callosum, heterotopie, velké cysty)
  • intrakraniální nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ETV
Postup: Endoskopická třetí ventrikulostomie
Bude vytvořen standardní přední otvor pro otřepy a endoskopická kamera bude použita k vizualizaci dna třetí komory. V patře třetiny bude vytvořena ventrikulostomie s použitím chirurgem preferované metody perforace.
Aktivní komparátor: CSF Shunt
Postup: Vložení bočníku CSF
Postup zahrnuje vytvoření otřepu ve frontální nebo okcipitální oblasti a kanylaci komory silastickým katétrem. Ten se poté připojí k ventilovému mechanismu a distální silastické hadičce, která probíhá subkutánně v peritoneální dutině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledek zdravotního stavu měřený indexem Health Utilities Index – 2
Časové okno: Ve věku 5 let
Ve věku 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: Doba trvání studie
Doba trvání studie
Neurový vývoj měřený Denverským vývojovým screeningovým testem
Časové okno: Do 3 let věku
Do 3 let věku
Výsledek zdravotního stavu pomocí dotazníku o výsledku hydrocefalu
Časové okno: Ve věku 5 let
Ve věku 5 let
Hloubkové hodnocení neurovývoje, fungování a inteligence, jak je měřeno Weschlerovou inteligenční škálou pro děti nebo Weschlerovou předškolní a primární škálou inteligence
Časové okno: Ve věku 5 let
Ve věku 5 let
Počet následných operací souvisejících s hydrocefalem
Časové okno: Doba trvání studie
Doba trvání studie
Chirurgická morbidita
Časové okno: Doba trvání studie
Doba trvání studie
Výskyt selhání prvotního zásahu
Časové okno: Doba trvání studie
Doba trvání studie
Doba hospitalizace
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Potřeba opakovaného radiologického vyšetření
Časové okno: Doba trvání studie
Doba trvání studie
Komplikace jako infekce CNS, fokální neurologický deficit, výrazné krvácení, záchvaty vyžadující léky
Časové okno: Doba trvání studie
Doba trvání studie
Velikost komory a existence prázdného průtoku (skupina ETV) hodnoceny radiologickým hodnocením
Časové okno: 3 roky věku
3 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

The International Study Group for Neuroendoscopy (ISGNE)
The International Society for Pediatric Neurosurgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhaya Kulkarni, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Shlomi Constantini, MD, Dana Children's hospital, Tel Aviv Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Spyros Sgouros, MD, Birmingham Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000007601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická třetí ventrikulostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit