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Eine Studie, die zwei Behandlungen für Säuglinge mit Hydrozephalus vergleicht

7. September 2018 aktualisiert von: Abhaya Kulkarni, The Hospital for Sick Children

International Infant Hydrocephalus Study: Eine multizentrische, prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Säuglinge mit triventrikulärem Hydrozephalus (TVH) nach 5 Jahren ein besseres Langzeitergebnis haben, wenn sie mit einem neuen Verfahren, der endoskopischen dritten Ventrikulostomie (ETV), behandelt werden, als Säuglinge, die mit der traditionelleren Behandlung behandelt werden , Insertion eines Liquor-Shunts (CSF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TVH ist ein relativ seltener Zustand bei Säuglingen, bei dem sich CSF aufgrund einer Blockade des Abflusses auf der Ebene des zerebralen Aquädukts in den Ventrikeln des Gehirns ansammelt. Dies kann zu einem erhöhten intrakraniellen Druck führen, der sich nachteilig auf die Entwicklung des Gehirns auswirkt. Die Ursachen dafür sind eine angeborene Aquäduktstenose oder eine erworbene Aquäduktstenose durch eine vorangegangene Hirnblutung oder Infektion.

TVH wird derzeit durch einen der folgenden zwei Ansätze behandelt:

  • Extrakranielle Liquorableitung durch ventrikuläre Shunts. Der extrakranielle Shunt war in den letzten Jahrzehnten der Standardansatz, seit funktionelle Shunts erstmals entwickelt und erfolgreich eingesetzt wurden.
  • Intrakranielle interne CSF-Umleitung mit endoskopischen Techniken. Die Prinzipien der inneren Ablenkung waren seit der Zeit klar, als Neurochirurgen erstmals die Natur des Hydrozephalus verstanden. Die interne Diversion war jedoch bis zur neueren Entwicklung der Neuroendoskopie nie wirklich praktikabel oder in großem Umfang erfolgreich. Gegenwärtig besteht ein wiederbelebtes Interesse an der Behandlung des ableitenden Hydrozephalus durch neuroendoskopische Operationstechniken, wobei der primäre Fokus auf der endoskopischen dritten Ventrikulostomie (ETV) liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Nacional de Pediatria
  • Brasilien
      • Nova Lima, Brasilien
        • Biocor Instituto
      • Sao Paulo, Brasilien
        • UNIFESP
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland
        • University Hospital Giessen and Marburg
  • Indien
      • Lucknow, Indien
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Dana Children's hospital, Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Giannina Gaslini Hospital
      • Rome, Italien
        • Catholic University Medical School Rome
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • University Medical Center St Radboud
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
      • Lodz, Polen
        • Polish Mother's memorial hospital
      • Warsaw, Polen
        • Children's Memorial Health Institute
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Burdenko Neurosurgical Institute
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Neurosurgery
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Children's Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Alder Hey Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische behandlungsbedürftige TVH.
  • Keine vorherige Behandlung von TVH
  • Unter 24 Monate zum Zeitpunkt der Operation
  • Vollständige Schwangerschaft (> 36 Wochen)
  • Obligatorisches präoperatives MRT, das mittlere sagittale T1- und T2-Scans umfasst, die Folgendes zeigen: Triventrikuläres Muster des Hydrozephalus; Nachweis, dass kein Aquädukt fließt; das Vorhandensein einer CSF-Sammlung über der Konvexität und/oder interhemisphärischen Fissur ist akzeptabel; Konfiguration des Bodens des dritten Ventrikels kann variieren; deformierte tektale Platte ist akzeptabel; Flüssigkeitssammlungen der hinteren Schädelgrube können eingeschlossen werden, solange: der Aquädukt geschlossen ist; vermis erhalten (komplettes Dandy-Walker-Syndrom ausgeschlossen); fragwürdiger Fluss im Aquädukt akzeptabel, solange TVH existiert
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf intraventrikuläre Blutung (intrauterin oder postnatal) oder intrakranielle Infektion (ausgenommen intraventrikuläre Blutung bei Frühgeburtlichkeit).
  • Fähigkeit zur Teilnahme an der Nachsorge für mindestens 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Spina Bifida öffnen
  • Vollständiges Dandy-Walker-Syndrom (Vermian-Agenesie/Dysgenesie)
  • Frühgeburtlichkeit
  • Perinatale Asphyxie
  • Schwere dysmorphe anatomische Merkmale oder bekannte Chromos (z. Agenesie des Corpus callosum, Heterotopien, große Zysten)
  • intrakranialer Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ETV
Verfahren: Endoskopische dritte Ventrikulostomie
Es wird ein standardmäßiges frontales Bohrloch gemacht und eine endoskopische Kamera verwendet, um den Boden des dritten Ventrikels sichtbar zu machen. Im Boden des dritten wird eine Ventrikulostomie mit der vom Chirurgen bevorzugten Perforationsmethode angelegt.
Aktiver Komparator: CSF-Shunt
Verfahren: Liquor-Shunt-Einführung
Das Verfahren umfasst das Erzeugen eines Bohrlochs in den frontalen oder okzipitalen Regionen und das Kanülieren des Ventrikels mit einem Silastic-Katheter. Dieser wird dann an einem Ventilmechanismus und einem distalen Silasticschlauch befestigt, der subkutan in der Peritonealhöhle verläuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis des Gesundheitszustands, gemessen am Health Utilities Index - 2
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Mit 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Dauer der Studie
Dauer der Studie
Neuroentwicklung gemessen mit dem Denver Developmental Screening Test
Zeitfenster: Bis 3 Jahre alt
Bis 3 Jahre alt
Ergebnis des Gesundheitszustands unter Verwendung des Hydrozephalus-Ergebnisfragebogens
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Mit 5 Jahren
Eingehende Bewertung der Neuroentwicklung, -funktion und -intelligenz, gemessen an der Weschler-Intelligenzskala für Kinder oder der Weschler-Vorschul- und Primär-Intelligenzskala
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Mit 5 Jahren
Anzahl nachfolgender Operationen im Zusammenhang mit einem Hydrozephalus
Zeitfenster: Dauer der Studie
Dauer der Studie
Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: Dauer der Studie
Dauer der Studie
Häufigkeit des Scheiterns der Erstintervention
Zeitfenster: Dauer der Studie
Dauer der Studie
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Bedarf an wiederholten radiologischen Scans
Zeitfenster: Dauer der Studie
Dauer der Studie
Komplikationen wie ZNS-Infektion, fokales neurologisches Defizit, erhebliche Blutungen, medikamentöse Anfälle
Zeitfenster: Dauer der Studie
Dauer der Studie
Ventrikuläre Größe und das Vorhandensein von Flow-Hohlraum (ETV-Gruppe) durch radiologische Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: 3 Jahre alt
3 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

The International Study Group for Neuroendoscopy (ISGNE)
The International Society for Pediatric Neurosurgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhaya Kulkarni, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Hauptermittler: Shlomi Constantini, MD, Dana Children's hospital, Tel Aviv Medical Center
  • Hauptermittler: Spyros Sgouros, MD, Birmingham Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000007601

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