Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa sposoby leczenia niemowląt z wodogłowiem

7 września 2018 zaktualizowane przez: Abhaya Kulkarni, The Hospital for Sick Children

Międzynarodowe badanie wodogłowia niemowląt: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Celem tego badania jest zbadanie, czy niemowlęta z wodogłowiem trójkomorowym (TVH) mają lepsze długoterminowe wyniki po 5 latach, gdy są leczone nową procedurą, endoskopową komorostomią trzecią (ETV), niż niemowlęta leczone bardziej tradycyjnym leczeniem , wprowadzenie przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TVH jest stosunkowo rzadką chorobą u niemowląt, w której płyn mózgowo-rdzeniowy gromadzi się w komorach mózgu z powodu zablokowania odpływu na poziomie wodociągu mózgu. Może to powodować zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, co ma niekorzystny wpływ na rozwój mózgu. Przyczyny tego obejmują wrodzone zwężenie wodociągu lub nabyte zwężenie wodociągu w wyniku wcześniejszego krwotoku mózgowego lub infekcji.

TVH jest obecnie leczony za pomocą jednego z dwóch następujących podejść:

  • Pozaczaszkowe przekierowanie płynu mózgowo-rdzeniowego przez boczniki komorowe. Przetaczanie pozaczaszkowe było standardowym podejściem w ciągu ostatnich kilku dekad, odkąd po raz pierwszy opracowano i pomyślnie wprowadzono przetoki funkcjonalne.
  • Wewnątrzczaszkowe wewnętrzne przekierowanie płynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu technik endoskopowych. Zasady dywersji wewnętrznej były jasne od czasu, gdy neurochirurdzy po raz pierwszy zrozumieli naturę wodogłowia. Jednak wewnętrzna dywersja nigdy nie była tak naprawdę praktyczna ani skuteczna na dużą skalę, aż do nowszego rozwoju neuroendoskopii. Obecnie ponownie obserwuje się zainteresowanie leczeniem wodogłowia dywersyjnego za pomocą neuroendoskopowych technik chirurgicznych, z głównym naciskiem na endoskopową komorostomię trzecią (ETV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

182

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Nacional de Pediatria
  • Brazylia
      • Nova Lima, Brazylia
        • Biocor Instituto
      • Sao Paulo, Brazylia
        • UNIFESP
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Burdenko Neurosurgical Institute
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • University Medical Center St Radboud
  • Indie
      • Lucknow, Indie
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University Hospital
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Dana Children's hospital, Tel Aviv Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy
        • University Hospital Giessen and Marburg
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Medical University of Silesia
      • Lodz, Polska
        • Polish Mother's memorial hospital
      • Warsaw, Polska
        • Children's Memorial Health Institute
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Neurosurgery
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • University of Debrecen
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Giannina Gaslini Hospital
      • Rome, Włochy
        • Catholic University Medical School Rome
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Children's Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Alder Hey Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy TVH wymagający leczenia.
  • Brak wcześniejszego leczenia TVH
  • Wiek poniżej 24 miesięcy w momencie operacji
  • Ciąża donoszona (>36 tygodni)
  • Obowiązkowe przedoperacyjne MRI, które obejmuje skany T1 i T2 w środkowej części strzałkowej, które pokazują: Trójkomorowy wzór wodogłowia; dowód braku przepływu przez akwedukt; obecność płynu mózgowo-rdzeniowego nad wypukłością i/lub szczeliną międzypółkulową jest dopuszczalna; konfiguracja dna trzeciej komory może być różna; dopuszczalna jest zdeformowana płytka tektalna; zbiorniki płynu w dole tylnym mogą być włączone, o ile: akwedukt jest zamknięty; robactwo zachowane (wykluczony całkowity zespół Dandy-Walkera); wątpliwy przepływ w akwedukcie do zaakceptowania tak długo, jak istnieje TVH
  • Wywiad lub sugestia wystąpienia krwawienia dokomorowego (wewnątrzmacicznego lub poporodowego) lub zakażenia wewnątrzczaszkowego kwalifikuje (z wyłączeniem krwotoków dokomorowych wcześniaków).
  • Możliwość uczestniczenia w obserwacji przez co najmniej 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Otwórz rozszczep kręgosłupa
  • Kompletny zespół Dandy Walkera (agenezja/dysgenezja robaczkowa)
  • Wcześniactwo
  • Zamartwica okołoporodowa
  • Poważne dysmorficzne cechy anatomiczne lub znane chromosomy (np. agenezja ciała modzelowatego, heterotopie, duże torbiele)
  • guz wewnątrzczaszkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ETV
Procedura: Endoskopowa trzecia ventriculostomia
Wykonany zostanie standardowy przedni otwór wiertniczy i kamera endoskopowa wykorzystana do wizualizacji dna komory trzeciej. Ventriculostomia zostanie utworzona w podłodze trzeciego przy użyciu preferowanej przez chirurga metody perforacji.
Aktywny komparator: Zastawka płynu mózgowo-rdzeniowego
Procedura: Wprowadzenie bocznika płynu mózgowo-rdzeniowego
Procedura polega na wykonaniu otworu wiertniczego w okolicy czołowej lub potylicznej i kaniulacji komory za pomocą cewnika silastic. Jest on następnie mocowany do mechanizmu zastawki i dystalnej rurki silastic, która biegnie podskórnie w jamie otrzewnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik stanu zdrowia mierzony przez Health Utilities Index - 2
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
W wieku 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Czas trwania badania
Czas trwania badania
Rozwój neurologiczny mierzony Testem Przesiewowym Rozwoju Denver
Ramy czasowe: Do 3 roku życia
Do 3 roku życia
Wynik stanu zdrowia za pomocą Kwestionariusza wyników wodogłowia
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
W wieku 5 lat
Dogłębna Ocena Neurorozwoju, Funkcjonowania i Inteligencji mierzona Skalą Inteligencji Weschlera dla Dzieci lub Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
W wieku 5 lat
Liczba kolejnych operacji związanych z wodogłowiem
Ramy czasowe: Czas trwania badania
Czas trwania badania
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: Czas trwania badania
Czas trwania badania
Częstość niepowodzenia wstępnej interwencji
Ramy czasowe: Czas trwania badania
Czas trwania badania
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji
Konieczność powtórnych badań radiologicznych
Ramy czasowe: Czas trwania badania
Czas trwania badania
Powikłania takie jak infekcja OUN, ogniskowy deficyt neurologiczny, znaczny krwotok, drgawki wymagające leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania badania
Czas trwania badania
Wielkość komory i obecność pustki przepływowej (grupa ETV) oceniano na podstawie oceny radiologicznej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

The International Study Group for Neuroendoscopy (ISGNE)
The International Society for Pediatric Neurosurgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhaya Kulkarni, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Główny śledczy: Shlomi Constantini, MD, Dana Children's hospital, Tel Aviv Medical Center
  • Główny śledczy: Spyros Sgouros, MD, Birmingham Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000007601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj