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Un estudio que compara dos tratamientos para bebés con hidrocefalia

7 de septiembre de 2018 actualizado por: Abhaya Kulkarni, The Hospital for Sick Children

Estudio internacional de hidrocefalia infantil: un estudio prospectivo multicéntrico

El propósito de este estudio es estudiar si los bebés con hidrocefalia triventricular (TVH) tienen un mejor resultado a largo plazo a los 5 años cuando son tratados con un nuevo procedimiento, la tercera ventriculostomía endoscópica (ETV), que los bebés tratados con el tratamiento más tradicional. , inserción de una derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La TVH es una afección relativamente poco común en los bebés, en la que el LCR se acumula en los ventrículos del cerebro debido a un bloqueo en el flujo de salida a nivel del acueducto cerebral. Esto puede provocar un aumento de la presión intracraneal, con efectos adversos en el desarrollo del cerebro. Las causas de esto incluyen estenosis acueductal congénita o estenosis acueductal adquirida por hemorragia o infección cerebral previa.

TVH se trata actualmente a través de uno de los siguientes dos enfoques:

  • Derivación extracraneal de LCR a través de derivaciones ventriculares. La derivación extracraneal ha sido el enfoque estándar durante las últimas décadas, desde que las derivaciones funcionales se desarrollaron e insertaron con éxito por primera vez.
  • Derivación interna intracraneal de LCR mediante técnicas endoscópicas. Los principios de la derivación interna quedaron claros desde el momento en que los neurocirujanos comprendieron por primera vez la naturaleza de la hidrocefalia. Sin embargo, la derivación interna nunca fue realmente práctica o exitosa a gran escala hasta el desarrollo más reciente de la neuroendoscopia. Actualmente existe un renovado interés en el tratamiento de la hidrocefalia derivativa a través de técnicas quirúrgicas neuroendoscópicas, con el enfoque principal en la tercera ventriculostomía endoscópica (ETV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

182

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Giessen, Alemania
        • University Hospital Giessen and Marburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nacional de Pediatria
  • Brasil
      • Nova Lima, Brasil
        • Biocor Instituto
      • Sao Paulo, Brasil
        • UNIFESP
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Burdenko Neurosurgical Institute
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
        • University of Debrecen
  • India
      • Lucknow, India
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Dana Children's hospital, Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Giannina Gaslini Hospital
      • Rome, Italia
        • Catholic University Medical School Rome
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University Hospital
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • University Medical Center St Radboud
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Medical University of Silesia
      • Lodz, Polonia
        • Polish Mother's Memorial Hospital
      • Warsaw, Polonia
        • Children's Memorial Health Institute
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Children's Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Alder Hey Children's Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TVH sintomática que requiere tratamiento.
  • Sin tratamiento previo para TVH
  • Menor de 24 meses de edad al momento de la cirugía
  • Embarazo a término (>36 semanas)
  • Resonancia magnética preoperatoria obligatoria que incluye exploraciones T1 y T2 sagitales medias que muestran: patrón triventricular de hidrocefalia; prueba de no flujo por acueducto; la presencia de colección de LCR sobre la convexidad y/o fisura interhemisférica es aceptable; la configuración del piso del tercer ventrículo podría variar; la placa tectal deformada es aceptable; Las colecciones de líquido de la fosa posterior pueden incluirse siempre que: el acueducto esté cerrado; vermis conservado (excluido el síndrome de Dandy Walker completo); flujo cuestionable en el acueducto aceptable mientras exista TVH
  • Antecedentes o sugerencia de hemorragia intraventricular (intrauterina o posnatal) o infección intracraneal califica (excluyendo hemorragia intraventricular del prematuro).
  • Capacidad para participar en el seguimiento durante al menos 5 años.

Criterio de exclusión:

  • Espina bífida abierta
  • Síndrome completo de Dandy Walker (agenesia/disgenesia vermiana)
  • Precocidad
  • asfixia perinatal
  • Características anatómicas dismórficas severas o cromos conocidos (p. agenesia del cuerpo calloso, heterotopias, grandes quistes)
  • tumor intracraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TVE
Procedimiento: Tercer ventriculostomía endoscópica
Se realizará una trepanación frontal estándar y se utilizará una cámara endoscópica para visualizar el suelo del tercer ventrículo. Se creará una ventriculostomía en el piso del tercero utilizando el método de perforación preferido por el cirujano.
Comparador activo: Derivación de LCR
Procedimiento: Inserción de derivación de LCR
El procedimiento consiste en crear un agujero de trepanación en las regiones frontal u occipital y canular el ventrículo con un catéter de silastic. Luego se une a un mecanismo de válvula y un tubo silastic distal que corre subcutáneamente en la cavidad peritoneal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado del estado de salud medido por el índice de servicios públicos de salud - 2
Periodo de tiempo: A los 5 años
A los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Neurodesarrollo medido por la prueba de detección del desarrollo de Denver
Periodo de tiempo: Hasta 3 años de edad
Hasta 3 años de edad
Resultado del estado de salud mediante el Cuestionario de resultados de hidrocefalia
Periodo de tiempo: A los 5 años de edad
A los 5 años de edad
Evaluación detallada del neurodesarrollo, el funcionamiento y la inteligencia, medidos por la Escala de inteligencia de Weschler para niños o la Escala de inteligencia de preescolar y primaria de Weschler
Periodo de tiempo: A los 5 años de edad
A los 5 años de edad
Número de operaciones posteriores relacionadas con hidrocefalia
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Morbilidad Quirúrgica
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Incidencia de fracaso de la intervención inicial
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Tiempo de Hospitalización
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
5 años después de la operación
Necesidad de repetir las exploraciones radiológicas
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Complicaciones como infección del SNC, déficit neurológico focal, hemorragia significativa, convulsiones que requieren medicación
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Tamaño ventricular y existencia de vacío de flujo (grupo ETV) evaluado mediante evaluación radiológica
Periodo de tiempo: 3 años de edad
3 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

The International Study Group for Neuroendoscopy (ISGNE)
The International Society for Pediatric Neurosurgery

Investigadores

  • Investigador principal: Abhaya Kulkarni, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Investigador principal: Shlomi Constantini, MD, Dana Children's hospital, Tel Aviv Medical Center
  • Investigador principal: Spyros Sgouros, MD, Birmingham Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000007601

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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