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Uno studio che confronta due trattamenti per i neonati con idrocefalo

7 settembre 2018 aggiornato da: Abhaya Kulkarni, The Hospital for Sick Children

Studio internazionale sull'idrocefalo infantile: uno studio prospettico multicentrico

Lo scopo di questo studio è studiare se i neonati con idrocefalo triventricolare (TVH) abbiano un esito migliore a lungo termine a 5 anni quando vengono trattati con una nuova procedura, il terzo ventricolostomia endoscopica (ETV), rispetto ai neonati trattati con il trattamento più tradizionale , inserimento di uno shunt del liquido cerebrospinale (CSF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TVH è una condizione relativamente rara nei neonati, in cui il CSF si accumula nei ventricoli del cervello a causa di un blocco nel deflusso a livello dell'acquedotto cerebrale. Ciò può causare un aumento della pressione intracranica, con effetti negativi sullo sviluppo cerebrale. Le cause di questo includono stensois dell'acquedotto congenito o stenosi dell'acquedotto acquisita da precedenti emorragie o infezioni cerebrali.

TVH è attualmente trattata attraverso uno dei seguenti due approcci:

  • Deviazione extracraniale del FCS attraverso shunt ventricolari. Lo shunt extracranico è stato l'approccio standard negli ultimi decenni, da quando gli shunt funzionali sono stati sviluppati e inseriti con successo.
  • Deviazione del CSF interno intracraniale mediante tecniche endoscopiche. I principi della diversione interna erano chiari fin dal momento in cui i neurochirurghi capirono per la prima volta la natura dell'idrocefalo. Tuttavia, la diversione interna non è mai stata veramente pratica o di successo su larga scala fino al più recente sviluppo della neuroendoscopia. Attualmente c'è un rinnovato interesse per il trattamento dell'idrocefalo diversivo attraverso tecniche chirurgiche neuroendoscopiche, con l'obiettivo principale sulla terza ventricolostomia endoscopica (ETV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

182

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nacional de Pediatria
  • Brasile
      • Nova Lima, Brasile
        • Biocor Instituto
      • Sao Paulo, Brasile
        • UNIFESP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Burdenko Neurosurgical Institute
  • Germania
      • Giessen, Germania
        • University Hospital Giessen and Marburg
  • India
      • Lucknow, India
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Dana Children's hospital, Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Giannina Gaslini Hospital
      • Rome, Italia
        • Catholic University Medical School Rome
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • University Medical Center St Radboud
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Medical University of Silesia
      • Lodz, Polonia
        • Polish Mother's memorial hospital
      • Warsaw, Polonia
        • Children's Memorial Health Institute
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Children's Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Alder Hey Children's Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Neurosurgery
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University Hospital
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TVH sintomatica che richiede trattamento.
  • Nessun trattamento precedente per TVH
  • Età inferiore a 24 mesi al momento dell'intervento
  • Gravidanza a termine (> 36 settimane)
  • MRI preoperatoria obbligatoria che include scansioni medio-sagittali T1 e T2 che mostrano: pattern triventricolare dell'idrocefalo; prova di non deflusso in acquedotto; è accettabile la presenza di raccolta di CSF sopra la convessità e/o la fessura interemisferica; la configurazione del pavimento del terzo ventricolo potrebbe variare; la placca tettale deformata è accettabile; raccolte fluide dalla fossa posteriore possono essere incluse purché: l'acquedotto sia chiuso; verme conservato (sindrome di Dandy Walker completa esclusa); flusso discutibile in acquedotto accettabile finché esiste TVH
  • Anamnesi o suggestione di sanguinamento intraventricolare (intrauterino o postnatale) o infezione intracranica (esclusa l'emorragia intraventricolare della prematurità).
  • Capacità di partecipare al follow-up per almeno 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Spina bifida aperta
  • Sindrome di Dandy Walker completa (agenesia/disgenesia vermiana)
  • Prematurità
  • Asfissia perinatale
  • Caratteristiche anatomiche dismorfiche gravi o cromosomi noti (ad es. agenesia del corpo calloso, eterotopie, grosse cisti)
  • tumore intracranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ETV
Procedura: Terzo ventricolostomia endoscopica
Verrà praticato un foro frontale standard e una telecamera endoscopica utilizzata per visualizzare il pavimento del terzo ventricolo. Verrà creata una ventricolostomia nel pavimento del terzo utilizzando il metodo di perforazione preferito dal chirurgo.
Comparatore attivo: Shunt CSF
Procedura: Inserimento dello shunt liquorale
La procedura prevede la creazione di un foro nella regione frontale o occipitale e l'incannulamento del ventricolo con un catetere silastico. Questo viene quindi collegato a un meccanismo valvolare e a un tubo silastico distale che scorre per via sottocutanea nella cavità peritoneale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato dello stato di salute misurato dall'Health Utilities Index - 2
Lasso di tempo: A 5 anni
A 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Neurosviluppo misurato dal Denver Developmental Screening Test
Lasso di tempo: Fino a 3 anni di età
Fino a 3 anni di età
Risultati sullo stato di salute utilizzando il questionario sull'esito dell'idrocefalo
Lasso di tempo: A 5 anni di età
A 5 anni di età
Valutazione approfondita del neurosviluppo, del funzionamento e dell'intelligenza, misurata dalla Weschler Intelligence Scale for Children o dalla Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence
Lasso di tempo: A 5 anni di età
A 5 anni di età
Numero di successive operazioni relative all'idrocefalo
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Incidenza del fallimento dell'intervento iniziale
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
5 anni dopo l'operazione
Necessità di ripetere le scansioni radiologiche
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Complicanze come infezione del sistema nervoso centrale, deficit neurologico focale, emorragia significativa, convulsioni che richiedono farmaci
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Dimensione ventricolare ed esistenza di vuoto di flusso (gruppo ETV) valutata attraverso valutazione radiologica
Lasso di tempo: 3 anni di età
3 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

The International Study Group for Neuroendoscopy (ISGNE)
The International Society for Pediatric Neurosurgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhaya Kulkarni, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Investigatore principale: Shlomi Constantini, MD, Dana Children's hospital, Tel Aviv Medical Center
  • Investigatore principale: Spyros Sgouros, MD, Birmingham Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000007601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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