Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner to behandlinger til spædbørn med hydrocephalus

7. september 2018 opdateret af: Abhaya Kulkarni, The Hospital for Sick Children

International Infant Hydrocephalus Study: A Multicenter, Prospective Study

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om spædbørn med triventrikulær hydrocephalus (TVH) har et bedre langtidsresultat efter 5 år, når de behandles med en ny procedure, endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV), end spædbørn behandlet med den mere traditionelle behandling , indsættelse af en cerebrospinalvæske (CSF) shunt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TVH er en relativt ualmindelig tilstand hos spædbørn, hvor CSF ophobes i hjernens ventrikler på grund af en blokering i udstrømning på niveau med cerebral akvædukt. Dette kan forårsage øget intrakranielt tryk, med negativ effekt på hjernens udvikling. Årsagerne til dette omfatter medfødt akvæduktal stensois eller erhvervet akveduktal stenose fra tidligere hjerneblødning eller infektion.

TVH behandles i øjeblikket gennem en af ​​følgende to tilgange:

  • Ekstrakraniel CSF-afledning gennem ventrikulære shunts. Ekstrakraniel shunting har været standardtilgangen i de sidste par årtier, siden funktionelle shunts først blev udviklet og indsat med succes.
  • Intrakraniel intern CSF-afledning ved hjælp af endoskopiske teknikker. Principperne for intern afledning var klare fra det tidspunkt, hvor neurokirurger først forstod arten af ​​hydrocephalus. Imidlertid var intern afledning aldrig rigtig praktisk eller vellykket i stor skala indtil den nyere udvikling af neuroendoskopi. Der er i øjeblikket en genoplivet interesse for afledningsbehandling af hydrocephalus gennem neuroendoskopiske kirurgiske teknikker, med det primære fokus på endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nacional de Pediatria
  • Brasilien
      • Nova Lima, Brasilien
        • Biocor Instituto
      • Sao Paulo, Brasilien
        • UNIFESP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Burdenko Neurosurgical Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Children's Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Alder Hey Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • University Medical Center St Radboud
  • Indien
      • Lucknow, Indien
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Dana Children's hospital, Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Giannina Gaslini Hospital
      • Rome, Italien
        • Catholic University Medical School Rome
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
      • Lodz, Polen
        • Polish Mother's Memorial Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Children's Memorial Health Institute
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Neurosurgery
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland
        • University Hospital Giessen and Marburg
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk TVH, der kræver behandling.
  • Ingen tidligere behandling for TVH
  • Under 24 måneder på operationstidspunktet
  • Fuldtidsgraviditet (>36 uger)
  • Obligatorisk præoperativ MR, der inkluderer mid-sagittal T1 & T2 scanninger, som viser: Tri-ventrikulært mønster af hydrocephalus; bevis for ingen strømning gennem akvædukten; tilstedeværelse af CSF-opsamling over konveksiteten og/eller den inter-hemisfæriske fissur er acceptabel; konfiguration af tredje ventrikelgulv kan variere; deformeret tektalplade er acceptabel; posterior fossa væskesamlinger kan inkluderes, så længe: akvædukten er lukket; vermis bevaret (komplet Dandy Walker Syndrom udelukket); tvivlsomt flow i akvædukten acceptabelt, så længe TVH eksisterer
  • Anamnese eller antydning af intraventrikulær blødning (intrauterin eller postnatal) eller intrakraniel infektion kvalificerer (eksklusive intraventrikulær blødning fra præmaturitet).
  • Mulighed for at deltage i opfølgning i mindst 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Åbn Spina Bifida
  • Komplet Dandy Walker syndrom (vermian agenesis / dysgenesis)
  • Præmaturitet
  • Perinatal asfyksi
  • Alvorlige dysmorfe anatomiske træk eller kendte kromoer (f.eks. agenesis af corpus callosum, heterotopier, store cyster)
  • intrakraniel tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ETV
Procedure: Endoskopisk tredje ventrikulostomi
Der laves et standard hul i fronten og et endoskopisk kamera bruges til at visualisere gulvet i den tredje ventrikel. En ventrikulostomi vil blive oprettet i gulvet i den tredje ved hjælp af kirurgens egen foretrukne perforeringsmetode.
Aktiv komparator: CSF-shunt
Procedure: CSF-shuntindsættelse
Proceduren involverer at skabe et grat hul i frontale eller occipitale områder og kanylering af ventriklen med et silastisk kateter. Denne fastgøres derefter til en ventilmekanisme og en distal silastisk slange, som løber subkutant i bughulen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Health Status Outcome målt ved Health Utilities Index - 2
Tidsramme: Ved 5 års alderen
Ved 5 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Undersøgelsens varighed
Neuroudvikling målt ved Denver Developmental Screening Test
Tidsramme: Op til 3 års alderen
Op til 3 års alderen
Sundhedsstatus udfald ved hjælp af Hydrocephalus Outcome Questionnaire
Tidsramme: Ved 5 års alderen
Ved 5 års alderen
Dybdegående evaluering af neuroudvikling, funktion og intelligens, målt ved Weschler Intelligence Scale for Children eller Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence
Tidsramme: Ved 5 års alderen
Ved 5 års alderen
Antal efterfølgende hydrocephalus-relaterede operationer
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Undersøgelsens varighed
Kirurgisk Morbiditet
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Undersøgelsens varighed
Forekomst af svigt af indledende intervention
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Undersøgelsens varighed
Indlæggelsestid
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Behov for gentagne radiologiske scanninger
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Undersøgelsens varighed
Komplikationer såsom CNS-infektion, fokal neurologisk underskud, betydelig blødning, krampeanfald, der kræver medicin
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Undersøgelsens varighed
Ventrikulær størrelse og eksistensen af ​​flow void (ETV-gruppe) vurderet gennem radiologisk evaluering
Tidsramme: 3 år gammel
3 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

The International Study Group for Neuroendoscopy (ISGNE)
The International Society for Pediatric Neurosurgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhaya Kulkarni, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Ledende efterforsker: Shlomi Constantini, MD, Dana Children's hospital, Tel Aviv Medical Center
  • Ledende efterforsker: Spyros Sgouros, MD, Birmingham Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2008

Først opslået (Skøn)

3. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000007601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Kliniske forsøg med Endoskopisk tredje ventrikulostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner