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공복 상태에서 옥산드롤론 정제의 생체이용률 연구

2008년 4월 3일 업데이트: Par Pharmaceutical, Inc.

공복 상태의 건강한 성인 피험자에게 단회 경구 투여(1*10mg 정제) 후 옥산드롤론 10mg 정제와 옥산드린 10mg 정제의 상대적 생체이용률을 비교합니다.

-Kali와 BTG의 단일 용량 생체이용률 비교

연구 개요

상세 설명

- 공복 상태에서 건강한 성인 피험자에게 단회 투여 후 Oxandrolone 10mg 정제와 OXANDRIN 10mg 정제의 생물학적 이용 가능성을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • St.Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 건강한 피험자는 남성일 수도 있고 아이를 낳을 수 없는 여성일 수도 있습니다.
  • 각 피험자는 개시 연구 28일 이내에 일반 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 연구가 끝날 때 피험자는 중간 병력, 전체 평가 및 임상 실험실 측정으로 구성된 출구 평가를 받게 됩니다.
  • 각 여성 피험자는 임신 연구 선별 과정의 일부로 혈청 검사를 받게 됩니다.
  • 임상 실험실 측정에는 혈액학, 임상 화학, 소변 분석, HIV 스크린, B형 간염, C형 스크린 및 약물 남용 스크린이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 알코올 중독 또는 약물 중독(지난 2년 동안)의 병력이 있거나 심각한 위장관, 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질의 병력이 있는 자. 천식, 당뇨병, 정신병 또는 녹내장은 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 유방암 또는 전립선암 병력이 있는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  • 테스트 중인 약물 종류에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 테스트 약물의 소변/타액 농도가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
  • 연구의 첫 투약 전 30일 이내에 조사용 약물을 복용한 피험자는 참여할 수 없습니다.
  • 아이를 낳을 수 없는 여성 피험자는 참가할 수 없습니다.
  • 긍정적이거나 결정적이지 않은 결과를 가진 여성 피험자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
피험자는 단식 상태에서 Kali의 제품을 받았습니다.
정제, 10mg, 단일 용량
다른 이름들:
  • 옥산드린
활성 비교기: 비
피험자는 단식 상태에서 BTG 제품을 받았습니다.
정제, 10mg, 단일 용량
다른 이름들:
  • 옥산드롤론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
흡수 속도 및 확장
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steve Herrmann, Cetero Research, San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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