Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af Oxandrolone-tabletter under fastende forhold

3. april 2008 opdateret af: Par Pharmaceutical, Inc.

Sammenlign den relative biotilgængelighed af Oxandrolone 10 mg tabletter med OXANDRIN 10 mg tabletter efter en enkelt oral dosis (1*10 mg tablet) hos raske, voksne forsøgspersoner under fastende forhold.

- At sammenligne enkeltdosis biotilgængelighed af Kali og BTG

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

-At sammenligne biotilgængeligheden af ​​Oxandrolone 10 mg tabletter med den for OXANDRIN 10 mg tabletter efter en enkelt dosis til raske, voksne forsøgspersoner under fastende forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St.Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En rask person, der er mindst 18 år gammel, kan være en mand eller en kvinde, der ikke er i stand til at føde børn.
  • Hvert forsøgsperson skal have en generel fysisk undersøgelse inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne have en exit-evaluering bestående af interim historie, global evaluering og kliniske laboratoriemålinger.
  • Hver kvindelig forsøgsperson vil blive givet en serumtest som en del af graviditetsundersøgelsens screeningproces.
  • Kliniske laboratoriemålinger vil omfatte hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, HIV-skærm, hepatitis-B-, C-skærm og skærm mod misbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug (i løbet af de sidste 2 år), eller alvorlig gastrointestinal, renal lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi. astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner med nogen historie med bryst- eller prostatacancer vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med allergisk respons på klassen af ​​lægemiddel, der testes, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der viser sig at have urin/spytkoncentration af nogen af ​​de testede lægemidler, vil ikke få lov til at deltage.
  • Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for tredive dage før den første dosis af undersøgelsen, vil ikke få lov til at deltage.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at føde børn, får ikke lov til at deltage.
  • Kvindelige forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Forsøgspersonerne modtog Kalis produkter under fastende forhold
Tabletter, 10 mg, enkeltdosis
Andre navne:
  • Oxandrin
Aktiv komparator: B
Forsøgspersoner modtog BTG-produkter under fastende forhold
tabletter, 10 mg, enkeltdosis
Andre navne:
  • Oxandrolone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absorptionshastighed og forlængelse
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Herrmann, Cetero Research, San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2008

Først opslået (Skøn)

4. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner