- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00652886
Biotilgængelighedsundersøgelse af Oxandrolone-tabletter under fastende forhold
3. april 2008 opdateret af: Par Pharmaceutical, Inc.
Sammenlign den relative biotilgængelighed af Oxandrolone 10 mg tabletter med OXANDRIN 10 mg tabletter efter en enkelt oral dosis (1*10 mg tablet) hos raske, voksne forsøgspersoner under fastende forhold.
- At sammenligne enkeltdosis biotilgængelighed af Kali og BTG
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
-At sammenligne biotilgængeligheden af Oxandrolone 10 mg tabletter med den for OXANDRIN 10 mg tabletter efter en enkelt dosis til raske, voksne forsøgspersoner under fastende forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St.Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Gateway Medical Research, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En rask person, der er mindst 18 år gammel, kan være en mand eller en kvinde, der ikke er i stand til at føde børn.
- Hvert forsøgsperson skal have en generel fysisk undersøgelse inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
- Ved afslutningen af undersøgelsen vil forsøgspersonerne have en exit-evaluering bestående af interim historie, global evaluering og kliniske laboratoriemålinger.
- Hver kvindelig forsøgsperson vil blive givet en serumtest som en del af graviditetsundersøgelsens screeningproces.
- Kliniske laboratoriemålinger vil omfatte hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, HIV-skærm, hepatitis-B-, C-skærm og skærm mod misbrug
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug (i løbet af de sidste 2 år), eller alvorlig gastrointestinal, renal lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi. astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner med nogen historie med bryst- eller prostatacancer vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der har en historie med allergisk respons på klassen af lægemiddel, der testes, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der viser sig at have urin/spytkoncentration af nogen af de testede lægemidler, vil ikke få lov til at deltage.
- Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for tredive dage før den første dosis af undersøgelsen, vil ikke få lov til at deltage.
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at føde børn, får ikke lov til at deltage.
- Kvindelige forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Forsøgspersonerne modtog Kalis produkter under fastende forhold
|
Tabletter, 10 mg, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B
Forsøgspersoner modtog BTG-produkter under fastende forhold
|
tabletter, 10 mg, enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absorptionshastighed og forlængelse
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve Herrmann, Cetero Research, San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2008
Først opslået (Skøn)
4. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B053205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .