Studio sulla biodisponibilità delle compresse di Oxandrolone in condizioni di digiuno
3 aprile 2008 aggiornato da: Par Pharmaceutical, Inc.
Confronta la biodisponibilità relativa delle compresse di Oxandrolone da 10 mg con quella delle compresse di OXANDRIN da 10 mg dopo una singola dose orale (1 compressa da 10 mg) in soggetti adulti sani in condizioni di digiuno.
-Confrontare la biodisponibilità a dose singola di Kali e BTG
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
-Confrontare la biodisponibilità delle compresse di Oxandrolone da 10 mg con quella delle compresse di OXANDRIN da 10 mg dopo una dose singola in soggetti adulti sani a digiuno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St.Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Gateway Medical Research, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di almeno 18 anni di età, possono essere maschi o possono essere femmine incapaci di avere figli.
- Ogni soggetto deve essere sottoposto a un esame fisico generale entro 28 giorni dall'inizio dello studio.
- Alla fine dello studio, i soggetti avranno una valutazione di uscita composta da anamnesi intermedia, valutazione globale e misurazioni di laboratorio clinico.
- Ogni soggetto di sesso femminile verrà sottoposto a un test del siero come parte del processo di screening dello studio sulla gravidanza.
- Le misurazioni cliniche di laboratorio includeranno ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, screening dell'HIV, screening dell'epatite B, C e screening per droghe d'abuso
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di alcolismo o tossicodipendenza (negli ultimi 2 anni), o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia. asma, diabete, psicosi o glaucoma non saranno ammissibili per questo studio.
- I soggetti con una storia di cancro al seno o alla prostata non saranno idonei a partecipare a questo studio.
- I soggetti che hanno una storia di risposta allergica alla classe di farmaci in fase di sperimentazione saranno esclusi dallo studio.
- I soggetti che presentano una concentrazione urinaria/saliva di uno qualsiasi dei farmaci testati non potranno partecipare.
- I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
- Non potranno partecipare soggetti di sesso femminile che non siano in grado di avere figli.
- I soggetti di sesso femminile con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
I soggetti hanno ricevuto i prodotti di Kali a digiuno
|
Compresse, 10 mg, monodose
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: B
I soggetti hanno ricevuto prodotti BTG in condizioni di digiuno
|
compresse, 10 mg, monodose
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso ed estensione dell'assorbimento
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steve Herrmann, Cetero Research, San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B053205
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .