Badanie biodostępności tabletek Oxandrolonu na czczo
3 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Par Pharmaceutical, Inc.
Porównaj względną biodostępność tabletek Oxandrolonu 10 mg z tabletkami OXANDRIN 10 mg po podaniu pojedynczej dawki doustnej (tabletka 1 x 10 mg) zdrowym dorosłym osobom na czczo.
-Aby porównać biodostępność pojedynczej dawki Kali i BTG
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Porównanie biodostępności tabletek Oxandrolonu 10 mg z tabletkami OXANDRIN 10 mg po podaniu pojedynczej dawki zdrowym, dorosłym osobom na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St.Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Gateway Medical Research, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy podmiot w wieku co najmniej 18 lat, może być mężczyzną lub kobietą, która nie może mieć dzieci.
- Każdy uczestnik zostanie poddany ogólnemu badaniu fizykalnemu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
- Pod koniec badania uczestnicy będą mieli ocenę wyjściową składającą się z wywiadu tymczasowego, oceny ogólnej i klinicznych pomiarów laboratoryjnych.
- Każda pacjentka zostanie poddana badaniu surowicy w ramach procesu przesiewowego badania ciąży.
- Kliniczne pomiary laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu, badanie przesiewowe w kierunku HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, badanie przesiewowe typu C i badanie przesiewowe dotyczące narkotyków
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią alkoholizmu lub narkomanii (w ciągu ostatnich 2 lat) lub poważną chorobą przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicą, padaczką. astma, cukrzyca, psychoza lub jaskra nie kwalifikują się do tego badania.
- Osoby z jakąkolwiek historią raka piersi lub prostaty nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała reakcja alergiczna na badaną klasę leków, zostaną wykluczeni z badania.
- Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z badanych leków w moczu/ślinie, nie zostaną dopuszczone do udziału.
- Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu trzydziestu dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału.
- Kobiety, które nie są w stanie urodzić dzieci, nie zostaną dopuszczone do udziału.
- Kobiety z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofane z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Badani otrzymywali produkty Kali na czczo
|
Tabletki, 10 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Badani otrzymywali produkty BTG na czczo
|
tabletki, 10mg, jednorazowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość i zasięg wchłaniania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Herrmann, Cetero Research, San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B053205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .