Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighetsstudie av Oxandrolone-tabletter under fastende forhold

3. april 2008 oppdatert av: Par Pharmaceutical, Inc.

Sammenlign den relative biotilgjengeligheten til Oxandrolone 10 mg tabletter med OXANDRIN 10 mg tabletter etter en enkelt oral dose (1*10 mg tablett) hos friske, voksne personer under fastende forhold.

-For å sammenligne enkeltdosebiotilgjengeligheten til Kali og BTG

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

-For å sammenligne biotilgjengeligheten til Oxandrolone 10 mg tabletter med den til OXANDRIN 10 mg tabletter etter en enkeltdose hos friske, voksne personer under fastende forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St.Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer som er minst 18 år gamle, kan være menn eller de kan være kvinner som ikke er i stand til å føde barn.
  • Hvert emne skal gis en generell fysisk undersøkelse innen 28 dager etter oppstartsstudien.
  • Ved slutten av studien vil forsøkspersonene ha en exit-evaluering bestående av interimhistorie, global evaluering og kliniske laboratoriemålinger.
  • Hvert kvinnelig forsøksperson vil få en serumtest som en del av screeningsprosessen for graviditetsstudien.
  • Kliniske laboratoriemålinger vil inkludere hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, HIV-skjerm, hepatitt-B, C-skjerm og skjermbilde for narkotikamisbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet (i løpet av de siste 2 årene), eller alvorlig gastrointestinal, renal lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi. astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for denne studien.
  • Personer med noen historie med bryst- eller prostatakreft vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien.
  • Personer som har en historie med allergisk respons på klassen medikamenter som testes, vil bli ekskludert fra studien.
  • Personer som viser seg å ha urin/spyttkonsentrasjon av noen av de testede medikamentene vil ikke få delta.
  • Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel innen tretti dager før den første doseringen av studien, vil ikke få delta.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i stand til å føde barn vil ikke få delta.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med positive eller usikre resultater vil bli trukket fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Forsøkspersonene mottok Kalis produkter under fastende forhold
Tabletter, 10 mg, enkeltdose
Andre navn:
  • Oxandrin
Aktiv komparator: B
Forsøkspersonene mottok BTG-produkter under fastende forhold
tabletter, 10 mg, enkeltdose
Andre navn:
  • Oxandrolone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate og forlengelse av absorpsjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Herrmann, Cetero Research, San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere