십대의 자궁 내 장치(IUD) 유지 관리(MINT): 무작위 시험 (MINT)
2023년 2월 21일 업데이트: University of Chicago
14~18세 청소년을 위한 자궁 내 피임: 구리 T 380A와 비교한 레보노르게스트렐 방출 자궁 내 시스템의 다기관 무작위 통제 타당성 시험
이것은 Levonorgestrel 자궁내 피임법(LNG-IUS)과 Copper T 380A의 두 가지 형태의 자궁내 피임법에 대한 무작위 통제 시험의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
십대는 의도하지 않은 임신의 비율이 가장 높으며 종종 일상적인 피임 방법을 준수하기 위해 고군분투합니다.
자궁 내 장치(IUD)는 안전하고 장기적인 보호 기능을 제공하며 환자 만족도가 높습니다.
또한 반복 처방이나 병원 방문이 필요하지 않아 십대들 사이에서 잠재적으로 매력적인 방법입니다.
그러나 청소년 인구의 경우 IUD에 대한 정보가 부족하고 이러한 장치의 사용을 조사한 연구도 거의 없습니다.
이 연구는 이 주제에 대한 더 큰 규모의 연구가 가능한지 여부를 검토할 것입니다.
IT는 LNG-IUS 또는 Copper T 380a에 무작위로 배정된 청소년을 모집, 동의, 선별, 등록, 무작위화 및 유지하는 타당성을 다룰 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음과 같은 14~18세의 건강하고 성적으로 활동적인 여성:
- 장기간의 가역적 피임법에 관심이 있는 경우
- 월경 주기가 규칙적입니다(21-35일).
- 향후 6개월 이내에 임신을 계획하지 않는 경우
제외 기준:
18세 이상이거나 다음과 같은 성적 활동이 활발한 여성:
- 장기간의 가역적 피임법에 관심이 없는 경우
- 규칙적인 월경 주기(21-35일)가 없습니다.
- 향후 6개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미레나 IUD [LNG-IUS]
이 부문의 참가자는 Mirena IUD라고도 하는 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치(LNG-IUS)를 청소년 월경 주기의 첫 5일 이내, 질식 또는 제왕절개 분만 후 최소 7주 후 또는 임신 2기에 삽입했습니다. 낙태 또는 임신 1기 낙태 후 최소 3주.
데포-메드록시프로게스테론 아세테이트를 사용한 참가자의 경우 삽입은 참가자의 마지막 주사 후 최소 6개월 후에 발생했습니다.
참가자는 장치 유형에 대해 눈이 멀었습니다. 그러나 수사관과 연구 조교는 그렇지 않았습니다.
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10대는 스크리닝 방문을 마친 후 LNG-IUS를 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Paragard IUD [구리 T380A]
이 부문의 참가자는 Paragard IUD라고도 하는 Copper T380A 자궁내 장치(CuT380A)를 청소년 월경 주기의 첫 5일 이내, 질 분만 또는 제왕절개 또는 임신 중기 낙태 후 최소 7주 또는 임신 초기 낙태 후 최소 3주.
데포-메드록시프로게스테론 아세테이트를 사용한 참가자의 경우 삽입은 참가자의 마지막 주사 후 최소 6개월 후에 발생했습니다.
참가자는 장치 유형에 대해 눈이 멀었습니다. 그러나 수사관과 연구 조교는 그렇지 않았습니다.
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10대는 스크리닝 방문 후 Copper T380에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 6 개월
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최종 방문을 완료한 참가자의 비율(즉, 조기 종료 또는 후속 조치 손실 대상이 아님)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 출혈률
기간: 6 개월
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LNG-IUS 또는 Copper T 380A에 무작위 배정된 십대 중 심한 출혈을 경험한 참가자의 비율.
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6 개월
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임신율
기간: 6 개월
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IUD 삽입 후 6개월 이내에 임신한 피험자의 비율
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6 개월
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퇴학률
기간: 6 개월
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LNG-IUS 또는 Copper T 380A에 무작위로 배정된 십대의 부분 또는 완전 퇴학 비율.
부분 만출을 경험한 환자는 검경 검사에서 IUD를 볼 수 있었습니다.
완전한 퇴학은 IUD의 완전한 배출을 특징으로 합니다.
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6 개월
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기기 만족도
기간: 6 개월
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만족도는 6개월 연구 방문 날짜에 할당된 자궁내 피임법에 대해 "행복하다" 또는 "매우 행복하다"고 보고한 피험자의 비율입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa Gilliam, MD, The University of Chicago Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15498A
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