Aufrechterhaltung von Intrauterinpessaren (IUPs) bei Teenagern (MINT): Eine Randomisierungsstudie (MINT)
21. Februar 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Intrauterine Kontrazeption für Jugendliche im Alter von 14 bis 18 Jahren: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems im Vergleich zu Copper T 380A
Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie mit zwei Formen der intrauterinen Empfängnisverhütung: dem intrauterinen Levonorgestrel-System (LNG-IUS) und dem Copper T 380A.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teenager haben den höchsten Prozentsatz ungewollter Schwangerschaften und haben oft Schwierigkeiten, die täglichen Verhütungsmethoden einzuhalten.
Das Intrauterinpessar (IUP) bietet einen sicheren, langfristigen Schutz und hat eine hohe Patientenzufriedenheit.
Es erfordert auch keine wiederholten Rezepte oder Klinikbesuche, was es zu einer potenziell attraktiven Methode für Teenager macht.
Bei jugendlichen Bevölkerungsgruppen gibt es jedoch sowohl einen Mangel an Informationen über das IUP als auch nur wenige Studien, die die Verwendung dieser Geräte untersucht haben.
In dieser Studie wird untersucht, ob eine groß angelegte Studie zu diesem Thema machbar ist.
IT wird sich mit der Machbarkeit der Rekrutierung, Zustimmung, Überprüfung, Registrierung, Randomisierung und Bindung von Jugendlichen befassen, die für LNG-IUS oder Copper T 380a randomisiert wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde, sexuell aktive Frauen im Alter von 14 bis 18 Jahren, die:
- Sind an einer langfristigen, reversiblen Empfängnisverhütung interessiert
- Haben Sie regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage)
- Planen Sie keine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate
Ausschlusskriterien:
Sexuell aktive Frauen über 18 Jahre oder die:
- Kein Interesse an langfristiger, reversibler Empfängnisverhütung haben
- Haben Sie keine regelmäßigen Menstruationszyklen (21-35 Tage)
- Planen Sie eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mirena-IUP [LNG-IUS]
Den Teilnehmern in diesem Arm wurde ein Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinpessar (LNG-IUS), auch als Mirena-IUP bekannt, innerhalb der ersten 5 Tage des Menstruationszyklus des Jugendlichen, mindestens 7 Wochen nach einer vaginalen oder Kaiserschnittgeburt oder im zweiten Trimester eingesetzt Abtreibung oder mindestens 3 Wochen nach einer Abtreibung im ersten Trimester.
Bei Teilnehmern, die Depot-Medroxyprogesteronacetat verwendet hatten, erfolgten Insertionen mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion des Teilnehmers.
Die Teilnehmer waren gegenüber dem Gerätetyp geblendet; Ermittler und Forschungsassistenten waren es jedoch nicht.
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Teenager werden zufällig zugewiesen, um das LNG-IUS nach Abschluss eines Screening-Besuchs zu erhalten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Paragard Spirale [Kupfer T380A]
Den Teilnehmern in diesem Arm wurde ein Kupfer-T380A-Intrauterinpessar (CuT380A), auch als Paragard-IUP bekannt, innerhalb der ersten 5 Tage des Menstruationszyklus des Jugendlichen, mindestens 7 Wochen nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt oder einer Abtreibung im zweiten Trimester oder bei eingesetzt mindestens 3 Wochen nach einer Abtreibung im ersten Trimester.
Bei Teilnehmern, die Depot-Medroxyprogesteronacetat verwendet hatten, erfolgten Insertionen mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion des Teilnehmers.
Die Teilnehmer waren gegenüber dem Gerätetyp geblendet; Ermittler und Forschungsassistenten waren es jedoch nicht.
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Teenager werden nach dem Screening-Besuch zufällig Copper T380 zugewiesen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den letzten Besuch abgeschlossen haben (d. h. ohne vorzeitige Beendigung oder Verlust der Nachverfolgung)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Starke Blutungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
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Raten von Teilnehmern mit starken Blutungen unter Teenagern, die randomisiert LNG-IUS oder Copper T 380A erhielten.
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6 Monate
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Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Probandinnen, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Einsetzen des IUP schwanger wurden
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6 Monate
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Ausweisungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
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Raten der teilweisen oder vollständigen Ausweisung bei Teenagern, die randomisiert dem LNG-IUS oder Copper T 380A zugewiesen wurden.
Patienten mit partieller Expulsion hatten IUPs, die bei der Spekulumuntersuchung sichtbar waren.
Die vollständige Austreibung ist durch die vollständige Evakuierung des IUP gekennzeichnet.
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6 Monate
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Gerätezufriedenheitsraten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zufriedenheitsrate ist der Anteil der Probanden, die angeben, mit der ihnen zugewiesenen intrauterinen Verhütungsmethode am Tag ihres 6-monatigen Studienbesuchs „glücklich“ oder „sehr zufrieden“ zu sein.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Gilliam, MD, The University of Chicago Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15498A
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