Mantenere i dispositivi intrauterini (IUD) negli adolescenti (MINT): uno studio di randomizzazione (MINT)
21 febbraio 2023 aggiornato da: University of Chicago
Contraccezione intrauterina per adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni: uno studio di fattibilità controllato randomizzato multicentrico del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel rispetto al rame T 380A
Questo è uno studio pilota per determinare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato di due forme di contraccezione intrauterina: il sistema intrauterino Levonorgestrel (LNG-IUS) e il Copper T 380A.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le adolescenti hanno la più alta percentuale di gravidanze indesiderate e spesso fanno fatica a rispettare i metodi contraccettivi quotidiani.
Il dispositivo intrauterino (IUD) fornisce una protezione sicura a lungo termine e ha un alto tasso di soddisfazione del paziente.
Inoltre non richiede prescrizioni ripetute o visite cliniche, rendendolo un metodo potenzialmente attraente tra gli adolescenti.
Tuttavia, nelle popolazioni adolescenti, vi è sia una mancanza di informazioni sullo IUD, sia pochi studi che hanno esaminato l'uso di questi dispositivi.
Questo studio esaminerà se è fattibile uno studio su scala più ampia su questo argomento.
L'IT affronterà la fattibilità del reclutamento, del consenso, dello screening, dell'arruolamento, della randomizzazione e del mantenimento degli adolescenti randomizzati al LNG-IUS o al Copper T 380a.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne sane e sessualmente attive di età compresa tra 14 e 18 anni che:
- Sono interessati alla contraccezione reversibile a lungo termine
- Avere cicli mestruali regolari (21-35 giorni)
- Non stai pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
Donne sessualmente attive di età superiore ai 18 anni o che:
- Non sono interessati alla contraccezione reversibile a lungo termine
- Non hanno cicli mestruali regolari (21-35 giorni)
- Stai pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Mirena IUD [LNG-IUS]
I partecipanti a questo braccio avevano un dispositivo intrauterino a rilascio di Levonorgestrel (LNG-IUS), noto anche come Mirena IUD, inserito entro i primi 5 giorni del ciclo mestruale dell'adolescente, almeno 7 settimane dopo un parto vaginale o cesareo o secondo trimestre aborto o almeno 3 settimane dopo un aborto nel primo trimestre.
Per i partecipanti che avevano utilizzato depot-medrossiprogesterone acetato, gli inserimenti sono avvenuti almeno 6 mesi dopo l'ultima iniezione del partecipante.
I partecipanti erano accecati dal tipo di dispositivo; tuttavia, gli investigatori e gli assistenti di ricerca non lo erano.
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Gli adolescenti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il LNG-IUS dopo aver completato una visita di screening.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Paragard IUD [Rame T380A]
I partecipanti a questo braccio avevano un dispositivo intrauterino Copper T380A (CuT380A), noto anche come Paragard IUD, inserito entro i primi 5 giorni del ciclo mestruale dell'adolescente, almeno 7 settimane dopo un parto vaginale o cesareo o un aborto nel secondo trimestre o a almeno 3 settimane dopo un aborto nel primo trimestre.
Per i partecipanti che avevano utilizzato depot-medrossiprogesterone acetato, gli inserimenti sono avvenuti almeno 6 mesi dopo l'ultima iniezione del partecipante.
I partecipanti erano accecati dal tipo di dispositivo; tuttavia, gli investigatori e gli assistenti di ricerca non lo erano.
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Gli adolescenti vengono assegnati in modo casuale a Copper T380 dopo la visita di screening
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno completato la visita finale (ovvero, non soggetti a risoluzione anticipata o perdita del follow-up)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di sanguinamento pesante
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tassi di partecipanti che hanno manifestato forti emorragie tra gli adolescenti randomizzati a LNG-IUS o Copper T 380A.
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6 mesi
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Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di soggetti che sono rimasti incinti entro 6 mesi dall'inserimento dello IUD
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6 mesi
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Tassi di espulsione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tassi di espulsione parziale o completa per adolescenti randomizzati a LNG-IUS o Copper T 380A.
I pazienti che hanno subito un'espulsione parziale avevano IUD visibili all'esame speculum.
L'espulsione completa è caratterizzata dalla completa evacuazione dello IUD.
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6 mesi
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Tassi di soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di soddisfazione è la percentuale di soggetti che dichiarano di essere "felici" o "molto felici" con il metodo contraccettivo intrauterino loro assegnato alla data della loro visita di studio di 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Gilliam, MD, The University of Chicago Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15498A
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