Údržba nitroděložních tělísek (IUD) u dospívajících (MINT): Randomizační zkouška (MINT)
21. února 2023 aktualizováno: University of Chicago
Intrauterinní antikoncepce pro dospívající ve věku 14 až 18 let: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel ve srovnání s měděným T 380A
Toto je pilotní studie ke stanovení proveditelnosti randomizované kontrolované studie dvou forem nitroděložní antikoncepce: nitroděložního systému Levonorgestrel (LNG-IUS) a měděného T 380A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Teenageři mají nejvyšší procento nechtěných těhotenství a často mají potíže s dodržováním každodenních metod antikoncepce.
Nitroděložní tělísko (IUD) poskytuje bezpečnou, dlouhodobou ochranu a vysoce hodnotí spokojenost pacientky.
Nevyžaduje také opakované recepty nebo návštěvy kliniky, což z něj činí potenciálně atraktivní metodu pro dospívající.
V populaci dospívajících je však nedostatek informací o IUD a také málo studií, které zkoumaly použití těchto zařízení.
Tato studie prověří, zda je na toto téma proveditelná studie ve větším měřítku.
IT se bude zabývat proveditelností náboru, souhlasu, screeningu, zařazování, randomizace a udržení adolescentů randomizovaných do LNG-IUS nebo Copper T 380a.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé, sexuálně aktivní ženy ve věku 14 až 18 let, které:
- Zajímají se o dlouhodobou, reverzibilní antikoncepci
- mít pravidelné menstruační cykly (21-35 dní)
- Neplánujete těhotenství během příštích 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
Sexuálně aktivní ženy starší 18 let nebo které:
- Nezajímají se o dlouhodobou, reverzibilní antikoncepci
- Nemají pravidelné menstruační cykly (21-35 dní)
- Plánujete těhotenství během příštích 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IUD Mirena [LNG-IUS]
Účastníci v této větvi měli nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS), také známé jako Mirena IUD, zavedené během prvních 5 dnů menstruačního cyklu dospívajících, alespoň 7 týdnů po vaginálním nebo císařském porodu nebo ve druhém trimestru. potratu nebo alespoň 3 týdny po potratu v prvním trimestru.
U účastníků, kteří používali depotní medroxyprogesteron acetát, došlo k inzercím nejméně 6 měsíců po poslední injekci účastníka.
Účastníci byli slepí k typu zařízení; vyšetřovatelé a výzkumní asistenti však nebyli.
|
Dospívající jsou náhodně přiřazeni k přijetí LNG-IUS po dokončení screeningové návštěvy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Paragard IUD [Copper T380A]
Účastníci v tomto rameni měli nitroděložní tělísko Copper T380A (CuT380A), také známé jako Paragard IUD, zavedené během prvních 5 dnů menstruačního cyklu dospívajících, alespoň 7 týdnů po vaginálním nebo císařském porodu nebo potratu ve druhém trimestru nebo při nejméně 3 týdny po potratu v prvním trimestru.
U účastníků, kteří používali depotní medroxyprogesteron acetát, došlo k inzercím nejméně 6 měsíců po poslední injekci účastníka.
Účastníci byli slepí k typu zařízení; vyšetřovatelé a výzkumní asistenti však nebyli.
|
Dospívající jsou po screeningové návštěvě náhodně přiřazeni k Copper T380
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uchování
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dokončili poslední návštěvu (tj. nepodléhají předčasnému ukončení nebo ztrátě následných kroků)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Silné krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra účastníků se silným krvácením mezi dospívajícími randomizovanými do LNG-IUS nebo Copper T 380A.
|
6 měsíců
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl subjektů, které otěhotněly do 6 měsíců od zavedení IUD
|
6 měsíců
|
|
Míra vyhoštění
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra částečného nebo úplného vyloučení u mladistvých randomizovaných do LNG-IUS nebo Copper T 380A.
Pacienti, u kterých došlo k částečnému vypuzení, měli IUD viditelná při vyšetření zrcadla.
Úplné vypuzení je charakterizováno úplnou evakuací IUD.
|
6 měsíců
|
|
Míra spokojenosti zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra spokojenosti je podíl subjektů, které uvádějí, že jsou „šťastné“ nebo „velmi spokojené“ se svou přidělenou nitroděložní antikoncepční metodou v den své 6měsíční studijní návštěvy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Gilliam, MD, The University of Chicago Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15498A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .